통증 재활 가상 현실(PRVR): 통증이 있는 상태에서 이동성을 향상시키는 혁신 (PRVR)
2023년 9월 20일 업데이트: Laura E Simons, Stanford University
제안된 연구는 표준 물리치료 재활(SPR)과 비교할 때 만성 근골격계 통증이 있는 청소년의 신체 기능 및 두려움의 변화를 측정하는 것을 목표로 하는 통증 재활 가상 현실(PRVR)의 2그룹 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 두 그룹 모두 PRVR 팔에서 가상으로 전달되는 치료 세션의 절반과 함께 기능적 목표 설정 및 점진적 운동을 포함한 표준 물리 치료 치료를 포함합니다. RCT의 목표는 다음과 같습니다.
- PRVR과 SPR 사이의 신체 기능 결과를 평가합니다.
- 통증 관련 두려움을 신체 기능 변화의 잠재적 메커니즘으로 평가합니다.
- 일상적인 물리 치료 실습에서 PRVR의 미래 하이브리드 유효성 보급 시험의 타당성을 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lab Manager
- 이메일: pedspainlab@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Jehl, BS
- 전화번호: (650) 725-8111
- 이메일: njehl@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Menlo Park, California, 미국, 94025
- 모병
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
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연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 650-665-3253
- 이메일: pedspainlab@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Laura E Simons, PhD
-
연락하다:
- Nicole Jehl, BS
- 전화번호: 650-725-8111
- 이메일: njehl@stanford.edu
-
Palo Alto, California, 미국, 94306
- 모병
- California Rehabilitation and Sports Therapy
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연락하다:
- Kurt Koeppen, PT
- 이메일: kkoeppen@prnpt.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~17세
- 근골격계 통증(예: 급성 외상(예: 활성 염좌 또는 골절)
- 영어 능력
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(예: 뇌 손상)
- 방해가 될 중대한 의학적 또는 정신과적 문제(예: 정신병, 자살 충동)
- 가상 현실 사용을 방해하는 상태를 나타냅니다(예: 발작 이력, 헤드셋의 안전한 배치를 방해하는 얼굴 부상, 시각 장애, 오디오 지침을 따르는 능력에 심각한 청각 장애 영향).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 재활 가상 현실(PRVR)
참가자는 PT에서 VR을 완료하여 ~6-12주 동안 또는 임상의가 환자가 치료를 완료했다고 믿을 때까지 제공되는 개별 PT 요구 사항에 맞게 맞춤화된 일련의 몰입형 게임에 참여하게 됩니다.
PRVR 팔에 있는 환자는 집에서 통합 VR 활동으로 처방된 운동을 연습할 수 있도록 구조화된 HEP를 받게 됩니다.
PRVR 참가자에게는 PT 세션 및 HEP에서 사용할 VR 헤드셋이 할당됩니다.
VR은 치료를 보완하고 세션(대면 또는 원격 의료)과 집에서 처방된 치료 숙제의 일부로 사용됩니다.
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참가자는 6-12주 동안 약 8회의 1시간 물리 치료 세션을 받게 됩니다.
적정 용량: 75%(8회 중 6회).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR의 타당성, 수용성 및 효용성
기간: 기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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수용 가능성은 수집된 사용 지표(예:
매일 앱을 얼마나 오래 플레이했는지) 그리고 치료 종료 시 수용 가능성, 사용 용이성, 이해도 및 개선 제안과 관련된 인터뷰 질문을 통해 질적으로도 평가할 것입니다.
질적 응답을 설명하고 요약합니다.
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기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능: 하지
기간: 기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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하지 기능 척도(LEFS): 환자가 보고한 하지 기능의 20개 항목으로 검증된 척도입니다.
(점수 최소=0, 최대=80; 점수가 낮을수록 더 큰 장애/나쁜 결과를 나타냄).
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기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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통증 관련 두려움과 회피
기간: 기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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Fear of Pain Questionnaire Short Form(FOPQ-SF): 환자가 보고한 통증 관련 공포 및 회피에 대한 10개 항목의 검증된 척도.
(점수 최소=0, 최대=40; 점수가 낮을수록 두려움과 회피가 적고/더 나은 결과를 나타냅니다).
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기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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신체 기능: 상지
기간: 기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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상지 기능 지수(UEFI): 20개 항목의 검증된 환자 보고 측정
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기준선에서 평균 6-8주에 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 59300
- R21AR079140 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험과 관련된 기사에서 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림, 부록)는 비식별 처리 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 lesimons@stanford.edu로 Dr. Laura Simons에게 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 Stanford University와 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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