Triathlon All-Polyethylene Tibia Outcomes Study (APT)
24. februar 2026 opdateret af: Stryker Orthopaedics
En retrospektivt tilmeldt og prospektivt fulgt, post-market, multi-center evaluering af de kliniske resultater af triathlon All-Polyethylene Tibia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske funktionelle resultater af Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee Device.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt samtykke, gennemgå en screeningsperiode for at afgøre egnethed til undersøgelsen.
Hvis berettigelsen er opfyldt, vil data blive indhentet retrospektivt fra lægejournalen fra det præoperative til kort efter operationen.
Derefter vil emnet blive evalueret på deres 5- og 10-års jubilæumsdato efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusioner:
- Patienten gennemgik primær TKA og er i øjeblikket implanteret med Triathlon All-Polyethylene Tibia samt kompatible Stryker femorale og patellakomponenter uden afventende revision eller fjernelse.
- Patienten har underskrevet en IRB-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret patientsamtykkeformular.
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde og er 18 år eller ældre på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
Ekskluderinger:
- Patienten havde en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten havde fjerne foci af infektion, som kunne have forårsaget hæmatogen spredning til implantatstedet på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten var skelet umoden på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen.
- Patienten har en mental eller neuromuskulær lidelse, som ville skabe en uacceptabel risiko for protesestabilitet, protesefikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
- Patientens knoglestamme var kompromitteret af sygdom, infektion eller forudgående implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen.
- Patienten havde alvorlig ustabilitet i knæleddet sekundært til fraværet af kollateral ligamentintegritet og funktion.
- Patienten var immunologisk undertrykt eller modtog steroider ud over de normale fysiologiske krav på operationstidspunktet (f. > 30 dage).
- Patienten er en fange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil have modtaget Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee-enheden.
|
Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee er en knæenhed, der kun genopbygger overfladen af polyethylen, der bruger enten en kondylær stabiliserende (CS) og en posterior stabiliserende (PS) enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Funktion
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Knee Society Clinical Rating System består af to distinkte sub-scores: en for smerte, bevægelsesområde (ROM) og ledstabilitet og en for funktionelle parametre.
Underscore spænder fra en potentiel minimumsscore på 0 til en maksimal score på 100 point.
Selvom de specifikke resultater ikke skelnes som "fremragende", "god", "rimelig" eller "dårlig", repræsenterer en højere værdi et bedre resultat efter operationen.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier overlevelsesanalyse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
At præsentere 10-års Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for Triathlon APT
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .