Estudio de resultados de tibia de triatlón totalmente de polietileno (APT)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Una evaluación multicéntrica, posterior a la comercialización, inscrita retrospectivamente y seguida prospectivamente de los resultados clínicos de la tibia totalmente de polietileno de triatlón
El propósito de este estudio es evaluar los resultados funcionales clínicos del dispositivo de rodilla tibial Triathlon totalmente de polietileno.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento por escrito se someterán a un período de selección para determinar la elegibilidad para el estudio.
Si se cumple la elegibilidad, los datos se obtendrán retrospectivamente de los registros médicos desde el período preoperatorio hasta poco después de la cirugía.
A partir de entonces, el sujeto será evaluado en su fecha de aniversario posterior a la cirugía de 5 y 10 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusiones:
- El paciente se sometió a una artroplastia total de rodilla primaria y actualmente tiene implantado el Triathlon All-Polyethylene Tibia, así como componentes femorales y rotulianos de Stryker compatibles sin revisión ni extracción pendientes.
- El paciente ha firmado un Formulario de consentimiento informado del paciente específico del estudio aprobado por el IRB.
- El paciente es hombre o mujer no embarazada y tiene 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas.
Exclusiones:
- El paciente tenía una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- El paciente tenía focos distantes de infección que podrían haber causado una diseminación hematógena al sitio del implante en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente era esqueléticamente inmaduro en el momento de la implantación del dispositivo de estudio.
- El paciente tiene un trastorno mental o neuromuscular que crearía un riesgo inaceptable de inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
- La reserva ósea del paciente se vio comprometida por una enfermedad, una infección o una implantación anterior que no puede proporcionar un soporte o una fijación adecuados a la prótesis.
- El paciente tenía inestabilidad severa de la articulación de la rodilla secundaria a la ausencia de integridad y función del ligamento colateral.
- El paciente estaba inmunológicamente suprimido o recibía esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales en el momento de la cirugía (p. > 30 días).
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rodilla tibial de polietileno para triatlón
Todos los sujetos inscritos habrán recibido el dispositivo Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee.
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Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee es un dispositivo de revestimiento de rodilla totalmente de polietileno que utiliza un dispositivo de estabilización condilar (CS) y de estabilización posterior (PS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de puntuación de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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El sistema de calificación clínica de la Sociedad de la Rodilla se compone de dos subpuntuaciones distintas: una para el dolor, el rango de movimiento (ROM) y la estabilidad articular, y otra para los parámetros funcionales.
Las puntuaciones secundarias van desde una puntuación mínima potencial de 0 hasta una puntuación máxima de 100 puntos.
Aunque las puntuaciones específicas no se distinguen como "excelente", "buena", "regular" o "deficiente", un valor más alto representa un mejor resultado posoperatorio.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Presentar el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier a 10 años para el Triatlón APT
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10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .