Smerterehabilitering Virtual Reality (PRVR): Innovationer til at forbedre mobilitet i nærvær af smerte (PRVR)
30. oktober 2025 opdateret af: Laura E Simons, Stanford University
Den foreslåede forskning er et to-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af smerterehabilitering virtual reality (PRVR) rettet mod at måle ændringer i fysisk funktion og frygt for unge med kroniske muskuloskeletale smerter sammenlignet med Standard Fysioterapi Rehabilitering (SPR). Begge grupper inkluderer standard fysioterapibehandling inklusive funktionel målsætning og progressiv træning med halvdelen af behandlingssessionen leveret virtuelt i PRVR-armen. RCT-målene er som følger:
- At evaluere fysiske funktionsresultater mellem PRVR og SPR.
- At evaluere smerterelateret frygt som en potentiel mekanisme for ændring i fysisk funktion.
- At karakterisere gennemførligheden af et fremtidigt hybrid effektivitetsformidlingsforsøg med PRVR i rutinemæssig fysioterapipraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- Pediatric Pain Management Clinic - Stanford Children's Health
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94306
- California Rehabilitation and Sports Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10 til 17 år
- Muskuloskeletale smerter (f. lokaliseret [ryg, lem], diffus) ikke på grund af akut traume (f.eks. aktiv forstuvning eller brud)
- Engelsk sprogfærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. hjerneskade)
- Betydelige medicinske eller psykiatriske problemer, der ville forstyrre (f.eks. psykose, suicidalitet)
- Præsenterer med en tilstand, der forstyrrer brugen af virtual reality (f.eks. historie med anfald, ansigtsskade, der udelukker sikker placering af headsettet, synsnedsættelse, betydelig hørenedsættelse evnen til at følge lydinstruktioner).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard Fysioterapi Rehabilitering (SPR)
Sessioner er individuelt tilpasset og baseret på Guide to Physical Therapy Practice 3.0 bestående af 1) terapeutisk træning, 2) balance og proprioception, 3) styrketræning og 4) brug af modaliteter (f.eks. varme/kuldepakke).
Patienterne vil få et struktureret hjemmetræningsprogram (HEP) med ordinerede øvelser til hjemmet.
SPR-deltagere vil få tildelt et VR-headset til rekreativ brug.
|
Deltagere, der er allokeret til hver interventionsarm, vil modtage 8, 1-times fysioterapisessioner leveret i løbet af 6-8 uger.
Tilstrækkelig dosis: 75 % (6 ud af 8 sessioner).
|
|
Eksperimentel: Smerterehabilitering Virtual Reality (PRVR)
Deltagerne vil gennemføre VR i PT for at engagere deltagerne i en række fordybende spil, der er tilpasset til individuelle PT-behov leveret over ~6-12 uger, eller indtil klinikeren mener, at patienten er færdig med behandlingen.
Patienter i PRVR-armen vil få en struktureret HEP til at praktisere ordinerede øvelser i hjemmet med integrerede VR-aktiviteter.
PRVR-deltagere vil blive tildelt et VR-headset til brug i PT-sessioner og med HEP.
VR vil supplere behandlingen og blive brugt i session (enten personligt eller telehealth) og derhjemme som en del af deres ordinerede behandlingshjemmearbejde.
|
Deltagerne vil modtage cirka 8, 1-times fysioterapi sessioner leveret i løbet af 6-12 uger.
Tilstrækkelig dosis: 75 % (6 ud af 8 sessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-brugsvarighed pr. uge
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning over 6-8 uger i gennemsnit
|
Dette resultat skal vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed af VR.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning over 6-8 uger i gennemsnit
|
|
Deltagerens vurdering af brugervenlighed
Tidsramme: Behandlingsafslutning efter 6-8 uger i gennemsnit
|
Dette resultat har til formål at vurdere Gennemførlighed, Acceptabilitet og Anvendelighed af VR.
|
Behandlingsafslutning efter 6-8 uger i gennemsnit
|
|
Deltagerens Vurdering af Nydelse
Tidsramme: Behandlingsafslutning efter 6-8 uger i gennemsnit
|
Dette resultat har til formål at vurdere Gennemførlighed, Acceptabilitet og Anvendelighed af VR.
|
Behandlingsafslutning efter 6-8 uger i gennemsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterelateret frygt og undgåelse
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 6-8 uger, i gennemsnit og 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Frygt for Smerter Spørgeskema Kortform (FOPQ-SF): et 10-punkts valideret patientrapporteret mål for smerterelateret frygt og undgåelse.
Samlet scoreområde: Min=0, Maks=40; lavere score indikerer mindre frygt og undgåelse/bedre resultater.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 6-8 uger, i gennemsnit og 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Fysisk Funktion: Nedre Ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 6-8 uger, i gennemsnit og 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS): en valideret patientrapporteret måling af nedre ekstremitetsfunktion med 20 punkter.
Samlet scoreområde: Min=0, Maks=80; lavere score indikerer større funktionsnedsættelse/dårligere resultater.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 6-8 uger, i gennemsnit og 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Fysisk Funktion: Øvre Ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 6-8 uger i gennemsnit og 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Upper Extremity Functional Index (UEFI): en valideret 20-punkts patientrapporteret måling af overekstremitetsfunktion.
Samlet scoreområde: 0 til 80, hvor højere score indikerer forbedret overekstremitetsfunktion.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 6-8 uger i gennemsnit og 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Simons, PhD, Stanford School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 68669
- R21AR079140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (tekst, tabeller, figurer, bilag), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en artikel relateret til dette forsøg, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til Dr. Laura Simons på lesimons@stanford.edu.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale med Stanford University.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .