Оценка результатов лечения доброкачественных или злокачественных гастроэзофагеальных заболеваний

1. ВВЕДЕНИЕ 1.1. Предыстория В литературе сообщается, что лечение любого процесса желудочно-пищеводного заболевания, будь то доброкачественного или злокачественного, продолжает оставаться огромной проблемой. Например, у пациентов с раком пищевода по-прежнему диагностируют на поздней стадии, используя медицинские и хирургические варианты, которые улучшаются с точки зрения оценки результатов, но имеют гораздо больше возможностей для улучшения. Основная цель исследователя — продолжить анализ результатов лечения пациентов для дальнейшего улучшения общей выживаемости, общего контроля симптомов, смертности и заболеваемости.

1.2. Цель(и)/Задачи(и) Основная цель данного исследования – оценить и сравнить результаты лечения исследователем доброкачественных или гастроэзофагеальных заболеваний.

1.3. Обоснование исследования. Существует необходимость понимания и совершенствования современного алгоритма диагностики и лечения гастроэзофагеальной патологии. Непрерывная оценка и изучение необходимы для обеспечения совершенствования национальных руководств для улучшения лечения и/или выздоровления пациентов.

2. ЦЕЛИ И РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1. Цели исследования 2.1.1. Основная цель(и)

• Оценить и сравнить результаты лечения исследователем доброкачественных и злокачественных гастроэзофагеальных заболеваний. 2.2. Показатели результатов исследования 2.2.1. Первичный результат(ы)

• Изучить все методы лечения доброкачественных или злокачественных гастроэзофагеальных заболеваний путем измерения следующих результатов: o Общая выживаемость o Общий контроль симптомов.

  o Смертность

  o Заболеваемость 4. ВХОД В ИССЛЕДОВАНИЕ И ОТКЛЮЧЕНИЕ 4.1. Критерии включения в исследование:

• У всех пациентов с 2005 года по настоящее время диагностированы и лечились гастроэзофагеальные заболевания доброкачественного или злокачественного характера.
• Возраст ≥18 лет 4.2. Критерии исключения из исследования:
• Пациенты, у которых не диагностированы и не лечатся от гастроэзофагеальных заболеваний
• Возраст < 18 лет 5. СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ 5.1. Соображения относительно размера выборки. В это исследование будут включены все пациенты, которые проходили лечение по поводу определенного доброкачественного или злокачественного процесса гастроэзофагеального заболевания, находящегося под наблюдением с 2005 года по настоящее время.

5.2. План статистического анализа Статистика будет предоставлена ​​для всех полученных данных. Непрерывные результаты с нормально распределенным распределением будут анализироваться с помощью t-критерия Стьюдента, а непрерывные результаты с ненормально распределенным распределением будут анализироваться с помощью непараметрического критерия Уилкоксона-Манна-Уитни. Категориальные результаты будут анализироваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для меньших выборок.

6. ЭТИКА/ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА 6.1. Этический стандарт 6.1.1. Для защиты конфиденциальности данных будут использоваться следующие меры защиты.

• Ограничение доступа к данным
• Минимальные идентификаторы HIPAA в инструментах сбора данных
• Защищенная паролем база данных общего диска на компьютере
• Использование запертых картотек для хранения физических документов (если таковые имеются)
• Ограниченный доступ к базе данных общих дисков на компьютерах.
• Соответствующее обучение персонала, имеющего доступ к базе данных общих дисков.
• По завершении данного исследования все идентификаторы будут удалены из инструментов сбора данных. 6.2. Институциональный наблюдательный совет. Протокол и все материалы, связанные с исследованием, будут представлены в IRB на рассмотрение и утверждение. Утверждение протокола и материалов исследования будет получено до сбора каких-либо клинических данных. Любая поправка к протоколу потребует рассмотрения и одобрения IRB, прежде чем изменения будут реализованы в исследовании.

6.3. Процесс информированного согласия 6.3.1. Подробная информация об отказе от согласия на этот ретроспективный обзор диаграммы

• Это исследование не регулируется FDA.

• Исследование предполагает не более чем минимальный риск для субъектов.
• Отказ или изменение не повлияет отрицательно на права или благополучие субъектов.
• Исследование практически не могло быть проведено без отказа
• Невозможно предоставить субъектам соответствующую информацию после участия. 6.4. Конфиденциальность участников
• Все собранные данные будут храниться на больничном сервере, защищенном паролем.
• Только авторизованное лицо будет иметь доступ к общему диску

• Конфиденциальность пациентов будет постоянно сохраняться в соответствии с рекомендациями HIPAA.

  7. ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ ДАННЫМИ 7.1. Управление исходными документами

Исследователь(а)/учреждение(я) разрешат мониторинг, аудиты, проверки IEC/IRB и нормативные проверки, связанные с исследованием, обеспечивая прямой доступ к данным, собранным через общий диск Methodist Health System. Данные, собранные в ходе этого исследования, будут записаны в соответствующий источник данных через документ Word, базу данных доступа и электронную таблицу Excel в зависимости от типа лечения, фиксируя следующие данные, но не ограничиваясь ими:

• • Демография

  • Номер субъекта
  • Имя и Фамилия
  • Номер медицинской карты
  • Социальное обеспечение
  • Пол
  • Этническая принадлежность
  • Раса
  • Дата рождения

• Диагностика

  • Дата диагноза
  • Возраст при постановке диагноза
  • Класс дела
  • Симптомы, связанные с диагнозом. Дата начала. Продолжительность симптома.
  • Оценка Эккардта
  • Клинический Т
  • Клинический Н
  • Клинический М
  • Клиническая стадия
  • Статус Р
  • Предоперационная подготовка и результаты
  • Дата первого контакта
  • Почтовый индекс в Диагностике

• История болезни

  • Диагностика
  • В установленную дату

• Список лекарств

  • Имя
  • Доза
  • Частота

• Социальная медицинская история

  • Депрессия
  • Табак никогда не курил Нынешний курильщик
• Количество сигарет в день/неделю Бывший курильщик
• Дата выхода из игры

• Количество сигарет в день/неделю

  o Алкоголь Никогда не употреблял алкоголь

• Количество потребления в день/неделю/месяц Текущий потребитель алкоголя

• Объем потребления в день/неделю/месяц

  • Желтуха
  • Злоупотребление наркотиками / психоактивными веществами
  • Зарегистрированная потеря веса, фунты. и кг. Продолжительность похудения на съемочной площадке

• Анестезия

  • Тип анестезии
  • АСА
  • Время начала и окончания анестезии
  • Список лекарств Название Доза Частота
  • Внутриоперационные вводы/выводы
  • Стандартное восточное время. Кровопотеря (мл)
  • Переливание крови
  • Положение пациента
  • Осложнение
  • Примечания

• Операция

  • Дата
  • Возраст при посещении хирургии
  • Предоперационный стент
  • ТПН
  • Основной сайт
  • Классификация диагнозов
  • Предоперационная диагностика
  • Послеоперационный диагноз
  • Предлагаемая процедура
  • Фактическая процедура
  • Лапароскопический
  • Лапаротомия
  • Привратник сохранен
  • Процедура Время начала и окончания
  • Оперативное время
  • Профилактический антибиотик
  • Повторная интраоперационная замена антибиотика
  • Нг трубка
  • Скорректированная оценка. Потеря крови
  • Стандартное восточное время. Кровопотеря (мл)
  • Установлены дренажи
  • Собранные образцы
  • Результаты образцов
  • Осложнения
  • Список лекарств для госпитализации и выписки
  • Имя
  • Доза
  • Частота
  • Список после приема лекарств
  • Имя
  • Доза
  • Частота

• Жизненно важные органы

  o В следующие моменты времени: до операции, во время операции, после операции и при выписке. Систолическая диастолическая частота пульса. Температура. Дыхание. ИМТ.

• Лаборатория

  • В следующие моменты времени: До операции и после операции в разные дни визита АСТ АЛТ АЛП ОБЩИЙ БИЛИРУБИН ПРЯМОЙ БИЛИРУБИН ОБЩИЙ БЕЛОК ПРЕД АЛЬБУМИН АЛЬБУМИН CA 19-9 CEA CRP WBC/ ЛЕЙКОЦИТЫ HGB HCT MCV ТРОМБОЦИТЫ БИОКАРБОНАТ (ОБЩЕЕ CO2) AFP АМИЛАЗА ЛИПАЗА JP АМИЛАЗА

• Патология

  • Окончательный диагноз
  • Диагноз Комментарий
  • Клиническая информация
  • Полное описание
  • Микроскопическое описание
  • Диагностика гистологии
  • Доброкачественный/злокачественный
  • Патология Т
  • Патология Н
  • Патология М
  • Стадия патологии
  • Статус R
  • Оценка
  • Размер опухоли (см)
  • Все поля
  • Все лимфатические узлы
  • Периневральная инвазия
  • Лимфатическая инвазия
  • Сосудистая инвазия
  • СПН ЛН
  • ЛБД ЛН
  • Обследован региональный LN
  • Региональный LN положительный

• Визуализация

  • Предоперационная КТ Дата исследования Тип исследования Результаты/впечатления
  • Предоперационная МРТ Дата исследования Тип исследования Результаты/впечатления
  • Предоперационная ПЭТ Дата исследования Тип исследования Результаты/впечатления
  • Послеоперационная КТ в разные дни визита к врачу Дата обследования Тип исследования Результаты/впечатления
  • Послеоперационная МРТ в разные дни визита к врачу Дата обследования Тип исследования Результаты/впечатления
  • Послеоперационная ПЭТ в разные дни визита к врачу Дата осмотра Тип обследования Результаты/впечатления

• Стационарный

  • Дата поступления
  • Дата выписки
  • ЛОС (дни)
  • ЛОС после операции (дни)
  • Прямой перенос пола
  • пребывание в отделении интенсивной терапии
  • Дата поступления в отделение интенсивной терапии
  • Дата выписки из отделения интенсивной терапии
  • Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
  • Трубчатая подача
  • № TF
  • Дата начала ТФ
  • Дата окончания ТФ
  • ТФ после ОП
  • Оральный
  • Устная дата начала
  • Оральный послеоперационный период
  • Реглан
  • Энтерег
  • Энтерег 1-й пероральный прием
  • Дата дефекации
  • Время до первого дефекации (дни)
  • Список лекарств Название Доза Частота
  • Осложнения
  • Диагностика выделений

• Осложнения

  • Повторный прием в течение 30 дней с момента декларирования
  • Причина повторного приема
  • Задержка опорожнения желудка
  • Панкреатический свищ
  • Раневая инфекция
  • Внутрибрюшной абсцесс
  • Сердечные события
  • Панкреатит
  • Утечка желчи
  • Пневмония
  • Гемобилия
  • Лимфатическая утечка
  • Утечка поджелудочной железы
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • Анемия
  • Повторная операция
  • Другие заболевания

• Сопутствующие заболевания

  • Цереброваскулярная катастрофа
  • Периферические сосудистые заболевания
  • Диабет
  • Гипертония
  • Карта MYO Инфаркт
  • ХОБЛ
  • Недоедание
  • швейцарский франк
  • Пересмотренная шкала коморбации
  • Другой

• Предоперационная и послеоперационная химиотерапия и лучевая терапия o Дата начала химиотерапии

  o Дата окончания химиотерапии

  • Схема химиотерапии
  • Количество завершенных циклов
  • До операции или после операции или и то, и другое
  • Пациент отказался
  • Противопоказано
  • Дата начала курса облучения
  • Дата окончания курса облучения
  • Доза
  • Фракции

• Последующий осмотр после операции/посещение по телефону

  o Дата последующего визита

  • Сообщенные симптомы
  • Продолжительность симптома на съемочной площадке
  • Список лекарств Название Доза Частота
  • Оценка Эккардта

• Исход пациента o Место рецидива

  o Дата рецидива

  o Клинический/паттерн dx рецидива

  о Рецидив

  • Дата повторной операции
  • Без болезней
  • Следовать за
  • Дата смерти
  • Послеоперационная смертность

7.2. Методы сбора данных • Данные будут собраны и введены в MRMC.

• Данные будут собираться из методистской системы здравоохранения eMAR и TSC Clinical eMAR.

• Все данные будут храниться на защищенном общем диске Methodist Health System.

• Обучение и доступ к общему диску будут предоставлены всему исследовательскому персоналу, как делегировано каждому PI.

• Данные, собранные в ходе этого исследования, будут записаны в соответствующий источник данных в текстовом документе, базе данных доступа и/или электронной таблице Excel в зависимости от типа лечения, фиксируя следующие данные, но не ограничиваясь демографическими данными, лечением, предоперационной оценкой, хирургической техникой. госпитализация и послеоперационное обследование. Хранится незащищенный общий диск с доступом только для исследовательского персонала на защищенном паролем компьютере в MRMC.

8. ПЛАН ПУБЛИКАЦИИ Вся информация будет скрыта в соответствии с GCP. Исследователь приложит все возможные усилия для обеспечения соблюдения всех политик в отношении обмена закрытой медицинской информацией или исследовательской информацией. Только обезличенная ЗМИ будет распространяться в соответствующих исследовательских средах. Эти средства могут варьироваться от национальных, региональных, местных и/или международных сайтов. Кроме того, данные и выводы исследования могут быть представлены для презентации на местных и национальных конференциях.