Evaluación de los resultados del tratamiento de enfermedades gastroesofágicas benignas o malignas

1. INTRODUCCIÓN 1.1. Antecedentes En la literatura se informa que el tratamiento de cualquier proceso de enfermedad gastroesofágica, ya sea benigno o maligno, sigue siendo un gran desafío. Por ejemplo, los pacientes con cáncer de esófago siguen siendo diagnosticados en una etapa avanzada con opciones médicas y quirúrgicas que están mejorando en términos de mediciones de resultados, pero con mucho más margen de mejora. El objetivo del investigador principal es continuar revisando los resultados del tratamiento de los pacientes para mejorar aún más la supervivencia general, el control general de los síntomas, la mortalidad y la morbilidad.

1.2. Final(es)/Objetivo(s) El objetivo principal de este estudio es evaluar y comparar los resultados del tratamiento del investigador de enfermedades benignas o gastroesofágicas.

1.3. Justificación del estudio Es necesario comprender y mejorar el algoritmo actual de diagnóstico y tratamiento de patologías gastroesofágicas. La evaluación y el estudio continuos son imprescindibles para garantizar que las directrices nacionales mejoren para mejorar la curación y/o recuperación del paciente.

2. OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO 2.1. Objetivos del estudio 2.1.1. Objetivo(s) principal(es)

• Evaluar y comparar los resultados del tratamiento del investigador de la enfermedad gastroesofágica benigna o maligna 2.2. Medidas de resultado del estudio 2.2.1. Resultado(s) primario(s)

• Examinar todos los tratamientos de la enfermedad gastroesofágica benigna o maligna midiendo los siguientes resultados o Supervivencia general o Control general de los síntomas

  o Mortalidad

  o Morbilidad 4. INSCRIPCIÓN Y BAJA DEL ESTUDIO 4.1. Criterios de inclusión del estudio:

• Todos los pacientes diagnosticados y tratados por enfermedades gastroesofágicas, benignas o malignas desde el año 2005 a la actualidad.
• Edad ≥18 años 4.2. Criterios de exclusión del estudio:
• Pacientes que no han sido diagnosticados ni tratados por enfermedades gastroesofágicas.
• Edad < 18 años 5. CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS 5.1. Consideraciones sobre el tamaño de la muestra Todos los pacientes anteriores que fueron tratados por una enfermedad gastroesofágica benigna o maligna en particular. proceso bajo evaluación desde 2005 hasta el presente se incluirán en este estudio.

5.2. Plan de Análisis Estadístico Se proporcionarán estadísticas de todos los datos obtenidos. Los resultados continuos normalmente distribuidos se analizarán con la prueba t de Student y los resultados continuos no distribuidos normalmente se analizarán con la prueba no paramétrica de Wilcoxon-Mann-Whitney. Los resultados categóricos se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher para muestras más pequeñas.

6. ÉTICA/PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS HUMANOS 6.1. Norma Ética 6.1.1. Se empleará la siguiente salvaguardia para proteger la confidencialidad de los datos.

• Limitación del acceso a los datos
• Identificadores mínimos de HIPAA en herramientas de recopilación de datos
• Base de datos de unidad compartida protegida con contraseña en la computadora
• Uso de archivadores cerrados con llave para registros físicos (si los hay)
• Acceso restringido para compartir la base de datos de la unidad en las computadoras
• Capacitación adecuada del personal que accede a la base de datos de unidades compartidas.
• Al cierre de este estudio, todos los identificadores se eliminarán de las herramientas de recopilación de datos 6.2. Junta de Revisión Institucional El protocolo y todos los materiales relacionados con el estudio se enviarán al IRB para su revisión y aprobación. Se obtendrá la aprobación tanto del protocolo como del material relacionado con el estudio antes de recopilar cualquier dato clínico. Cualquier enmienda al protocolo requerirá revisión y aprobación por parte del IRB antes de que se implementen los cambios en el estudio.

6.3. Proceso de Consentimiento Informado 6.3.1. Detalles para renunciar al consentimiento para esta revisión retrospectiva del historial

• Esta investigación no está regulada por la FDA.

• La investigación no implica más que un riesgo mínimo para los sujetos.
• La renuncia o alternancia no afectará negativamente los derechos o el bienestar de los sujetos.
• La investigación no podría llevarse a cabo en la práctica sin la exención
• No es factible proporcionar a los sujetos información pertinente después de la participación 6.4. Confidencialidad del participante
• Toda la recopilación de datos se mantendrá en un servidor hospitalario protegido con contraseña.
• Sólo el personal autorizado tendrá acceso a compartir unidad

• Se mantendrá la confidencialidad del paciente en todo momento, cumpliendo con las pautas de HIPAA.

  7. PLAN DE GESTIÓN DE DATOS 7.1. Gestión de documentos fuente

Los investigadores/instituciones permitirán el seguimiento, las auditorías, la revisión IEC/IRB y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el estudio, proporcionando acceso directo a los datos recopilados a través de la unidad compartida de Methodist Health System. Los datos recopilados durante este estudio se registrarán en la fuente de datos adecuada mediante un documento de Word, una base de datos de acceso y una hoja de cálculo de Excel, según el tipo de tratamiento, que capture los siguientes datos, entre otros:

• • Demografía

  • Número de asunto
  • Nombre y apellido
  • Número de registro médico
  • Seguridad social
  • Género
  • Etnicidad
  • Carrera
  • Fecha de nacimiento

• Diagnóstico

  • Fecha del diagnóstico
  • Edad al momento del diagnóstico
  • Clase de caso
  • Síntomas asociados con el diagnóstico Fecha de inicio Duración del síntoma En el set
  • Puntuación de Eckcardt
  • Clínica T
  • Clínica N
  • Clínica M
  • Etapa clínica
  • Estado R
  • Análisis preoperatorio y resultados
  • Fecha del 1er contacto
  • Código postal en Diagnóstico

• Historia médica

  • Diagnóstico
  • En fecha establecida

• Lista de medicamentos

  • Nombre
  • Dosis
  • Frecuencia

• Historia médica social

  • Depresión
  • Tabaco que nunca ha fumado Fumador actual
• Cantidad de cigarrillos por día/semana Exfumador
• Fecha de dejar de fumar

• Cantidad de cigarrillos por día/semana

  o Alcohol Nunca consumió alcohol

• Cantidad de consumo por día/semana/mes Usuario actual de alcohol

• Cantidad de consumo por día/semana/mes

  • Ictericia
  • Abuso de drogas/sustancias
  • Pérdida de peso reportada Peso lbs. y kg. Duración de la pérdida de peso en el set

• Anestesia

  • Tipo de anestesia
  • asa
  • Hora de inicio y finalización de la anestesia
  • Lista de medicamentos Nombre Dosis Frecuencia
  • E/S intraoperativas
  • Est. Pérdida de sangre (ml)
  • Transfusiones de sangre
  • Posición del paciente
  • Complicación
  • Notas

• Cirugía

  • Fecha
  • Edad en la visita a la cirugía
  • Stent preoperatorio
  • NPT
  • Sitio primario
  • Clasificación del diagnóstico
  • Diagnóstico preoperatorio
  • Diagnóstico postoperatorio
  • Procedimiento propuesto
  • Procedimiento real
  • laparoscópica
  • Laparotomía
  • Píloro preservado
  • Procedimiento Hora de inicio y finalización
  • tiempo operatorio
  • Antibiótico profiláctico
  • Se rehace el antibiótico intraoperatorio
  • tubo de gas
  • Est. ajustado. Pérdida de sangre
  • Est. Pérdida de sangre (ml)
  • Drenajes insertados
  • Muestras recolectadas
  • Resultados de las muestras
  • Complicaciones
  • Lista de medicamentos hospitalarios y de alta
  • Nombre
  • Dosis
  • Frecuencia
  • Lista posterior a la medicación
  • Nombre
  • Dosis
  • Frecuencia

• Partes vitales

  o En los siguientes puntos de tiempo: Preoperatorio, Intraoperatorio, Postoperatorio y Alta Sistólica Diastólica Pulso Temperatura Respiración IMC

• Laboratorio

  • En los siguientes momentos: Preoperatorio y posoperatorio en diferentes F/U Visita AST ALT ALP BILIRRUBINA TOTAL BILIRRUBINA DIRECTA PROTEÍNA TOTAL PRE ALBÚMINA ALBÚMINA CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUCOCITOS HGB HCT MCV PLAQUETAS BIOCARBONATO (CO2 TOTAL) AFP AMILOSA LIPASA JP AMILOSA

• Patología

  • Diagnóstico final
  • Comentario de diagnóstico
  • Información clínica
  • Descripción bruta
  • Descripción microscópica
  • Histología de diagnóstico
  • Benigno/maligno
  • Patología T
  • patología norte
  • patología m
  • Etapa de patología
  • estado R
  • Calificación
  • Tamaño del tumor (cm)
  • Todos los márgenes
  • Todos los ganglios linfáticos
  • Invasión perineural
  • Invasión linfática
  • Invasión vascular
  • SPN LN
  • LBD LN
  • LN regional examinada
  • LN regional positivo

• Imágenes

  • CT preoperatoria Fecha del examen Tipo de examen Hallazgos/Impresiones
  • Resonancia magnética preoperatoria Fecha del examen Tipo de examen Hallazgos/impresiones
  • PET preoperatorio Fecha del examen Tipo de examen Hallazgos/impresiones
  • TC posoperatoria en diferentes visitas F/U Fecha del examen Tipo de resultados/impresiones del examen
  • Resonancia magnética posoperatoria en diferentes visitas F/U Fecha del examen Tipo de resultados/impresiones del examen
  • PET postoperatorio en diferente visita F/U Fecha del examen Tipo de examen Hallazgos/impresiones

• Paciente interno

  • Fecha de admisión
  • fecha de alta
  • LOS (días)
  • LOS después de la cirugía (días)
  • Traslado directo al piso
  • estancia en UCI
  • fecha de ingreso a la UCI
  • fecha de alta de la UCI
  • Duración de la estancia en UCI (días)
  • alimentación por tubo
  • TF #
  • fecha de inicio del TF
  • fecha de finalización del TF
  • TF postoperatorio
  • Oral
  • Fecha de inicio oral
  • Postoperatorio oral
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1ª ingesta oral
  • fecha de evacuación intestinal
  • Tiempo hasta la primera evacuación intestinal (días)
  • Lista de medicamentos Nombre Dosis Frecuencia
  • Complicaciones
  • Diagnóstico de alta

• Complicaciones

  • Readmitir dentro de los 30 días posteriores al d/c
  • Razón de readmisión
  • Retraso en el vaciamiento gástrico
  • Fístula pancreática
  • infección de la herida
  • Absceso intraabdominal
  • evento cardiaco
  • Pancreatitis
  • fuga de bilis
  • Neumonía
  • Hemobilia
  • Fuga linfática
  • Fuga pancreática
  • sangrado gastrointestinal
  • Anemia
  • Reoperación
  • Otras morbilidades

• Comorbilidades

  • Accidente Cerebrovascular
  • Enfermedad vascular periférica
  • Diabetes
  • Hipertensión
  • Infarto de tarjeta MYO
  • EPOC
  • Desnutrición
  • CHF
  • Escala de comorbilidades revisada
  • Otro

• Quimioterapia y radiación preoperatoria y posoperatoria o Fecha de inicio de la quimioterapia

  o Fecha de finalización de la quimioterapia

  • Régimen de quimioterapia
  • # de ciclos completados
  • Preoperatorio o postoperatorio o ambos
  • El paciente rechazó
  • Contraindicado
  • Fecha del curso inicio de la radiacion
  • Fecha del curso que finalizó la radiación.
  • Dosis
  • fracciones

• Visita clínica/telefónica de seguimiento posoperatorio

  o Fecha de la visita de seguimiento

  • Síntomas reportados
  • Duración del síntoma en el set
  • Lista de medicamentos Nombre Dosis Frecuencia
  • Puntuación de Eckcardt

• Resultado del paciente o Sitio de recurrencia

  o Fecha de recurrencia

  o Recurrencia clínica/trayecto dx

  o Recurrencia

  • Fecha de cirugía de recurrencia
  • libre de enfermedades
  • Hacer un seguimiento
  • fecha de muerte
  • Mortalidad postoperatoria

7.2. Métodos de captura de datos • Los datos se recopilarán e ingresarán en MRMC

• Los datos se capturarán de Methodist Health System eMAR y TSC Clinical eMAR

• Una unidad compartida segura del Methodist Health System albergará todos los datos

• Se brindará capacitación y acceso a la unidad compartida a todo el personal del estudio según lo delegado por IP

• Los datos recopilados durante este estudio se registrarán en la fuente de datos adecuada mediante un documento de Word, una base de datos de acceso y/o una hoja de cálculo de Excel, según el tipo de tratamiento, y se capturarán los siguientes datos, entre otros, datos demográficos, tratamiento, evaluación preoperatoria y técnica quirúrgica. , hospitalización y evaluación postoperatoria. Unidad compartida insegura almacenada con acceso limitado al personal del estudio en una computadora protegida con contraseña en MRMC

8. PLAN DE PUBLICACIÓN Toda la información será cegada de conformidad con las BPC. El investigador hará todos los esfuerzos posibles para garantizar el cumplimiento de todas las políticas relativas al intercambio de PHI o información de investigación. Sólo la PHI no identificada se compartirá en medios de investigación relevantes. Estos medios pueden variar desde sitios nacionales, regionales, locales y/o internacionales. Además, los datos y hallazgos del estudio pueden enviarse para su presentación en conferencias locales y nacionales.