Evaluering af resultater fra behandling af benigne eller ondartede gastroøsofageale sygdomme

1. INDLEDNING 1.1. Baggrund Det er rapporteret i litteraturen, at behandlingen af ​​enhver gastroøsofageal sygdomsproces, hvad enten den er godartet eller ondartet, fortsat er en stor udfordring. For eksempel fortsætter patienter med kræft i spiserøret med at blive diagnosticeret på et fremskredent stadium med medicinske og kirurgiske muligheder, der forbedres med hensyn til resultatmålinger, men med meget mere plads til forbedring. Det primære investigators mål er at fortsætte med at gennemgå patienters behandlingsresultater for yderligere at forbedre den overordnede overlevelse, generel symptomkontrol, dødelighed og sygelighed.

1.2. Mål/mål Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne resultaterne fra investigatorens behandling af benigne eller gastroøsofageale sygdomme.

1.3. Begrundelse for undersøgelsen Der er behov for at forstå og forbedre den nuværende diagnose- og behandlingsalgoritme for gastroøsofageale patologier. Fortsat evaluering og undersøgelse er afgørende for at sikre, at de nationale retningslinjer forbedres for at forbedre patientens helbredelse og/eller helbredelse.

2. MÅL OG FORANSTALTNINGER TIL UNDERSØGELSESRESULTAT 2.1. Studiemål 2.1.1. Primære mål

• At evaluere og sammenligne resultaterne fra investigators behandling af benign eller malign gastroøsofageal sygdom 2.2. Undersøgelsesresultatmål 2.2.1. Primære resultater

• At undersøge alle behandlinger af benign eller ondartet gastroøsofageal sygdom ved at måle følgende resultater o Samlet overlevelse o Samlet symptomkontrol

  o Dødelighed

  o Sygelighed 4. TILMELDING OG TILBAGETRÆKNING 4.1. Inklusionskriterier for undersøgelse:

• Alle patienter diagnosticeret og behandlet for gastroøsofageale sygdomme, benigne eller ondartede fra 2005 til nu.
• Alder ≥18 år 4.2. Udelukkelseskriterier for undersøgelse:
• Patienter, der ikke er diagnosticeret med eller behandlet for gastroøsofageale sygdomme
• Alder < 18 år 5. STATISTISKE OVERVEJELSER 5.1. Prøvestørrelsesovervejelser Alle tidligere patienter, der blev behandlet for en bestemt godartet eller ondartet gastroøsofageal sygdomsproces under evaluering fra 2005 til nu, vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

5.2. Statistisk analyseplan Der vil blive leveret statistik for alle indhentede data. Normalt fordelte kontinuerlige resultater vil blive analyseret med Students t-test og ikke-normalfordelte kontinuerlige resultater vil blive analyseret med ikke-parametrisk Wilcoxon-Mann-Whitney test. Kategoriske resultater vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test eller Fishers eksakte test for mindre prøver.

6. ETIK/BESKYTTELSE AF MENNESKER 6.1. Etisk standard 6.1.1. Følgende sikkerhedsforanstaltninger vil blive anvendt for at beskytte fortroligheden af ​​data

• Begrænsning af adgang til data
• Minimale HIPAA identifikatorer på dataindsamlingsværktøjer
• Adgangskodebeskyttet deledrevdatabase på computer
• Brug af aflåste arkivskabe til fysiske optegnelser (hvis nogen indsamlet)
• Begrænset adgang til deledrevdatabase på computere
• Passende uddannelse af personale, der får adgang til databasen med deledrev
• Ved afslutningen af ​​denne undersøgelse vil alle identifikatorer blive fjernet fra dataindsamlingsværktøjerne 6.2. Institutional Review Board Protokollen og alle undersøgelsesrelaterede materialer vil blive indsendt til IRB til gennemgang og godkendelse. Godkendelse af både protokollen og undersøgelsesrelateret materiale vil blive opnået, før der indsamles kliniske data. Enhver ændring af protokollen vil kræve gennemgang og godkendelse af IRB, før ændringerne implementeres i undersøgelsen.

6.3. Proces med informeret samtykke 6.3.1. Detaljer for at give afkald på samtykke til denne retrospektive diagramgennemgang

• Denne forskning er ikke reguleret af FDA

• Forskningen indebærer ikke mere end minimal risiko for forsøgspersonerne
• Afkaldet eller skiftet vil ikke have en negativ indvirkning på forsøgspersonernes rettigheder eller velfærd
• Undersøgelsen kunne ikke praktisk gennemføres uden dispensationen
• Det er ikke muligt at give forsøgspersoner relevant information efter deltagelse 6.4. Deltager fortrolighed
• Al dataindsamling vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet hospitalsserver
• Kun autoriseret person vil have adgang til deledrev

• Patienthemmeligheden vil til enhver tid blive opretholdt i overensstemmelse med HIPAA-retningslinjerne.

  7. DATASTYRINGSPLAN 7.1. Styring af kildedokumenter

Efterforskeren/institutionerne vil tillade undersøgelsesrelateret overvågning, audits, IEC/IRB-gennemgang og reguleringsinspektion(er), hvilket giver direkte adgang til data indsamlet via Methodist Health System-delingsdrevet. Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive registreret på den relevante datakilde via word-dokument, adgangsdatabase og excel-regneark afhængigt af behandlingstype, der fanger følgende data, men ikke begrænset til:

• • Demografi

  • Emnenummer
  • For- og efternavn
  • Lægejournalnummer
  • Social sikring
  • Køn
  • Etnicitet
  • Race
  • Fødselsdato

• Diagnose

  • Dato for diagnose
  • Alder ved diagnose
  • Sagsklasse
  • Symptomer forbundet med diagnose startdato Længde af symptom på sæt
  • Eckcardt score
  • Klinisk T
  • Klinisk N
  • Klinisk M
  • Klinisk fase
  • R Status
  • Pre-Op Work Up og resultater
  • Dato for 1. kontakt
  • Postnummer ved Diagnose

• Sygehistorie

  • Diagnose
  • På indstillet dato

• Medicinliste

  • Navn
  • Dosis
  • Frekvens

• Socialmedicinsk historie

  • Depression
  • Tobak aldrig røget Nuværende ryger
• Antal cigaretter pr. dag/uge Eks-ryger
• Dato for opsigelse

• Antal cigaretter pr. dag/uge

  o Alkohol Aldrig indtaget alkohol

• Forbrugsmængde pr. dag/uge/måned Aktuel alkoholbruger

• Forbrugsmængde pr. dag/uge/måned

  • Gulsot
  • Stof/stofmisbrug
  • Rapporteret vægttab Vægt lbs. og kg. Længde af vægttab på sættet

• Anæstesi

  • Type af anæstesi
  • ASA
  • Anæstesi start- og sluttidspunkt
  • Medicinliste Navn Dosis Hyppighed
  • Intra-Ops I/O'er
  • Est. Blodtab (ml)
  • Blodtransfusioner
  • Patientstilling
  • Komplikation
  • Noter

• Kirurgi

  • Dato
  • Alder ved operationsbesøg
  • Præ-op stent
  • TPN
  • Primært websted
  • Klassificering af diagnose
  • Diagnose før operation
  • Post-Op diagnose
  • Foreslået procedure
  • Faktisk procedure
  • Laparoskopisk
  • Laparotomi
  • Pylorus bevaret
  • Fremgangsmåde Start- og sluttidspunkt
  • Driftstid
  • Profylaktisk antibiotika
  • Intra-oper antibiotika genoptager
  • Ng rør
  • Justeret Est. Blodtab
  • Est. Blodtab (ml)
  • Afløb indsat
  • Prøver indsamlet
  • Prøveresultater
  • Komplikationer
  • Sygehus- og udskrivningsmedicinliste
  • Navn
  • Dosis
  • Frekvens
  • Efter medicinliste
  • Navn
  • Dosis
  • Frekvens

• Vitale

  o På følgende tidspunkter: Pre-Op, Intra-Op, Post-Op og Udledning Systolisk Diastolisk Pulsfrekvens Temperatur Respiration BMI

• Lab

  • På følgende tidspunkter: Pre-op og Post-op ved forskellige F/U Besøg AST ALT ALP TOTAL BILIRUBIN DIREKTE BILIRUBIN TOTAL PROTEIN PRE ALBUMIN ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUKOCYTER HGB HCT MCV TROMBLADER BIOCARBONAT (TOTAL CO2) AFP AMYLASE LIPASE JP AMYLASE

• Patologi

  • Endelig diagnose
  • Diagnosekommentar
  • Klinisk information
  • Brutto Beskrivelse
  • Mikroskopisk beskrivelse
  • Diagnose histologi
  • Godartet/malignt
  • Patologi T
  • Patologi N
  • Patologi M
  • Patologistadiet
  • R status
  • Grad
  • Tumorstørrelse (cm)
  • Alle marginer
  • Alle lymfeknuder
  • Perineural invasion
  • Lymfeinvasion
  • Vaskulær invasion
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Regional LN undersøgt
  • Regional LN positiv

• Billedbehandling

  • Pre-op CT Dato for eksamen Type af undersøgelsesresultater/indtryk
  • Pre-op MRI Dato for eksamen Type af undersøgelsesresultater/indtryk
  • Pre-op PET Dato for eksamen Type af undersøgelsesresultater/indtryk
  • Post-op CT ved forskellige F/U-besøgsdato for eksamen Type af undersøgelsesresultater/indtryk
  • Post-op MR ved forskellige F/U besøgsdato for eksamen Type af undersøgelsesresultater/indtryk
  • Post-op PET ved forskellige F/U besøgsdato for eksamen Type af eksamensfund/indtryk

• Indlagt

  • Optagelsesdato
  • Udskrivelsesdato
  • LOS (dage)
  • LOS efter operationen (dage)
  • Direkte gulvoverførsel
  • ICU ophold
  • ICU indlæggelsesdato
  • ICU udskrivningsdato
  • Længde af ICU-ophold (dage)
  • Sondefoder
  • TF #
  • TF startdato
  • TF slutdato
  • TF Post-OP
  • Oral
  • Mundtlig startdato
  • Mundtlig post-op
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1. oral indtagelse
  • Dato for afføring
  • Tid til 1. afføring (dage)
  • Medicinliste Navn Dosis Hyppighed
  • Komplikationer
  • Udledningsdiagnose

• Komplikationer

  • Tilbagetagelse inden for 30 dage efter d/c
  • Årsag til gentagelse
  • Forsinket mavetømning
  • Bugspytkirtel fistel
  • Sårinfektion
  • Intraabdominal byld
  • Hjertebegivenhed
  • Pancreatitis
  • Galdelækage
  • Lungebetændelse
  • Hæmobili
  • Lymfelækage
  • Bugspytkirtellækage
  • GI blødning
  • Anæmi
  • Genoperation
  • Andre sygdomme

• Komorbiditeter

  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Perifer vaskulær sygdom
  • Diabetes
  • Hypertension
  • MYO-kortinfarkt
  • KOL
  • Fejlernæring
  • CHF
  • Revideret co-morb skala
  • Andre

• Pre-Op og Post-op Kemo og stråling o Kemo startdato

  o Kemo slutdato

  • Kemo kur
  • # af afsluttede cyklusser
  • Pre-op eller post-op eller begge dele
  • Patient afviste
  • Kontraindiceret
  • Kursusdato stråling startede
  • Kursusdato stråling sluttede
  • Dosis
  • Brøker

• Post Op Opfølgning Klinisk/Tlf.besøg

  o Opfølgningsbesøgsdato

  • Symptomer rapporteret
  • Længde af symptom på sæt
  • Medicinliste Navn Dosis Hyppighed
  • Eckcardt score

• Patientudfald o Sted for tilbagefald

  o Gentagelsesdato

  o Klinisk/path dx recidiv

  o Gentagelse

  • Dato for gentagelse af operation
  • Sygdomsfri
  • Følg op
  • Dødsdato
  • Post op dødelighed

7.2. Dataindsamlingsmetoder • Data vil blive indsamlet og indtastet på MRMC

• Data vil blive indhentet fra Methodist Health System eMAR og TSC Clinical eMAR

• Et sikkert Methodist Health System-delingsdrev vil være vært for alle data

• Uddannelse og adgang til deledrev vil blive givet til alt studiepersonale som delegeret pr. PI

• Data indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil blive registreret på den relevante datakilde via word-dokument, adgangsdatabase og/eller excel-regneark afhængigt af behandlingstype, der indfanger følgende data, men ikke begrænset til demografi, behandling, præoperativ evaluering, kirurgisk teknik , hospitalsindlæggelse og postoperativ evaluering. Gemt usikkert deledrev med adgang begrænset til studiepersonale i en adgangskodebeskyttet computer hos MRMC

8. PUBLIKATIONSPLAN Al information vil blive blændet i overensstemmelse med GCP. Efterforskeren vil gøre alt for at sikre overholdelse af alle politikker vedrørende deling af PHI- eller forskningsinformation. Kun afidentificeret PHI vil blive delt i relevante forskningsmedier. Disse medier kan variere fra nationale, regionale, lokale og/eller internationale websteder. Derudover kan undersøgelsesdata og -resultater indsendes til præsentation på lokale og nationale konferencer