トライアスロン全ポリエチレン脛骨アウトカム研究 (APT)
2026年2月24日 更新者：Stryker Orthopaedics
レトロスペクティブに登録され、前向きに追跡された、トライアスロン全ポリエチレン脛骨の臨床結果の市販後多施設評価
この研究の目的は、Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee Device の臨床機能結果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究について知らされた後、書面による同意を与えたすべての患者は、研究の適格性を判断するためのスクリーニング期間を受けます。
適格性が満たされている場合、データは術前から手術直後までの医療記録からさかのぼって取得されます。
その後、被験者は術後5年および10年の記念日に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Michigan Orthopaedic Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 患者は一次 TKA を受け、現在、Triathlon All-Polyethylene Tibia と互換性のある Stryker 大腿骨および膝蓋骨コンポーネントが移植されており、保留中の修正または除去はありません。
- -患者は、IRB承認の研究固有のインフォームド患者同意書に署名しています。
- -患者は男性または妊娠していない女性であり、調査デバイスの移植時に18歳以上です。
- -患者は、術後の予定された臨床的および放射線学的評価に進んで従うことができます。
除外:
- -患者は、研究装置の移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがありました。
- 患者は、試験装置の移植時に移植部位への血行性拡散を引き起こした可能性のある感染の遠隔病巣を有していた。
- 患者は、研究デバイスの移植時に骨格が未熟でした。
- -患者は、プロテーゼの不安定性、プロテーゼの固定失敗、または術後ケアにおける合併症の許容できないリスクを生み出す精神障害または神経筋障害を持っています。
- 患者の骨量は、疾患、感染、または以前の移植によって損なわれ、プロテーゼを適切にサポートおよび/または固定することができませんでした。
- 患者は、側副靭帯の完全性と機能の欠如に起因する膝関節の重度の不安定性を有していました。
- 患者は免疫学的に抑制されているか、手術時に通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されていました（例： > 30 日）。
- 患者は囚人です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トライアスロン全ポリエチレン脛骨膝
登録されたすべての被験者は、Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee デバイスを受け取ります。
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Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee は、コンディラー安定化 (CS) および後方安定化 (PS) デバイスのいずれかを使用した、すべてポリエチレンの再舗装膝デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score（KSS）機能
時間枠：術後10年
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Knee Society Clinical Rating System は、2 つの異なるサブスコアで構成されています。1 つは痛み、可動域 (ROM)、関節の安定性、もう 1 つは機能パラメーターです。
サブスコアの範囲は、潜在的な最小スコア 0 から最大スコア 100 ポイントです。
具体的なスコアは「優」「良」「可」「劣」の区別はありませんが、数値が高いほど術後の転帰が良好であることを表します。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプラン・マイヤー生存分析
時間枠：術後10年
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Triathlon APT の 10 年 Kaplan-Meier 生存分析を提示する
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (推定)
2033年10月1日
研究の完了 (推定)
2033年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。