Studio sui risultati della tibia interamente in polietilene per triathlon (APT)
24 febbraio 2026 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Una valutazione multicentrica, post-marketing, arruolata retrospettivamente e seguita prospetticamente degli esiti clinici della tibia interamente in polietilene per triathlon
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali clinici del dispositivo per ginocchio tibiale interamente in polietilene Triathlon.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che danno il consenso scritto saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità allo studio.
Se l'idoneità è soddisfatta, i dati saranno ottenuti retrospettivamente dalle cartelle cliniche dal periodo di tempo preoperatorio a quello subito dopo l'intervento chirurgico.
Successivamente, il soggetto sarà valutato alla data dell'anniversario postoperatorio di 5 e 10 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusioni:
- Il paziente è stato sottoposto a TKA primaria ed è attualmente impiantato con la tibia interamente in polietilene Triathlon e componenti femorali e rotulei Stryker compatibili senza alcuna revisione o rimozione in sospeso.
- Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato del paziente specifico per lo studio, approvato dall'IRB.
- Il paziente è un maschio o una femmina non incinta e ha almeno 18 anni di età al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie.
Esclusioni:
- Il paziente presentava un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente presentava focolai di infezione distanti che avrebbero potuto causare una diffusione ematogena al sito dell'impianto al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente era scheletricamente immaturo al momento dell'impianto del dispositivo in studio.
- Il paziente ha un disturbo mentale o neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi, fallimento della fissazione della protesi o complicazioni nelle cure postoperatorie.
- Il patrimonio osseo del paziente è stato compromesso da malattia, infezione o impianto precedente che non può fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi.
- Il paziente presentava una grave instabilità dell'articolazione del ginocchio secondaria all'assenza di integrità e funzione del legamento collaterale.
- Il paziente era immunologicamente soppresso o riceveva steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici al momento dell'intervento (ad es. > 30 giorni).
- Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ginocchio tibiale interamente in polietilene per triathlon
Tutti i soggetti iscritti avranno ricevuto il dispositivo Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee.
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Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee è un dispositivo di rivestimento del ginocchio interamente in polietilene che utilizza un dispositivo di stabilizzazione condilare (CS) e di stabilizzazione posteriore (PS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del punteggio della società del ginocchio (KSS).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali.
I sottopunteggi vanno da un potenziale punteggio minimo di 0 a un punteggio massimo di 100 punti.
Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più elevato rappresenta un risultato postoperatorio migliore.
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10 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Presentare l'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier a 10 anni per il Triathlon APT
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10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2033
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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