Realidade Virtual de Reabilitação da Dor (PRVR): Inovações para Melhorar a Mobilidade na Presença de Dor (PRVR)
30 de outubro de 2025 atualizado por: Laura E Simons, Stanford University
A pesquisa proposta é um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de dois grupos de realidade virtual de reabilitação da dor (PRVR) com o objetivo de medir mudanças na função física e medo de adolescentes com dor musculoesquelética crônica quando comparado à Reabilitação Fisioterapêutica Padrão (SPR). Ambos os grupos incluem tratamento fisioterapêutico padrão, incluindo definição de metas funcionais e exercícios progressivos com metade da sessão de tratamento realizada virtualmente no braço PRVR. Os objetivos do RCT são os seguintes:
- Avaliar os resultados da função física entre PRVR e SPR.
- Avaliar o medo relacionado à dor como um mecanismo potencial de mudança na função física.
- Caracterizar a viabilidade de um futuro ensaio híbrido de eficácia-disseminação de PRVR na prática de fisioterapia de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 10 a 17 anos
- Dores musculoesqueléticas (por ex. localizada [costas, membros], difusa) não devido a trauma agudo (p. entorse ativa ou fratura)
- Proficiência na língua Inglesa
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, lesão cerebral)
- Problema médico ou psiquiátrico significativo que interferiria (p. psicose, tendências suicidas)
- Apresenta uma condição que interfere no uso da realidade virtual (por exemplo, história de convulsão, lesão facial que impede a colocação segura do fone de ouvido, deficiência visual, capacidade de impacto de deficiência auditiva significativa para seguir instruções de áudio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fisioterapia Reabilitação Padrão (SPR)
As sessões são adaptadas individualmente e baseadas no Guia para Prática de Fisioterapia 3.0, consistindo em 1) exercício terapêutico, 2) equilíbrio e propriocepção, 3) treinamento de força e 4) uso de modalidades (por exemplo, bolsa de calor/frio).
Os pacientes receberão um Programa de Exercícios em Casa (HEP) estruturado com exercícios prescritos para casa.
Os participantes do SPR receberão um headset VR para uso recreativo.
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Os participantes alocados em qualquer braço de intervenção receberão 8 sessões de fisioterapia de 1 hora ao longo de 6 a 8 semanas.
Dose adequada: 75% (6 de 8 sessões).
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Experimental: Realidade Virtual de Reabilitação da Dor (PRVR)
Os participantes completarão a RV no PT para envolvê-los em uma série de jogos imersivos personalizados para se alinhar às necessidades individuais do PT entregues em cerca de 6 a 12 semanas ou até que o médico acredite que o paciente terminou o tratamento.
Os pacientes no braço PRVR receberão um HEP estruturado para praticar exercícios prescritos em casa com atividades de RV integradas.
Os participantes PRVR receberão um fone de ouvido VR para uso em sessões PT e com HEP.
A RV complementará o tratamento e será usada na sessão (presencial ou telessaúde) e em casa como parte do dever de casa do tratamento prescrito.
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Os participantes receberão aproximadamente 8 sessões de fisioterapia de 1 hora ao longo de 6 a 12 semanas.
Dose adequada: 75% (6 de 8 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração de Utilização de VR por Semana
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento ao longo de 6-8 semanas, em média
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Este resultado visa avaliar a Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade da RV.
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Da linha de base até ao final do tratamento ao longo de 6-8 semanas, em média
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Facilidade de Utilização Avaliada pelo Participante
Prazo: Fim do tratamento às 6-8 semanas, em média
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Este resultado visa avaliar a Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade da RV.
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Fim do tratamento às 6-8 semanas, em média
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Apreciação Avaliada pelo Participante
Prazo: Fim do tratamento às 6-8 semanas, em média
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Este resultado tem como objetivo avaliar a Viabilidade, Aceitabilidade e Utilidade da RV.
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Fim do tratamento às 6-8 semanas, em média
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medo e Evitação Relacionados com a Dor
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento às 6-8 semanas, em média e aos 3 meses após o final do tratamento
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Questionário de Medo da Dor - Forma Curta (FOPQ-SF): uma medida validada de 10 itens relatada pelo paciente sobre o medo e evitação relacionados com a dor.
Intervalo da pontuação total: Mín=0, Máx=40; pontuação mais baixa indica menos medo e evitação/melhores resultados.
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Da linha de base até ao final do tratamento às 6-8 semanas, em média e aos 3 meses após o final do tratamento
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Função Física: Extremidade Inferior
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 6-8 semanas, em média e aos 3 meses após o final do tratamento
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Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS): uma medida validada de 20 itens relatada pelo paciente sobre a função dos membros inferiores.
Intervalo geral da pontuação: Mín=0, Máx=80; pontuação mais baixa indica maior incapacidade/resultados piores.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento às 6-8 semanas, em média e aos 3 meses após o final do tratamento
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Função Física: Extremidade Superior
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento às 6-8 semanas, em média e aos 3 meses após o final do tratamento
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Upper Extremity Functional Index (UEFI): uma medida validada de 20 itens relatada pelo paciente sobre o funcionamento do membro superior.
Intervalo total da pontuação: 0 a 80, com pontuações mais elevadas a indicar um maior funcionamento do membro superior.
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Da linha de base até ao final do tratamento às 6-8 semanas, em média e aos 3 meses após o final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 68669
- R21AR079140 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (textos, tabelas, figuras, apêndices) que fundamentam os resultados relatados em um artigo relacionado a este estudo serão, após a desidentificação, compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser dirigidas à Dra. Laura Simons em lesimons@stanford.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados com a Universidade de Stanford.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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