양성 또는 악성 위식도 질환의 치료 결과 평가

1. 소개 1.1. 배경 양성이든 악성이든 모든 위식도 질환 과정의 치료는 계속해서 큰 과제라고 문헌에 보고되어 있습니다. 예를 들어, 식도암 환자는 결과 측정 측면에서 개선되고 있지만 개선의 여지가 훨씬 더 많은 의료 및 수술 옵션을 통해 진행 단계에서 계속 진단됩니다. 일차 연구자의 목표는 환자 치료 결과를 지속적으로 검토하여 전반적인 생존율, 전반적인 증상 조절, 사망률 및 질병률을 더욱 개선하는 것입니다.

1.2. 목표/목적 이 연구의 주요 목적은 연구자의 양성 또는 위식도 질환 치료 결과를 평가하고 비교하는 것입니다.

1.3. 연구의 이론적 근거 위식도 병리학에 대한 현재의 진단 및 치료 알고리즘을 이해하고 개선할 필요가 있습니다. 환자의 치료 및/또는 회복을 향상시키기 위해 국가 지침을 개선하려면 지속적인 평가와 연구가 필수적입니다.

2. 목적 및 연구 결과 측정 2.1. 연구 목적 2.1.1. 기본 목표

• 연구자의 양성 또는 악성 위식도 질환 치료 결과를 평가하고 비교하기 위해 2.2. 연구 결과 측정 2.2.1. 1차 결과

• 다음 결과를 측정하여 양성 또는 악성 위식도 질환의 모든 치료를 검사합니다. o 전체 생존 o 전체 증상 조절

  o 사망률

  o 질병률 4. 연구 등록 및 철회 4.1. 연구 포함 기준:

• 2005년부터 현재까지 양성 또는 악성 위식도 질환으로 진단 및 치료를 받은 모든 환자.
• 연령 ≥18세 4.2. 연구 제외 기준:
• 위식도질환을 진단받지 않았거나 치료를 받고 있지 않은 환자
• 연령 < 18세 5. 통계적 고려사항 5.1. 표본 크기 고려 사항 2005년부터 현재까지 평가 중인 특정 양성 또는 악성 위식도 질환 과정에 대해 치료를 받은 과거의 모든 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.

5.2. 통계 분석 계획 수집된 모든 데이터에 대한 통계가 제공됩니다. 정규 분포 연속 결과는 스튜던트 t 검정으로 분석하고, 비정규 분포 연속 결과는 비모수 Wilcoxon-Mann-Whitney 검정으로 분석합니다. 범주형 결과는 카이제곱 검정이나 작은 표본에 대한 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.

6. 인간 주체의 윤리/보호 6.1. 윤리기준 6.1.1. 데이터의 기밀성을 보호하기 위해 다음과 같은 보호 장치가 사용됩니다.

• 데이터에 대한 접근 제한
• 데이터 수집 도구의 최소 HIPAA 식별자
• 컴퓨터의 비밀번호로 보호된 공유 드라이브 데이터베이스
• 물리적 기록을 위해 잠긴 파일 캐비닛 사용(수집된 경우)
• 컴퓨터의 드라이브 데이터베이스 공유에 대한 액세스 제한
• 공유 드라이브 데이터베이스에 접근하는 직원에 대한 적절한 교육
• 이 연구가 끝나면 모든 식별자가 데이터 수집 도구에서 제거됩니다. 6.2. 기관 검토 위원회 프로토콜 및 모든 연구 관련 자료는 검토 및 승인을 위해 IRB에 제출됩니다. 임상 데이터를 수집하기 전에 프로토콜과 연구 관련 자료에 대한 승인을 얻습니다. 프로토콜에 대한 수정 사항은 연구에 변경 사항이 적용되기 전에 IRB의 검토 및 승인이 필요합니다.

6.3. 사전 동의 프로세스 6.3.1. 이 소급 차트 검토에 대한 동의를 포기하는 세부 사항

• 이 연구는 FDA의 규제를 받지 않습니다.

• 연구는 피험자에게 최소한의 위험만을 수반합니다.
• 포기 또는 변경은 피험자의 권리 또는 복지에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
• 면제 없이는 연구를 실제로 수행할 수 없습니다.
• 참여 후 피험자에게 관련 정보를 제공하는 것이 불가능합니다. 6.4. 참가자의 기밀성
• 모든 데이터 수집은 비밀번호로 보호되는 병원 서버에 보관됩니다.
• 승인된 개인만 공유 드라이브에 액세스할 수 있습니다.

• 환자의 기밀은 HIPAA 지침을 준수하여 항상 유지됩니다.

  7. 데이터 관리 계획 7.1. 원본 문서 관리

조사관/기관은 연구 관련 모니터링, 감사, IEC/IRB 검토 및 규제 검사를 허용하여 Methodist Health System 공유 드라이브를 통해 수집된 데이터에 직접 액세스할 수 있도록 합니다. 이 연구 중에 수집된 데이터는 치료 유형에 따라 워드 문서, 액세스 데이터베이스 및 Excel 스프레드시트를 통해 적절한 데이터 소스에 기록되며 다음 데이터를 캡처하지만 이에 국한되지는 않습니다.

• • 인구통계

  • 주제 번호
  • 성과 이름
  • 의료 기록 번호
  • 사회 보장
  • 성별
  • 민족성
  • 경주
  • 생일

• 진단

  • 진단 날짜
  • 진단 연령
  • 케이스 클래스
  • 진단과 관련된 증상 발병일 증상 기간 발병 기간
  • 에카르트 점수
  • 임상 T
  • 임상 N
  • 임상M
  • 임상단계
  • R 상태
  • 수술 전 작업 및 결과
  • 첫 번째 연락 날짜
  • 진단 시 우편번호

• 병력

  • 진단
  • 설정된 날짜에

• 약물 목록

  • 이름
  • 정량
  • 빈도

• 사회의학적 병력

  • 우울증
  • 담배를 피운 적이 없습니다. 현재 흡연자입니다.
• 하루/주당 담배의 양 이전 흡연자
• 퇴사 날짜

• 하루/주당 담배의 양

  o 알코올 절대 섭취하지 않음 알코올

• 일/주/월별 음주량 현재 음주량

• 일/주/월별 소비량

  • 황달
  • 약물/약물 남용
  • 보고된 체중 감소 체중 lbs. 그리고 kg. 세트에서 체중 감량 기간

• 마취

  • 마취의 종류
  • ASA
  • 마취 시작 및 종료 시간
  • 약물 목록 이름 복용량 빈도
  • 운영 내 I/O
  • 예상 혈액 손실(ml)
  • 수혈
  • 환자 위치
  • 복잡
  • 메모

• 수술

  • 날짜
  • 수술 방문 연령
  • 수술 전 스텐트
  • TPN
  • 기본 사이트
  • 진단의 분류
  • 수술 전 진단
  • 수술 후 진단
  • 제안된 절차
  • 실제 절차
  • 복강경
  • 개복술
  • 유문 보존
  • 절차 시작 및 종료 시간
  • 수술시간
  • 예방적 항생제
  • 수술 중 항생제 재실행
  • Ng 관
  • 조정된 추정치 혈액 손실
  • 예상 혈액 손실(ml)
  • 배수구 삽입
  • 수집된 표본
  • 표본 결과
  • 합병증
  • 병원 및 퇴원 약물 목록
  • 이름
  • 정량
  • 빈도
  • 투약 후 목록
  • 이름
  • 정량
  • 빈도

• 생식기

  o 다음 시점: 수술 전, 수술 중, 수술 후 및 퇴원 수축기 이완기 맥박수 온도 호흡 BMI

• 랩

  • 다음 시점: 수술 전 및 수술 후 다른 F/U 방문 AST ALT ALP 총 빌리루빈 직접 빌리루빈 총 단백질 사전 알부민 알부민 CA 19-9 CEA CRP WBC/ 백혈구 HGB HCT MCV 혈소판 중탄산화물(총 CO2) AFP 아밀라제 리파제 JP 아밀라제

• 병리학

  • 최종 진단
  • 진단설명
  • 임상정보
  • 총 설명
  • 현미경 설명
  • 진단 조직학
  • 양성/악성
  • 병리학 T
  • 병리학 N
  • 병리학M
  • 병리학 단계
  • R 상태
  • 등급
  • 종양 크기(cm)
  • 모든 여백
  • 모든 림프절
  • 신경주위 침범
  • 림프 침범
  • 혈관 침범
  • SPN LN
  • LBD LN
  • 지역 LN 검사
  • 지역 LN 양성

• 이미징

  • 수술 전 CT 검사 날짜 검사 유형 검사 결과/인상
  • 수술 전 MRI 검사 날짜 검사 유형 검사 결과/인상
  • 수술 전 PET 시험 날짜 시험 유형 결과/인상
  • 검사 유형별 F/U 방문 날짜에 따른 수술 후 CT 검사 결과/소견 유형
  • 검사 유형별 F/U 방문 날짜에 따른 수술 후 MRI 검사 결과/인상
  • 검사 유형별 F/U 방문 날짜에 따른 수술 후 PET 검사 결과/인상 유형

• 입원환자

  • 입학일
  • 퇴원일
  • LOS(일)
  • 수술 후 LOS(일)
  • 층별 직접 환승
  • 중환자실 체류
  • 중환자실 입원 날짜
  • 중환자실 퇴원일
  • ICU 체류 기간(일)
  • 튜브 공급
  • TF #
  • TF 시작일
  • TF 종료일
  • TF 수술 후
  • 경구
  • 구두 시작 날짜
  • 경구 수술 후
  • 레글란
  • 엔터렉
  • Entereg 1차 경구섭취
  • 배변 날짜
  • 배변 1일까지의 시간(일)
  • 약물 목록 이름 복용량 빈도
  • 합병증
  • 방전진단

• 합병증

  • d/c로부터 30일 이내에 재허가
  • 재입학 사유
  • 지연된 위 배출
  • 췌장 누공
  • 상처 감염
  • 복강내 농양
  • 심장 사건
  • 췌장염
  • 담즙 누출
  • 폐렴
  • 헤모빌리아
  • 림프 누출
  • 췌장 누출
  • 위장관 출혈
  • 빈혈증
  • 재수술
  • 기타 질병

• 동반질환

  • 뇌혈관 사고
  • 말초혈관질환
  • 당뇨병
  • 고혈압
  • MYO 카드 경색
  • COPD
  • 영양 실조
  • 스위스프랑
  • 수정된 코모브 척도
  • 다른

• 수술 전 및 수술 후 화학요법 및 방사선 o 화학요법 시작일

  o 항암치료 종료일

  • 화학요법
  • 완료된 주기 수
  • 수술 전, 수술 후 또는 둘 다
  • 환자가 거부함
  • 금기 사항
  • 코스 날짜 방사선 시작
  • 코스 일자 방사선 종료
  • 정량
  • 분수

• 수술 후 후속 조치 임상/전화 방문

  o 후속 방문 날짜

  • 보고된 증상
  • 증상 발생 기간
  • 약물 목록 이름 복용량 빈도
  • 에카르트 점수

• 환자 결과 o 재발 부위

  o 재발 날짜

  o 임상/경로 dx 재발

  o 재발

  • 재발 수술 날짜
  • 질병 없음
  • 후속 조치
  • 사망일
  • 수술 후 사망률

7.2. 데이터 수집 방법 • 데이터는 MRMC에 수집 및 입력됩니다.

• 데이터는 Methodist Health System eMAR 및 TSC Clinical eMAR에서 캡처됩니다.

• 안전한 Methodist Health System 공유 드라이브가 모든 데이터를 호스팅합니다.

• 공유 추진에 대한 교육 및 액세스는 PI에 따라 위임된 모든 연구 직원에게 제공됩니다.

• 본 연구 중에 수집된 데이터는 치료 유형에 따라 워드 문서, 액세스 데이터베이스 및/또는 Excel 스프레드시트를 통해 적절한 데이터 소스에 기록되며 다음 데이터를 캡처하지만 인구통계, 치료, 수술 전 평가, 수술 기술에 국한되지는 않습니다. , 입원 및 수술 후 평가. MRMC의 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 연구 직원만 액세스할 수 있는 안전하지 않은 공유 드라이브가 저장되어 있습니다.

8. 출판 계획 모든 정보는 GCP에 따라 블라인드 처리됩니다. 조사자는 PHI 또는 연구 정보 공유에 관한 모든 정책을 준수하도록 가능한 모든 노력을 기울일 것입니다. 식별되지 않은 PHI만 관련 연구 매체에서 공유됩니다. 이러한 매체는 국가, 지역, 지역 및/또는 국제 사이트에 이르기까지 다양합니다. 또한 연구 데이터 및 결과는 지역 및 전국 회의에서 발표를 위해 제출될 수 있습니다.