Badanie wyników triathlonu wykonane w całości z polietylenu (APT)
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Retrospektywnie zarejestrowana i prospektywnie obserwowana, po wprowadzeniu na rynek, wieloośrodkowa ocena wyników klinicznych triathlonowej piszczeli wykonanej w całości z polietylenu
Celem tego badania jest ocena klinicznych wyników czynnościowych triathlonowego, wykonanego w całości z polietylenu ochraniacza na kolano piszczelowe.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia kwalifikacji do badania.
W przypadku spełnienia kryteriów kwalifikowalności dane zostaną uzyskane retrospektywnie z dokumentacji medycznej od okresu przedoperacyjnego do okresu krótko po operacji.
Następnie pacjent zostanie oceniony w rocznicę 5 i 10 lat po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inkluzje:
- Pacjent przeszedł pierwotną TKA i obecnie ma wszczepioną całkowicie polietylenową piszczelową Triathlon, a także zgodne komponenty kości udowej i rzepki firmy Stryker bez oczekiwanej rewizji lub usunięcia.
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody pacjenta dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i ma co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się zaplanowanym pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiograficznym.
Wyjątki:
- Pacjent miał czynną lub podejrzewaną utajoną infekcję w stawie kolanowym lub wokół niego w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- U pacjenta występowały odległe ogniska infekcji, które mogły spowodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent był niedojrzały szkieletowo w momencie wszczepienia badanego urządzenia.
- Pacjent ma zaburzenie psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy, niepowodzenia mocowania protezy lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
- Materiał kostny pacjenta został naruszony przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy.
- Pacjent miał poważną niestabilność stawu kolanowego wtórną do braku integralności i funkcji więzadła pobocznego.
- Pacjent był osłabiony immunologicznie lub otrzymał sterydy w ilości przewyższającej normalne zapotrzebowanie fizjologiczne w czasie operacji (np. > 30 dni).
- Pacjent jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Triathlonowe kolano piszczelowe wykonane w całości z polietylenu
Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają w pełni polietylenowe kolano piszczelowe triathlonu.
|
Kolano piszczelowe wykonane w całości z polietylenu Triathlon to wykonane w całości z polietylenu urządzenie do odnawiania powierzchni stawu kolanowego, wykorzystujące urządzenie stabilizujące kłykcie (CS) lub urządzenie stabilizujące tylne (PS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja oceny społeczeństwa kolanowego (KSS).
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych.
Wyniki cząstkowe wahają się od potencjalnego minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 100 punktów.
Chociaż poszczególne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik pooperacyjny.
|
10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Przedstawienie 10-letniej analizy przeżycia Kaplana-Meiera dla triathlonowego APT
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .