Исследование результатов полностью полиэтиленовой голени для триатлона (APT)
24 февраля 2026 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Ретроспективно зарегистрированная и проспективно отслеживаемая, постпродажная, многоцентровая оценка клинических результатов полностью полиэтиленовой голени для триатлона
Целью данного исследования является оценка клинических функциональных результатов полностью полиэтиленового коленного устройства Triathlon для большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное согласие, пройдут период скрининга для определения права на участие в исследовании.
Если соответствие требованиям будет выполнено, данные будут получены ретроспективно из медицинских записей, начиная с предоперационного периода и заканчивая периодом вскоре после операции.
После этого субъект будет оцениваться на 5-летнюю и 10-летнюю годовщину после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включения:
- Пациент прошел первичную ТКА, и в настоящее время ему имплантирована полностью полиэтиленовая большеберцовая кость Triathlon, а также совместимые бедренный и надколенниковый компоненты Stryker без предстоящей ревизии или удаления.
- Пациент подписал одобренную IRB форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Пациентом является мужчина или небеременная женщина, и ему исполнилось 18 лет или больше на момент имплантации исследуемого устройства.
- Пациент желает и может выполнять плановые послеоперационные клинические и рентгенологические обследования.
Исключения:
- У пациента была активная или предполагаемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него во время имплантации исследуемого устройства.
- У пациента имелись отдаленные очаги инфекции, которые могли привести к гематогенному распространению в место имплантации во время имплантации исследуемого устройства.
- На момент имплантации исследуемого устройства скелет пациента был незрелым.
- У пациента имеется психическое или нервно-мышечное расстройство, которое создает неприемлемый риск нестабильности протеза, нарушения фиксации протеза или осложнений в послеоперационном периоде.
- Костная ткань пациента была нарушена болезнью, инфекцией или предшествующей имплантацией, которая не может обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- У пациента была выраженная нестабильность коленного сустава вследствие отсутствия целостности и функции коллатеральных связок.
- Пациент имел иммунологическую супрессию или получал стероиды сверх нормальных физиологических потребностей во время операции (например, > 30 дней).
- Пациент — заключенный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Триатлон, полностью полиэтилен, большеберцовая кость, колено
Все зачисленные субъекты получат полностью полиэтиленовое устройство Triathlon для коленного сустава большеберцовой кости.
|
Triathlon All-Polyэтилен Tibia Knee представляет собой полностью полиэтиленовое устройство для шлифовки коленного сустава, в котором используется либо мыщелковое стабилизирующее (CS), либо заднее стабилизирующее (PS) устройство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция оценки коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Система клинических оценок Общества коленного сустава состоит из двух отдельных подбаллов: одной для боли, диапазона движений (ROM) и стабильности сустава и одной для функциональных параметров.
Дополнительные баллы варьируются от потенциального минимального балла 0 до максимального балла 100 баллов.
Хотя конкретные оценки не делятся на «отлично», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», более высокое значение представляет лучший послеоперационный результат.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выживания Каплана-Мейера
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Представить 10-летний анализ выживаемости Каплана-Мейера для триатлона APT.
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .