Évaluation des résultats du traitement des maladies gastro-œsophagiennes bénignes ou malignes

1. INTRODUCTION 1.1. Contexte Il est rapporté dans la littérature que le traitement de tout processus pathologique gastro-œsophagien, qu'il soit bénin ou malin, continue de constituer un énorme défi. Par exemple, les patients atteints d’un cancer de l’œsophage continuent d’être diagnostiqués à un stade avancé et disposent d’options médicales et chirurgicales qui s’améliorent en termes de mesures des résultats, mais avec une marge d’amélioration bien plus grande. L'objectif principal du chercheur est de continuer à examiner les résultats du traitement des patients pour améliorer encore la survie globale, le contrôle global des symptômes, la mortalité et la morbidité.

1.2. But(s)/Objectif(s) L'objectif principal de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats du traitement par l'investigateur des maladies bénignes ou gastro-œsophagiennes.

1.3. Justification de l'étude Il est nécessaire de comprendre et d'améliorer l'algorithme actuel de diagnostic et de traitement des pathologies gastro-œsophagiennes. Une évaluation et une étude continues sont impératives pour garantir que les directives nationales s'améliorent afin d'améliorer la guérison et/ou le rétablissement des patients.

2. OBJECTIFS ET MESURES DES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE 2.1. Objectifs de l'étude 2.1.1. Objectif(s) principal(s)

• Évaluer et comparer les résultats du traitement par l'investigateur d'une maladie gastro-œsophagienne bénigne ou maligne 2.2. Mesures des résultats de l'étude 2.2.1. Résultat(s) principal(s)

• Examiner tous les traitements de la maladie gastro-œsophagienne bénigne ou maligne en mesurant les résultats suivants o Survie globale o Contrôle global des symptômes

  o Mortalité

  o Morbidité 4. INSCRIPTION ET RETRAIT À L'ÉTUDE 4.1. Critères d'inclusion de l'étude :

• Tous les patients diagnostiqués et traités pour des maladies gastro-œsophagiennes, bénignes ou malignes, de 2005 à aujourd'hui.
• Âge ≥18 ans 4.2. Critères d'exclusion de l'étude :
• Patients qui ne sont pas diagnostiqués ou traités pour des maladies gastro-œsophagiennes
• Âge < 18 ans 5. CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES 5.1. Considérations sur la taille de l'échantillon Tous les anciens patients qui ont été traités pour un processus de maladie gastro-œsophagienne bénigne ou maligne en cours d'évaluation de 2005 à aujourd'hui seront inclus dans cette étude.

5.2. Des statistiques du plan d'analyse statistique seront fournies pour toutes les données obtenues. Les résultats continus normalement distribués seront analysés avec le test t de Student et les résultats continus non normalement distribués seront analysés avec le test non paramétrique de Wilcoxon-Mann-Whitney. Les résultats catégoriques seront analysés à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher pour des échantillons plus petits.

6. ÉTHIQUE/PROTECTION DES SUJETS HUMAINS 6.1. Norme éthique 6.1.1. La protection suivante sera utilisée pour protéger la confidentialité des données

• Limitation de l'accès aux données
• Identifiants HIPAA minimaux sur les outils de collecte de données
• Base de données du lecteur partagé protégée par mot de passe sur l'ordinateur
• Utilisation de classeurs verrouillés pour les documents physiques (le cas échéant)
• Accès restreint à la base de données de partage de disque sur les ordinateurs
• Formation appropriée du personnel accédant à la base de données du lecteur de partage
• A la clôture de cette étude, tous les identifiants seront supprimés des outils de collecte de données 6.2. Comité d'examen institutionnel Le protocole et tous les documents liés à l'étude seront soumis à l'IRB pour examen et approbation. L'approbation du protocole et du matériel lié à l'étude sera obtenue avant que des données cliniques ne soient collectées. Toute modification du protocole devra être examinée et approuvée par l'IRB avant que les changements ne soient mis en œuvre dans l'étude.

6.3. Processus de consentement éclairé 6.3.1. Détails pour renoncer au consentement pour cet examen rétrospectif des dossiers

• Cette recherche n'est pas réglementée par la FDA

• La recherche ne comporte qu'un risque minimal pour les sujets
• La renonciation ou l'alternance ne portera pas atteinte aux droits ou au bien-être des sujets
• La recherche ne pourrait pratiquement pas être effectuée sans la renonciation
• Il n'est pas possible de fournir aux sujets des informations pertinentes après la participation 6.4. Confidentialité des participants
• Toutes les données collectées seront conservées sur le serveur hospitalier protégé par mot de passe
• Seul le personnel autorisé aura accès au lecteur de partage

• La confidentialité des patients sera maintenue à tout moment, conformément aux directives HIPAA.

  7. PLAN DE GESTION DES DONNÉES 7.1. Gestion des documents sources

Le ou les enquêteurs/institutions permettront la surveillance, les audits, l'examen IEC/IRB et les inspections réglementaires liés à l'étude, fournissant un accès direct aux données collectées via le lecteur de partage du système de santé méthodiste. Les données collectées au cours de cette étude seront enregistrées sur la source de données appropriée via un document Word, une base de données Access et une feuille de calcul Excel en fonction du type de traitement capturant les données suivantes, mais sans s'y limiter :

• • Données démographiques

  • Numéro de sujet
  • Nom et prénom
  • Numéro de dossier médical
  • Sécurité sociale
  • Genre
  • Origine ethnique
  • Course
  • Date de naissance

• Diagnostic

  • Date du diagnostic
  • Âge au moment du diagnostic
  • Classe de cas
  • Symptômes associés au diagnostic Date d’apparition Durée du symptôme Au moment du tournage
  • Score Eckcardt
  • Clinique T
  • Clinique N
  • Clinique M
  • Stade clinique
  • Statut R
  • Travail préopératoire et résultats
  • Date du 1er contact
  • Code postal au diagnostic

• Antécédents médicaux

  • Diagnostic
  • À la date fixée

• Liste des médicaments

  • Nom
  • Dose
  • Fréquence

• Antécédents médicaux sociaux

  • Dépression
  • Tabac jamais fumé Fumeur actuel
• Quantité de cigarettes par jour/semaine Ex-fumeur
• Date d'arrêt

• Quantité de cigarettes par jour/semaine

  o Alcool jamais consommé d’alcool

• Quantité de consommation par jour/semaine/mois Consommateur actuel d'alcool

• Quantité de consommation par jour/semaine/mois

  • Jaunisse
  • Abus de drogues/substances
  • Perte de poids rapportée Poids lbs. et kg. Durée de la perte de poids sur le plateau

• Anesthésie

  • Type d'anesthésie
  • ASA
  • Heure de début et de fin de l’anesthésie
  • Liste des médicaments Nom Dose Fréquence
  • E/S intra-ops
  • HNE. Perte de sang (ml)
  • Transfusion sanguine
  • Position du patient
  • Complication
  • Remarques

• Chirurgie

  • Date
  • Âge à la visite chirurgicale
  • Stent préopératoire
  • TPN
  • Site principal
  • Classification du diagnostic
  • Diagnostic préopératoire
  • Diagnostic postopératoire
  • Procédure proposée
  • Procédure réelle
  • Laparoscopique
  • Laparotomie
  • Pylore préservé
  • Procédure Heure de début et de fin
  • Temps de fonctionnement
  • Antibiotique prophylactique
  • Reprise d'antibiotiques peropératoires
  • Tube ng
  • Est. ajustée. Perte de sang
  • HNE. Perte de sang (ml)
  • Drains insérés
  • Spécimens collectés
  • Résultats des échantillons
  • Complications
  • Liste des médicaments à l'hôpital et à la sortie
  • Nom
  • Dose
  • Fréquence
  • Liste post-médicament
  • Nom
  • Dose
  • Fréquence

• Vitalité

  o Aux moments suivants : préopératoire, intraopératoire, postopératoire et à la sortie Systolique Diastolique Fréquence cardiaque Température Respiration IMC

• Laboratoire

  • Aux moments suivants : Préopératoire et postopératoire à différentes visites F/U AST ALT ALP BILIRUBINE TOTALE BILIRUBINE DIRECTE PROTÉINES TOTALES PRÉ-ALBUMINE ALBUMINE CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUCOCYTES HGB HCT MCV PLAQUETTES BIOCARBONATE (CO2 TOTAL) AFP AMYLASE LIPASE JP AMYLASE

• Pathologie

  • Diagnostic final
  • Commentaire de diagnostic
  • Informations cliniques
  • Description brute
  • Description microscopique
  • Histologie de diagnostic
  • Bénin/malin
  • Pathologie T
  • Pathologie N
  • Pathologie M
  • Stade pathologique
  • Statut R
  • Grade
  • Taille de la tumeur (cm)
  • Toutes les marges
  • Tous les ganglions lymphatiques
  • Invasion périneurale
  • Invasion lymphatique
  • Invasion vasculaire
  • SPN LN
  • LBD LN
  • LN régional examiné
  • Régional LN positif

• Imagerie

  • CT préopératoire Date de l’examen Type d’examen Résultats/impressions
  • IRM préopératoire Date de l’examen Type d’examen Résultats/impressions
  • TEP préopératoire Date de l’examen Type d’examen Résultats/impressions
  • TDM postopératoire à différentes visites F/U Date de l'examen Type d'examen Résultats/impressions
  • IRM postopératoire lors de différentes visites F/U Date de l'examen Type d'examen Résultats/impressions
  • TEP postopératoire à différentes visites F/U Date de l'examen Type d'examen Résultats/impressions

• Patient hospitalisé

  • Date d'admission
  • Date de sortie
  • LOS (jours)
  • Durée de séjour après la chirurgie (jours)
  • Transfert direct au sol
  • Séjour aux soins intensifs
  • Date d'admission aux soins intensifs
  • Date de sortie des soins intensifs
  • Durée du séjour en soins intensifs (jours)
  • Alimentation par sonde
  • # TF
  • Date de début du TF
  • Date de fin du TF
  • TF post-opératoire
  • Oral
  • Date de début de l'oral
  • Post-opératoire oral
  • Réglan
  • Entrée
  • Entereg 1ère prise orale
  • Date des selles
  • Délai jusqu'à la première selle (jours)
  • Liste des médicaments Nom Dose Fréquence
  • Complications
  • Diagnostic de sortie

• Complications

  • Réadmission dans les 30 jours suivant la réception
  • Raison de la réadmission
  • Vidange gastrique retardée
  • Fistule pancréatique
  • Infection de la plaie
  • Abcès intra-abdominal
  • Événement cardiaque
  • Pancréatite
  • Fuite biliaire
  • Pneumonie
  • Hémobilie
  • Fuite lymphatique
  • Fuite pancréatique
  • saignement gastro-intestinal
  • Anémie
  • Réopération
  • Autres morbidités

• Comorbidités

  • Accident vasculaire cérébral
  • Maladie vasculaire périphérique
  • Diabète
  • Hypertension
  • Infarctus de la carte MYO
  • BPCO
  • Malnutrition
  • CHF
  • Échelle de co-morbe révisée
  • Autre

• Chimio et radiothérapie préopératoires et postopératoires o Date de début de la chimio

  o Date de fin de chimio

  • Régime de chimiothérapie
  • # de cycles terminés
  • Pré-opératoire ou post-opératoire ou les deux
  • Le patient a refusé
  • Contre-indiqué
  • Date du cours Début des radiations
  • Date du cours Fin du rayonnement
  • Dose
  • Fractions

• Visite clinique/téléphonique de suivi postopératoire

  o Date de la visite de suivi

  • Symptômes signalés
  • Durée du symptôme Sur le plateau
  • Liste des médicaments Nom Dose Fréquence
  • Score Eckcardt

• Résultat pour le patient o Site de récidive

  o Date de récidive

  o Récidive clinique/chemin dx

  o Récidive

  • Date de la chirurgie de récidive
  • Sans maladie
  • Suivi
  • Date de décès
  • Mortalité postopératoire

7.2. Méthodes de capture des données • Les données seront collectées et saisies au MRMC

• Les données seront capturées à partir de l'eMAR du système de santé méthodiste et de l'eMAR clinique du TSC.

• Un lecteur partagé sécurisé du Methodist Health System hébergera toutes les données.

• La formation et l'accès au partage seront accordés à tout le personnel de l'étude comme délégué par PI.

• Les données collectées au cours de cette étude seront enregistrées sur la source de données appropriée via un document Word, une base de données Access et/ou une feuille de calcul Excel en fonction du type de traitement capturant les données suivantes, mais sans s'y limiter aux données démographiques, au traitement, à l'évaluation préopératoire, à la technique chirurgicale. , l'hospitalisation et l'évaluation postopératoire. Lecteur de partage non sécurisé stocké avec un accès limité au personnel de l'étude dans un ordinateur protégé par mot de passe au MRMC

8. PLAN DE PUBLICATION Toutes les informations seront masquées conformément aux BPC. L'enquêteur fera tous les efforts possibles pour assurer le respect de toutes les politiques concernant le partage de PHI ou d'informations de recherche. Seuls les PHI anonymisés seront partagés dans les supports de recherche pertinents. Ces supports peuvent provenir de sites nationaux, régionaux, locaux et/ou internationaux. De plus, les données et les résultats de l'étude peuvent être soumis pour présentation lors de conférences locales et nationales.