Triathlon All-Polyethylene Tibia Outcomes Study (APT)
24. februar 2026 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
En retrospektivt påmeldt og prospektivt fulgt, multisenterevaluering etter markedet av de kliniske resultatene av triatlon-helpolyetylen-tibia
Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske funksjonelle resultatene av Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee Device.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en screeningsperiode for å fastslå kvalifisering for studien.
Hvis kvalifikasjonen er oppfylt, vil data innhentes retrospektivt fra medisinske journaler fra preoperativt til kort tid etter operasjonen.
Deretter vil emnet bli evaluert ved deres 5- og 10-års jubileumsdato.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienten gjennomgikk primær TKA og er for tiden implantert med Triathlon All-Polyethylene Tibia samt kompatible Stryker femorale og patellakomponenter uten pågående revisjon eller fjerning.
- Pasienten har signert et IRB-godkjent, studiespesifikt skjema for informert pasientsamtykke.
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne og er 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
Ekskluderinger:
- Pasienten hadde en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet på tidspunktet for implantasjon av studieapparatet.
- Pasienten hadde fjerntliggende infeksjonsfoci som kunne ha forårsaket hematogen spredning til implantasjonsstedet på tidspunktet for implantering av studieenheten.
- Pasienten var skjelettmessig umoden på tidspunktet for implantering av studieanordningen.
- Pasienten har en mental eller nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
- Pasientens benmasse ble kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Pasienten hadde alvorlig ustabilitet i kneleddet sekundært til fravær av kollateral ligamentintegritet og funksjon.
- Pasienten var immunologisk undertrykt eller fikk steroider utover normale fysiologiske krav på operasjonstidspunktet (f. > 30 dager).
- Pasienten er en fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee
Alle påmeldte forsøkspersoner vil ha mottatt Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee-enheten.
|
Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee er en kneenhet som gjenoppretter overflaten av polyetylen som bruker enten en kondylarstabiliserende (CS) og posterior stabiliserende (PS) enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) funksjon
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Knee Society Clinical Rating System består av to distinkte sub-scores: en for smerte, bevegelsesområde (ROM) og leddstabilitet, og en for funksjonelle parametere.
Underpoeng varierer fra en potensiell minimumsscore på 0 til en maksimal poengsum på 100 poeng.
Selv om de spesifikke skårene ikke skilles ut som "utmerket", "god", "rettferdig" eller "dårlig", representerer en høyere verdi et bedre resultat postoperativt.
|
10 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
For å presentere 10-års Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for Triathlon APT
|
10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .