Hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten gastroesofageaalisten sairauksien hoidon tulosten arviointi

1. JOHDANTO 1.1. Tausta Kirjallisuudessa on raportoitu, että minkä tahansa gastroesofageaalisen sairauden prosessin hoitaminen, olivatpa ne hyvänlaatuisia tai pahanlaatuisia, on edelleen valtava haaste. Esimerkiksi ruokatorven syöpäpotilaat diagnosoidaan edelleen pitkälle edenneellä lääketieteellisillä ja kirurgisilla vaihtoehdoilla, jotka paranevat tulosmittausten suhteen, mutta parantamisen varaa on paljon enemmän. Ensisijaisen tutkijan tavoitteena on jatkaa potilaiden hoitotulosten arviointia kokonaiseloonjäämisen, yleisen oireiden hallinnan, kuolleisuuden ja sairastuvuuden parantamiseksi.

1.2. Tavoite(t)/Tavoitteet Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ja vertailla tuloksia tutkijan hyvänlaatuisten tai gastroesofageaalisten sairauksien hoidosta.

1.3. Tutkimuksen perustelut On tarpeen ymmärtää ja parantaa gastroesofageaalisten patologioiden nykyistä diagnoosi- ja hoitoalgoritmia. Jatkuva arviointi ja tutkimus ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että kansalliset ohjeet paranevat potilaiden paranemisen ja/tai toipumisen parantamiseksi.

2. TAVOITTEET JA TUTKIMINTULOKSET 2.1. Tutkimuksen tavoitteet 2.1.1. Ensisijaiset tavoitteet

• Arvioida ja vertailla tuloksia tutkijan hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen gastroesofageaalisen sairauden hoidosta. 2.2. Tutkimuksen tulostoimenpiteet 2.2.1. Ensisijaiset tulokset

• Kaikki hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen gastroesofageaalisen sairauden hoidot tutkitaan mittaamalla seuraavat tulokset o kokonaiseloonjääminen o yleinen oireiden hallinta

  o Kuolleisuus

  o Sairastuvuus 4. OPINTOJEN ILMOITTAMINEN JA POISTAMINEN 4.1. Opintoihin osallistumisen kriteerit:

• Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ja hoidettu ruoansulatuskanavan hyvän- tai pahanlaatuiset sairaudet vuodesta 2005 tähän päivään.
• Ikä ≥18 vuotta 4.2. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu tai hoidettu gastroesofageaalisia sairauksia
• Ikä < 18 vuotta 5. TILASTOTIEDOT 5.1. Näytteen kokoa koskevat huomiot Kaikki aiemmat potilaat, joita hoidettiin tietyn hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen gastroesofageaalisen sairauden vuoksi arvioitavana vuodesta 2005 tähän päivään, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

5.2. Tilastollinen analyysisuunnitelma Tilastot toimitetaan kaikista saaduista tiedoista. Normaalijakautuneet jatkuvat tulokset analysoidaan Studentin t-testillä ja epänormaalijakautuneet jatkuvat tulokset analysoidaan ei-parametrisella Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Kategoriset tulokset analysoidaan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä pienempien näytteiden osalta.

6. IETIIKKA/IHMISTEN SUOJELUS 6.1. Eettinen standardi 6.1.1. Tietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi käytetään seuraavaa suojakeinoa

• Tietoihin pääsyn rajoitus
• Vähimmäismäärä HIPAA-tunnisteita tiedonkeruutyökaluissa
• Salasanasuojattu jaetun aseman tietokanta tietokoneella
• Lukittujen arkistokaappien käyttö fyysisille tietueille (jos sellaisia ​​on kerätty)
• Rajoitettu pääsy jaetun aseman tietokantaan tietokoneissa
• Asianmukainen koulutus jaetun aseman tietokantaa käyttäville henkilöille
• Tämän tutkimuksen päätyttyä tiedonkeruutyökaluista poistetaan kaikki tunnisteet. 6.2. Institutional Review Board Protokolla ja kaikki tutkimukseen liittyvät materiaalit toimitetaan IRB:lle tarkistettavaksi ja hyväksyttäväksi. Sekä tutkimussuunnitelman että tutkimukseen liittyvän materiaalin hyväksyntä hankitaan ennen kliinisten tietojen keräämistä. Kaikki protokollaan tehdyt muutokset edellyttävät IRB:n tarkastelua ja hyväksyntää, ennen kuin muutokset otetaan käyttöön tutkimuksessa.

6.3. Ilmoitettu suostumusprosessi 6.3.1. Tiedot tämän takautuvan kaaviotarkistuksen suostumuksesta luopumiseen

• Tämä tutkimus ei ole FDA:n sääntelemä

• Tutkimukseen liittyy vain minimaalinen riski koehenkilöille
• Luopuminen tai vaihto ei vaikuta haitallisesti tutkittavien oikeuksiin tai hyvinvointiin
• Tutkimusta ei käytännössä voitu suorittaa ilman poikkeuslupaa
• Osallistumisen jälkeen ei ole mahdollista antaa aiheeseen liittyvää tietoa 6.4. Osallistujan luottamuksellisuus
• Kaikki tiedonkeruu säilytetään salasanalla suojatulla sairaalapalvelimella
• Vain valtuutettu henkilö pääsee jaettuun asemaan

• Potilaiden luottamuksellisuus säilytetään aina HIPAA-ohjeiden mukaisesti.

  7. TIETOJEN HALLINTASUUNNITELMA 7.1. Lähdedokumenttien hallinta

Tutkija(t)/laitokset sallivat tutkimukseen liittyvän seurannan, auditoinnit, IEC/IRB-tarkistukset ja viranomaistarkastukset ja tarjoavat suoran pääsyn Methodist Health System -jakoaseman kautta kerättyihin tietoihin. Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan asianmukaiseen tietolähteeseen Word-dokumentin, pääsytietokannan ja Excel-laskentataulukon avulla hoitotyypistä riippuen, ja ne sisältävät seuraavat tiedot, mutta ei rajoittuen:

• • Väestötiedot

  • Aiheen numero
  • Etu- ja sukunimi
  • Lääketieteellisen tietueen numero
  • Sosiaaliturva
  • Sukupuoli
  • Etnisyys
  • Rotu
  • Syntymäaika

• Diagnoosi

  • Diagnoosin päivämäärä
  • Diagnoosin ikä
  • Asian luokka
  • Diagnoosiin liittyvät oireet Alkamispäivä Oireen kesto on asetettu
  • Eckcardt Pisteet
  • Kliininen T
  • Kliininen N
  • Kliininen M
  • Kliininen vaihe
  • R Status
  • Pre-Op työ ja tulokset
  • Ensimmäisen yhteydenoton päivämäärä
  • Postinumero Diagnosisissa

• Lääketieteellinen historia

  • Diagnoosi
  • Asetettuna päivänä

• Lääkeluettelo

  • Nimi
  • Annos
  • Taajuus

• Sosiaalinen lääketieteellinen historia

  • Masennus
  • Tobacco Never Smoked Current Smoker
• Savukkeiden määrä päivässä/viikkoa kohti Entinen tupakoitsija
• Lopetuspäivämäärä

• Savukkeiden määrä per päivä/viikko

  o Alkoholi En koskaan käyttänyt alkoholia

• Kulutusmäärä per päivä/viikko/kuukausi Nykyinen alkoholinkäyttäjä

• Kulutusmäärä per päivä/viikko/kuukausi

  • Keltaisuus
  • Huumeiden/aineiden väärinkäyttö
  • Raportoitu painonpudotus Paino lbs. ja kg. Painonpudotuksen kesto kuvauksissa

• Anestesia

  • Anestesian tyyppi
  • ASA
  • Anestesian alkamis- ja päättymisaika
  • Lääkeluettelo Nimi Annostiheys
  • Intra-Ops I/O:t
  • Arvioitu verenhukka (ml)
  • Verensiirrot
  • Potilaan asento
  • Komplikaatio
  • Huomautuksia

• Leikkaus

  • Päivämäärä
  • Ikä leikkauskäynnillä
  • Pre-op-stentti
  • TPN
  • Ensisijainen sivusto
  • Diagnoosin luokitus
  • Pre-Op diagnoosi
  • Leikkauksen jälkeinen diagnoosi
  • Ehdotettu menettely
  • Todellinen menettely
  • Laparoskooppinen
  • Laparotomia
  • Pylorus säilynyt
  • Toimenpide Aloitus- ja lopetusaika
  • Toiminta-aika
  • Ennaltaehkäisevä antibiootti
  • Intra-op antibiootti uusiutuu
  • Ng putki
  • Oikaistu arvio Veren menetys
  • Arvioitu verenhukka (ml)
  • Viemärit asennettu
  • Näytteet kerätty
  • Näytteen tulokset
  • Komplikaatiot
  • Sairaala- ja kotiutuslääkeluettelo
  • Nimi
  • Annos
  • Taajuus
  • Lääkkeiden jälkeinen luettelo
  • Nimi
  • Annos
  • Taajuus

• Vitals

  o Seuraavina aikoina pisteet: Pre-Op, Intra-Op, Post-Op ja Purkaus Systolinen diastolinen pulssi Lämpötila Hengitys BMI

• Lab

  • Seuraavissa aikapisteissä: Pre-op ja Post-op eri F/U:ssa Käy AST ALT ALP YHTEENSÄ BILIRUBIN SUORA BILIRUBIN YHTEENSÄ PROTEIINI PRE ALBUMIN ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUKOSYYTIT HGB HCT MCV verihiutaleet BIOCARBONATE (CO2) AFP. AMYLASE LIPASE JP AMYLASE

• Patologia

  • Lopullinen diagnoosi
  • Diagnoosi kommentti
  • Kliiniset tiedot
  • Karkea kuvaus
  • Mikroskooppinen kuvaus
  • Diagnoosi histologia
  • Hyvänlaatuinen/pahanlaatuinen
  • Patologia T
  • Patologia N
  • Patologia M
  • Patologian vaihe
  • R-tila
  • Luokka
  • Kasvaimen koko (cm)
  • Kaikki marginaalit
  • Kaikki imusolmukkeet
  • Perineuraalinen invaasio
  • Lymfiinvaasio
  • Verisuonten invaasio
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Alueellinen LN tutkittu
  • Alueellinen LN positiivinen

• Kuvantaminen

  • Pre-op CT Tenttipäivämäärä Koetyyppi Löydökset/vaikutelmat
  • Pre-op MRI Tutkimuksen päivämäärä Tutkimuksen tyyppi Löydökset/vaikutelmat
  • Pre-op PET Tenttipäivämäärä Kokeen tyyppi Havainnot/vaikutelmat
  • Leikkauksen jälkeinen CT eri F/U-käynnin aikana koepäivänä Koetyyppi Tutkimustulokset/vaikutelmat
  • Leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus eri F/U-käynnin aikana koepäivänä.
  • Post-oper PET eri F/U-käynnin aikana kokeen tyyppi Koetulokset/vaikutelmat

• Sairaala

  • Pääsypäivä
  • Purkamispäivämäärä
  • LOS (päivää)
  • LOS leikkauksen jälkeen (päivää)
  • Suora lattian siirto
  • ICU oleskelu
  • ICU-pääsypäivä
  • ICU:n purkupäivä
  • Tehohoitojakson kesto (päivää)
  • Putken syöttö
  • TF #
  • TF alkamispäivä
  • TF:n päättymispäivä
  • TF Post-OP
  • Oraalinen
  • Suullinen aloituspäivä
  • Suullinen jälkioperaatio
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1. suun kautta
  • Suolen liikkeiden päivämäärä
  • Aika 1. suolen liikkeelle (päivää)
  • Lääkeluettelo Nimi Annostiheys
  • Komplikaatiot
  • Purkauksen diagnoosi

• Komplikaatiot

  • Hae takaisin 30 päivän kuluessa d/c:stä
  • Syy takaisinottoon
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjennys
  • Haiman fisteli
  • Haavan infektio
  • Intraabdominaalinen absessi
  • Sydäntapahtuma
  • Haimatulehdus
  • Sappivuoto
  • Keuhkokuume
  • Hemobilia
  • Lymfaattinen vuoto
  • Haima vuoto
  • GI-verenvuoto
  • Anemia
  • Uudelleenoperaatio
  • Muut sairaudet

• Liitännäissairaudet

  • Aivoverisuonionnettomuus
  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • Diabetes
  • Hypertensio
  • MYO-korttiinfarkti
  • COPD
  • Aliravitsemus
  • CHF
  • Tarkistettu rinnakkaissairauksien asteikko
  • Muut

• Leikkausta edeltävän ja jälkeisen kemo- ja säteilyhoidon aloituspäivämäärä

  o Kemian lopetuspäivämäärä

  • Kemoterapiahoito
  • Valmiiden syklien määrä
  • Pre-op tai post-op tai molemmat
  • Potilas kieltäytyi
  • Vasta-aiheinen
  • Kurssin päivämäärä säteily alkoi
  • Kurssin päivämäärä säteily loppui
  • Annos
  • Murtoluvut

• Post Op -seuranta Kliininen/puhelinkäynti

  o Seurantakäynnin päivämäärä

  • Oireet raportoitu
  • Oireen kesto asetettu
  • Lääkeluettelo Nimi Annostiheys
  • Eckcardt Pisteet

• Potilaan lopputulos o Toistumisen paikka

  o Toistumisen päivämäärä

  o Kliininen/polku dx:n uusiutuminen

  o Toistuminen

  • Toistuvan leikkauksen päivämäärä
  • Taudista vapaa
  • Seuraa
  • Kuolinpäivä
  • Post op -kuolleisuus

7.2. Tiedonkeruumenetelmät • Tiedot kerätään ja syötetään MRMC:ssä

• Tiedot kerätään Methodist Health System eMAR- ja TSC Clinical eMAR -järjestelmistä

• Suojattu Methodist Health System -jakoasema isännöi kaikkia tietoja

• Koulutus ja pääsy yhteiskäyttöön annetaan kaikille tutkimushenkilöstölle PI:n mukaisesti

• Tämän tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan asianmukaiseen tietolähteeseen Word-dokumentin, pääsytietokannan ja/tai Excel-laskentataulukon avulla hoitotyypistä riippuen, ja se sisältää seuraavat tiedot, mutta ei rajoittuen väestötietoihin, hoitoon, leikkausta edeltävään arviointiin, kirurgiseen tekniikkaan. , sairaalahoito ja leikkauksen jälkeinen arviointi. Tallennettu suojaamaton jaettu asema, johon pääsy on rajoitettu opiskeluhenkilöstölle, salasanasuojatussa tietokoneessa MRMC:ssä

8. JULKAISUSUUNNITELMA Kaikki tiedot sokennetaan GCP:n mukaisesti. Tutkija tekee kaikkensa varmistaakseen, että kaikkia PHI- tai tutkimustietojen jakamista koskevia käytäntöjä noudatetaan. Vain tunnistamattomat PHI:t jaetaan asiaankuuluvissa tutkimusvälineissä. Nämä tiedotusvälineet voivat vaihdella kansallisista, alueellisista, paikallisista ja/tai kansainvälisistä sivustoista. Lisäksi tutkimustuloksia ja tuloksia voidaan toimittaa esiteltäväksi paikallisissa ja kansallisissa konferensseissa