트라이애슬론 전체 폴리에틸렌 경골 결과 연구 (APT)
2026년 2월 24일 업데이트: Stryker Orthopaedics
트라이애슬론 올폴리에틸렌 경골의 임상 결과에 대한 후향적 등록 및 전향적 추적, 시판 후, 다기관 평가
본 연구의 목적은 트라이애슬론 올폴리에틸렌 경골 슬관절 장치의 임상적 기능적 결과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의를 한 모든 환자는 연구 적격성을 결정하기 위해 선별 기간을 거칩니다.
자격이 충족되면 수술 전부터 수술 직후까지의 의료 기록에서 소급하여 데이터를 얻습니다.
그 후, 대상자는 수술 후 5년 및 10년 기념일에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan Orthopaedic Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health, Department of Orthopaedic Surgery, Buffalo General Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13214
- Syracuse Orthopedic Specialists, PC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Department of Orthopaedic Surgery Cleveland Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Musculoskeletal Institute, University of Texas Health Austin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 사항:
- 환자는 일차 TKA를 받았고 현재 Triathlon All-Polyethylene Tibia와 호환되는 Stryker 대퇴골 및 슬개골 구성 요소를 수정 또는 제거 없이 이식했습니다.
- 환자는 IRB가 승인한 연구 특정 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 남성 또는 임신하지 않은 여성이고 연구 장치 이식 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외:
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있었습니다.
- 환자는 연구 장치 이식 시 이식 부위에 혈행성 확산을 일으킬 수 있는 원거리 감염 병소가 있었습니다.
- 연구 장치 이식 당시 환자는 골격이 미성숙했습니다.
- 환자는 보철물 불안정성, 보철물 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 정신 또는 신경근 장애가 있습니다.
- 환자의 뼈 스톡이 질병, 감염 또는 보철물에 대한 적절한 지지 및/또는 고정을 제공할 수 없는 이전 이식으로 인해 손상되었습니다.
- 환자는 측부 인대의 완전성과 기능의 부재로 인한 슬관절의 심각한 불안정성을 가졌습니다.
- 환자는 면역학적으로 억제되었거나 수술 당시 정상적인 생리적 요구 사항을 초과하는 스테로이드를 투여받았습니다(예: > 30일).
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 트라이애슬론 전체 폴리에틸렌 경골 무릎
등록된 모든 피험자는 트라이애슬론 올폴리에틸렌 경골 무릎 장치를 받게 됩니다.
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트라이애슬론 전체 폴리에틸렌 경골 무릎은 과두 안정화(CS) 및 후방 안정화(PS) 장치를 사용하는 전체 폴리에틸렌 재포장 무릎 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수(KSS) 기능
기간: 수술 후 10년
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Knee Society Clinical Rating System은 통증, 운동 범위(ROM) 및 관절 안정성에 대한 점수와 기능적 매개변수에 대한 점수의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다.
하위 점수의 범위는 잠재적 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점입니다.
특정 점수가 "우수", "양호", "보통" 또는 "나쁨"으로 구분되지는 않지만 값이 높을수록 수술 후 결과가 더 좋습니다.
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수술 후 10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 생존 분석
기간: 수술 후 10년
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트라이애슬론 APT에 대한 10년 Kaplan-Meier 생존 분석 발표
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 2일
기본 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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