良性または悪性の胃食道疾患の治療結果の評価

1. はじめに 1.1. 背景 文献では、良性であろうと悪性であろうと、胃食道疾患のプロセスの治療は引き続き大きな課題であると報告されています。 たとえば、食道がん患者は依然として進行した段階で診断されており、医学的および外科的選択肢は転帰測定の点では改善されていますが、改善の余地はさらに多くあります。 主な研究者の目標は、全生存期間、全体的な症状制御、死亡率および罹患率をさらに改善するために、患者の治療結果を継続的にレビューすることです。

1.2. 目的/目的 この研究の主な目的は、研究者による良性または胃食道疾患の治療結果を評価し、比較することです。

1.3. 研究の理論的根拠 胃食道の病状に対する現在の診断と治療のアルゴリズムを理解し、改善する必要があります。 患者の治癒や回復を促進するために国のガイドラインが改善されていることを確認するには、継続的な評価と研究が不可欠です。

2. 目的と研究成果の尺度 2.1. 研究の目的 2.1.1. 主な目的

・研究者による良性または悪性の胃食道疾患の治療結果を評価し、比較すること ２．２． 研究成果の尺度 2.2.1. 主な結果

• 以下の結果を測定することにより、良性または悪性の胃食道疾患のすべての治療法を検査します。 o 全生存期間 o 全体的な症状コントロール

  o 死亡率

  o 疾病 4. 研究の登録と中止 4.1. 研究対象基準:

• 2005 年から現在までに、良性または悪性の胃食道疾患の診断および治療を受けたすべての患者。
• 年齢 18 歳以上 4.2. 研究除外基準:
• 胃食道疾患の診断または治療を受けていない患者
• 年齢 < 18 歳 5. 統計的考察 5.1. サンプルサイズの考慮事項 2005 年から現在までに評価中の特定の良性または悪性胃食道疾患の治療を受けた過去のすべての患者がこの研究に含まれます。

5.2. 統計分析計画 取得されたすべてのデータについて統計が提供されます。 正規分布した連続結果はスチューデントの t 検定で分析され、非正規分布した連続結果はノンパラメトリック Wilcoxon-Mann-Whitney 検定で分析されます。 カテゴリカルな結果は、少数のサンプルに対してカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。

6. 倫理/人体の保護 6.1. 倫理基準 6.1.1. データの機密性を保護するために次の安全策が採用されます

• データへのアクセスの制限
• データ収集ツール上の最小限の HIPAA ID
• コンピュータ上のパスワードで保護された共有ドライブ データベース
• 物理レコード (収集されている場合) のためのロックされたファイル キャビネットの使用
• コンピューター上の共有ドライブ データベースへのアクセス制限
• 共有ドライブデータベースにアクセスする担当者の適切なトレーニング
• この研究の終了時に、すべての識別子はデータ収集ツール 6.2 から削除されます。 治験審査委員会 プロトコールおよびすべての研究関連資料は、審査と承認のために IRB に提出されます。 プロトコールと研究関連資料の両方の承認は、臨床データが収集される前に取得されます。 治験実施計画書に対するいかなる修正も、変更が研究に実施される前に治験審査委員会による審査と承認が必要となります。

6.3. インフォームド・コンセントのプロセス 6.3.1. この遡及的チャートレビューに対する同意を放棄するための詳細

• この研究は FDA によって規制されていません。

• この研究には被験者に対する最小限のリスクしか伴いません
• 権利放棄または変更は被験者の権利や福祉に悪影響を及ぼしません。
• 権利放棄がなければ研究は実際には実施できなかった
• 6.4. 参加後に被験者に関連情報を提供することは不可能です。 参加者の機密保持
• すべてのデータ収集はパスワードで保護された病院のサーバーに保管されます
• 許可された個人のみが共有ドライブにアクセスできます

• 患者の機密性は、HIPAA ガイドラインに従って常に維持されます。

  7. データ管理計画 7.1. ソースドキュメントの管理

研究者/機関は、研究関連のモニタリング、監査、IEC/IRB レビュー、および規制検査を許可し、Methodist Health System 共有ドライブを介して収集されたデータへの直接アクセスを提供します。 この研究中に収集されたデータは、治療の種類に応じて、Word ドキュメント、アクセス データベース、Excel スプレッドシートを介して適切なデータ ソースに記録され、以下のデータが収集されますが、これらに限定されません。

• • 人口統計

  • 件名番号
  • 姓名
  • 医療記録番号
  • 社会保障
  • 性別
  • 民族
  • 人種
  • 生年月日

• 診断

  • 診断日
  • 診断時の年齢
  • ケースのクラス
  • 診断に関連する症状 発症日 症状の長さ 発症時
  • エックカードスコア
  • クリニカルT
  • クリニカルN
  • クリニカルM
  • 臨床段階
  • Rステータス
  • 術前の検査と結果
  • 最初の連絡日
  • 診断時の郵便番号

• 病歴

  • 診断
  • 設定日

• 薬リスト

  • 名前
  • 用量
  • 頻度

• 社会的病歴

  • うつ
  • タバコを吸ったことがない 現在の喫煙者
• 1 日/週あたりのタバコの量 元喫煙者
• 退職日

• 1日/週あたりのタバコの量

  o アルコールを摂取しない

• 日/週/月あたりの飲酒量 現在のアルコール摂取者

• 1日/1週間/1ヶ月あたりの消費量

  • 黄疸
  • 薬物/薬物乱用
  • 報告された体重減少 体重ポンド そしてkg。 セットでの減量の長さ

• 麻酔

  • 麻酔の種類
  • ASA
  • 麻酔の開始時間と終了時間
  • 薬剤リスト 名前 投与頻度
  • 運用内 I/O
  • EST（東部基準時。失血量 (ml)
  • 輸血
  • 患者の位置
  • 合併症
  • 注意事項

• 手術

  • 日付
  • 手術来院時の年齢
  • 術前ステント
  • TPN
  • プライマリサイト
  • 診断の分類
  • 術前診断
  • 術後診断
  • 提案された手順
  • 実際の手順
  • 腹腔鏡検査
  • 開腹術
  • 幽門の保存
  • 手順の開始時刻と終了時刻
  • 手術時間
  • 予防的抗生物質
  • 手術中の抗生物質のやり直し
  • NGチューブ
  • 調整後の推定値失血
  • EST（東部基準時。失血量 (ml)
  • ドレン挿入
  • 採取された標本
  • 検体の結果
  • 合併症
  • 入院および退院薬リスト
  • 名前
  • 用量
  • 頻度
  • 投薬後のリスト
  • 名前
  • 用量
  • 頻度

• バイタル

  o 以下の時点: 術前、術中、術後、退院 収縮期拡張期脈拍数 体温 呼吸 BMI

• 研究室

  • 以下の時点: 術前と術後、異なる F/U 訪問 AST ALT ALP 総ビリルビン 直接ビリルビン 総タンパク質 前アルブミン アルブミン CA 19-9 CEA CRP WBC/ 白血球 HGB HCT MCV 血小板 炭酸水素塩 (総 CO2) AFPアミラーゼ リパーゼ 日局アミラーゼ

• 病理学

  • 最終診断
  • 診断コメント
  • 臨床情報
  • 全体的な説明
  • 顕微鏡による説明
  • 組織学診断
  • 良性/悪性
  • 病理学T
  • 病理学N
  • 病理学M
  • 病理段階
  • Rステータス
  • 学年
  • 腫瘍の大きさ (cm)
  • すべての余白
  • すべてのリンパ節
  • 神経周囲浸潤
  • リンパ浸潤
  • 血管浸潤
  • SPN LN
  • LBD LN
  • 地域の LN を調査しました
  • 地域LN陽性

• イメージング

  • 術前CT 検査日 検査の種類 所見/感想
  • 術前 MRI 検査日 検査の種類 所見/感想
  • 術前 PET 検査日 検査の種類 所見/感想
  • 異なる F/U での術後 CT 来院日 検査の種類 検査所見/感想
  • 異なる F/U での術後 MRI 来院日 検査の種類 検査所見/感想
  • 異なる F/U での術後 PET 来院日 検査の種類 検査所見/感想

• 入院患者

  • 入学日
  • 退院日
  • 損失 (日数)
  • 手術後の LOS (日数)
  • 直接床移動
  • ICU滞在
  • ICU入学日
  • ICU退院日
  • ICU滞在期間（日数）
  • 経管栄養
  • TF#
  • TF開始日
  • TF終了日
  • TF OP後
  • オーラル
  • 口頭での開始日
  • 経口術後
  • レグラン
  • エンターレグ
  • Entereg 1 回目の経口摂取
  • 排便日
  • 1回目の排便までの時間(日)
  • 薬剤リスト 名前 投与頻度
  • 合併症
  • 放電診断

• 合併症

  • D/C から 30 日以内に再承認
  • 再承認の理由
  • 胃排出の遅れ
  • 膵臓瘻
  • 創傷感染
  • 腹腔内膿瘍
  • 心臓イベント
  • 膵炎
  • 胆汁漏れ
  • 肺炎
  • 血モビリア
  • リンパ漏れ
  • 膵臓の漏れ
  • 消化管出血
  • 貧血
  • 再手術
  • その他の疾患

• 併存疾患

  • 脳血管障害
  • 末梢血管疾患
  • 糖尿病
  • 高血圧
  • MYOカード梗塞
  • COPD
  • 栄養失調
  • スイスフラン
  • 改訂された共モルブスケール
  • 他の

• 術前および術後の化学療法および放射線療法または化学療法の開始日

  o 化学療法終了日

  • 化学療法
  • 完了したサイクルの数
  • 術前、術後、あるいはその両方
  • 患者は拒否しました
  • 禁忌
  • コース日 放射線照射開始
  • コース日 放射線照射終了
  • 用量
  • 分数

• 術後のフォローアップ 臨床/電話訪問

  o フォローアップ訪問日

  • 報告された症状
  • 症状の長さ オンセット
  • 薬剤リスト 名前 投与頻度
  • エックカードスコア

• 患者の転帰 o 再発部位

  o 再発日

  o クリニカル/パス dx の再発

  o 再発

  • 再発手術日
  • 無病
  • フォローアップ
  • 死亡日
  • 術後の死亡率

7.2. データ取得方法 • データは MRMC で収集および入力されます。

• データは Methodist Health System eMAR および TSC Clinical eMAR から取得されます。

• 安全な Methodist Health System 共有ドライブがすべてのデータをホストします

• トレーニングと共有ドライブへのアクセスは、PI の委任に従ってすべての研究スタッフに与えられます。

• この研究中に収集されたデータは、治療の種類に応じて Word ドキュメント、アクセス データベース、および/または Excel スプレッドシートを介して適切なデータ ソースに記録され、以下のデータが収集されますが、人口統計、治療、術前評価、手術手技に限定されません。 、入院、術後の評価。 MRMC のパスワードで保護されたコンピュータに、研究スタッフのみにアクセスが制限された安全でない共有ドライブが保存されている

8. 出版計画 GCP に従ってすべての情報はブラインド化されます。 研究者は、PHI または研究情報の共有に関するすべてのポリシーを確実に遵守するためにあらゆる努力をします。 匿名化された PHI のみが関連する研究媒体で共有されます。 これらの媒体は、国内、地域、ローカル、および/または国際的なサイトに及ぶ場合があります。 さらに、研究データと調査結果は、地方および国内の会議での発表のために提出される場合があります。