Estudo de resultados de tíbia de triatlo totalmente em polietileno (APT)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Uma avaliação retrospectivamente inscrita e prospectivamente seguida, pós-comercialização, avaliação multicêntrica dos resultados clínicos da tíbia de triatlo totalmente em polietileno
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos funcionais do Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee Device.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que derem consentimento por escrito passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade para o estudo.
Se a elegibilidade for atendida, os dados serão obtidos retrospectivamente dos registros médicos desde o período pré-operatório até logo após a cirurgia.
Posteriormente, o sujeito será avaliado em sua data de aniversário de 5 e 10 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusões:
- O paciente foi submetido a ATJ primária e atualmente está implantado com o Triathlon All-Polietileno Tibia, bem como componentes femorais e patelares Stryker compatíveis, sem revisão ou remoção pendente.
- O paciente assinou um Formulário de Consentimento Informado do Paciente específico aprovado pelo IRB.
- O paciente é homem ou mulher não grávida e tem 18 anos de idade ou mais no momento da implantação do dispositivo do estudo.
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e radiográficas programadas no pós-operatório.
Exclusões:
- O paciente tinha uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tinha focos distantes de infecção que poderiam ter causado disseminação hematogênica para o local do implante no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente era esqueleticamente imaturo no momento da implantação do dispositivo de estudo.
- O paciente tem um distúrbio mental ou neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
- O estoque ósseo do paciente foi comprometido por doença, infecção ou implantação anterior que não pode fornecer suporte e/ou fixação adequados à prótese.
- O paciente apresentava instabilidade grave da articulação do joelho secundária à ausência de integridade e função do ligamento colateral.
- O paciente estava imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides além dos requisitos fisiológicos normais no momento da cirurgia (por exemplo, > 30 dias).
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Joelho de tíbia de triatlo todo em polietileno
Todos os indivíduos inscritos terão recebido o dispositivo Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee.
|
Triathlon All-Polyethylene Tibia Knee é um dispositivo de joelho todo em polietileno que usa um dispositivo de estabilização condilar (CS) e estabilização posterior (PS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função Knee Society Score (KSS)
Prazo: 10 anos de pós-operatório
|
O Sistema de Classificação Clínica da Knee Society é composto por duas subpontuações distintas: uma para dor, amplitude de movimento (ADM) e estabilidade articular, e outra para parâmetros funcionais.
As subpontuações variam de uma pontuação mínima potencial de 0 a uma pontuação máxima de 100 pontos.
Embora os escores específicos não sejam distinguidos como "excelente", "bom", "regular" ou "ruim", um valor mais alto representa um melhor resultado pós-operatório.
|
10 anos de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Sobrevivência de Kaplan-Meier
Prazo: 10 anos de pós-operatório
|
Apresentar a análise de sobrevivência Kaplan-Meier de 10 anos para o Triathlon APT
|
10 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .