Triathlon-Voll-Polyethylen-Tibia-Ergebnisstudie (APT)
24. Februar 2026 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics
Eine retrospektiv aufgenommene und prospektiv verfolgte multizentrische Bewertung der klinischen Ergebnisse der Triathlon-Vollpolyethylen-Tibia nach der Markteinführung
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Funktionsergebnisse des Triathlon-Tibia-Kniegeräts aus Vollpolyethylen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis geben, einem Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Wenn die Eignung erfüllt ist, werden Daten rückwirkend aus den Krankenakten von der Zeit vor der Operation bis kurz nach der Operation erhoben.
Danach wird das Subjekt an seinem 5-jährigen und 10-jährigen postoperativen Jahrestag bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlüsse:
- Der Patient wurde einer primären TKA unterzogen und ist derzeit mit der Triathlon Tibia aus Vollpolyethylen sowie kompatiblen Femur- und Patellakomponenten von Stryker implantiert, ohne dass eine Revision oder Entfernung ansteht.
- Der Patient hat eine vom IRB genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung des informierten Patienten unterzeichnet.
- Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau und zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts 18 Jahre oder älter.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten.
Ausschlüsse:
- Der Patient hatte zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk.
- Der Patient hatte entfernte Infektionsherde, die zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursacht haben könnten.
- Das Skelett des Patienten war zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts unreif.
- Der Patient hat eine psychische oder neuromuskuläre Störung, die ein inakzeptables Risiko für eine Protheseninstabilität, ein Versagen der Prothesenfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung darstellen würde.
- Der Knochenbestand des Patienten wurde durch Krankheit, Infektion oder vorherige Implantation beeinträchtigt, die keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann.
- Der Patient hatte eine schwere Instabilität des Kniegelenks infolge der fehlenden Integrität und Funktion des Seitenbands.
- Der Patient war zum Zeitpunkt der Operation immunologisch supprimiert oder erhielt Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgingen (z. > 30 Tage).
- Der Patient ist ein Gefangener.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Triathlon-Voll-Polyethylen-Tibia-Knie
Alle eingeschriebenen Probanden haben das Triathlon-Voll-Polyethylen-Tibia-Kniegerät erhalten.
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Das Triathlon Tibia-Knie aus Vollpolyethylen ist ein Ganzpolyethylen-Kniegerät mit Oberflächenersatz, das entweder ein kondyläres Stabilisierungsgerät (CS) oder ein posteriores Stabilisierungsgerät (PS) verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee Society Score (KSS)-Funktion
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Das Clinical Rating System der Knee Society besteht aus zwei unterschiedlichen Subscores: einer für Schmerz, Bewegungsbereich (ROM) und Gelenkstabilität und einer für funktionelle Parameter.
Die Teilpunktzahlen reichen von einer möglichen Mindestpunktzahl von 0 bis zu einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten.
Obwohl die spezifischen Bewertungen nicht in „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“ unterschieden werden, steht ein höherer Wert für ein besseres postoperatives Ergebnis.
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10 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaplan-Meier-Überlebensanalyse
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Präsentation der 10-Jahres-Kaplan-Meier-Überlebensanalyse für den Triathlon APT
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10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2033
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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