Triathlonin polyeteenistä valmistettu sääriluun tulostutkimus (APT)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Takautuvasti ilmoittautunut ja tulevasti seurattu, markkinoille saattamisen jälkeinen monikeskusarvio triathlonin polyeteenistä valmistetun sääriluun kliinisistä tuloksista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee Devicen kliinisiä toiminnallisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki kirjallisen suostumuksensa antaneet potilaat käyvät läpi seulontajakson, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Jos kelpoisuus täyttyy, tiedot saadaan takautuvasti lääketieteellisistä tiedoista ennen leikkausta ja pian leikkauksen jälkeen.
Sen jälkeen koehenkilöt arvioidaan leikkauksen jälkeisenä 5- ja 10-vuotispäivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisältää:
- Potilaalle tehtiin primaarinen TKA, ja hänelle on tällä hetkellä implantoitu Triathlon All-Polyethylene Tibia sekä yhteensopivat Stryker reisi- ja polvilumpion komponentit ilman vireillä olevaa tarkistusta tai poistoa.
- Potilas on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tutkimuskohtaisen informoidun potilaan suostumuslomakkeen.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen ja on vähintään 18-vuotias tutkimuslaitteen implantointihetkellä.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä ja radiologisia arviointeja.
Poikkeukset:
- Potilaalla oli aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilaalla oli kaukaisia infektiopesäkkeitä, jotka olisivat voineet aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan tutkimuslaitteen implantoinnin aikana.
- Potilas oli luustoltaan epäkypsä tutkimuslaitteen implantoinnin aikaan.
- Potilaalla on mielenterveys- tai hermo-lihashäiriö, joka aiheuttaisi liiallisen riskin proteesin epävakaudesta, proteesin kiinnityksen epäonnistumisesta tai komplikaatioista postoperatiivisessa hoidossa.
- Potilaan luusto on vaarantunut sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, joka ei voi tarjota riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille.
- Potilaalla oli polvinivelen vakava epävakaus, joka johtui sivunivelsiteen eheyden ja toiminnan puuttumisesta.
- Potilas oli immunologisesti heikentynyt tai sai steroideja, jotka ylittivät normaalin fysiologisen tarpeen leikkauksen aikana (esim. > 30 päivää).
- Potilas on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Triathlon polyeteenistä valmistettu sääriluun polvi
Kaikki ilmoittautuneet ovat saaneet Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee -laitteen.
|
Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee on kokonaan polyeteenistä pinnoitettu polvilaite, jossa käytetään joko condylar stabilizing (CS) ja posterior stabilizing (PS) laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) -toiminto
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Knee Societyn kliininen arviointijärjestelmä koostuu kahdesta erillisestä alapisteestä: yksi kivulle, liikeradalle (ROM) ja nivelen vakaudelle ja toinen toiminnallisille parametreille.
Alapisteet vaihtelevat mahdollisesta minimipisteestä 0 pisteen enimmäispistemäärään 100 pistettä.
Vaikka erityisiä pisteitä ei eroteta "erinomaisiksi", "hyviksi", "kohtuullisiksi" tai "huonoksi", korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta leikkauksen jälkeen.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Esittää 10 vuoden Kaplan-Meierin selviytymisanalyysi Triathlon APT:lle
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .