Evaluatie van de resultaten van de behandeling van goedaardige of kwaadaardige gastro-oesofageale ziekten

1. INLEIDING 1.1. Achtergrond In de literatuur wordt vermeld dat de behandeling van elk gastro-oesofageaal ziekteproces, of het nu goedaardig of kwaadaardig is, een enorme uitdaging blijft. Patiënten met slokdarmkanker worden bijvoorbeeld nog steeds in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd met medische en chirurgische opties die verbeteren in termen van uitkomstmetingen, maar met veel meer ruimte voor verbetering. Het primaire doel van de onderzoeker is om de behandelresultaten van patiënten te blijven beoordelen om de algehele overleving, algehele symptoombeheersing, mortaliteit en morbiditeit verder te verbeteren.

1.2. Doel(en)/Doelstelling(en) Het hoofddoel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de resultaten van de behandeling door de onderzoeker van goedaardige of gastro-oesofageale ziekten.

1.3. Reden voor het onderzoek Er is behoefte aan inzicht en verbetering van het huidige diagnose- en behandelingsalgoritme voor gastro-oesofageale pathologieën. Voortdurende evaluatie en onderzoek is absoluut noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de nationale richtlijnen verbeteren om de genezing en/of het herstel van de patiënt te verbeteren.

2. DOELSTELLINGEN EN STUDIE-UITKOMSTMAATREGELEN 2.1. Studiedoelstellingen 2.1.1. Primaire doelstelling(en)

• Het evalueren en vergelijken van de uitkomsten van de behandeling door de onderzoeker van goedaardige of kwaadaardige gastro-oesofageale aandoeningen. 2.2. Uitkomstmaten van het onderzoek 2.2.1. Primaire uitkomst(en)

• Om alle behandelingen van goedaardige of kwaadaardige gastro-oesofageale aandoeningen te onderzoeken door de volgende uitkomsten te meten: o Totale overleving o Totale symptoomcontrole

  o Sterfte

  o Morbiditeit 4. INSCHRIJVING EN TERUGTREKKING VOOR EEN STUDIE 4.1. Studie-inclusiecriteria:

• Alle patiënten gediagnosticeerd en behandeld voor gastro-oesofageale ziekten, goedaardig of kwaadaardig, van 2005 tot heden.
• Leeftijd ≥18 jaar 4.2. Uitsluitingscriteria voor onderzoek:
• Patiënten bij wie geen diagnose wordt gesteld of waarvoor geen gastro-oesofageale aandoeningen worden behandeld
• Leeftijd < 18 jaar 5. STATISTISCHE OVERWEGINGEN 5.1. Overwegingen bij de steekproefomvang Alle patiënten uit het verleden die tussen 2005 en heden werden behandeld voor een bepaald goedaardig of kwaadaardig gastro-oesofageale ziekteproces dat wordt geëvalueerd, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.

5.2. Statistisch Analyseplan Er worden statistieken verstrekt voor alle verkregen gegevens. Normaal verdeelde continue uitkomsten zullen worden geanalyseerd met de Student's t-test en niet-normaal verdeelde continue uitkomsten zullen worden geanalyseerd met de niet-parametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Categorische uitkomsten zullen worden geanalyseerd met behulp van de chikwadraattoets of Fisher's exact-toets voor kleinere steekproeven.

6. ETHIEK/BESCHERMING VAN MENSEN 6.1. Ethische norm 6.1.1. De volgende beveiligingsmaatregel zal worden toegepast om de vertrouwelijkheid van gegevens te beschermen

• Beperking van toegang tot gegevens
• Minimale HIPAA-identificaties op tools voor gegevensverzameling
• Met een wachtwoord beveiligde gedeelde schijfdatabase op de computer
• Gebruik van afgesloten archiefkasten voor fysieke documenten (indien verzameld)
• Beperkte toegang om Drive-database op computers te delen
• Passende training van personeel dat toegang heeft tot de Share Drive-database
• Aan het einde van dit onderzoek zullen alle identificatiegegevens uit de tools voor gegevensverzameling worden verwijderd. 6.2. Institutionele Beoordelingsraad Het protocol en al het studiegerelateerde materiaal zullen ter beoordeling en goedkeuring aan de IRB worden voorgelegd. Goedkeuring van zowel het protocol als het studiegerelateerde materiaal zal worden verkregen voordat klinische gegevens worden verzameld. Elke wijziging van het protocol vereist beoordeling en goedkeuring door de IRB voordat de wijzigingen in het onderzoek worden geïmplementeerd.

6.3. Geïnformeerde toestemmingsprocedure 6.3.1. Details om afstand te doen van toestemming voor deze retrospectieve kaartbeoordeling

• Dit onderzoek wordt niet gereguleerd door de FDA

• Het onderzoek brengt slechts een minimaal risico voor de proefpersonen met zich mee
• De afstand of wijziging zal geen negatieve invloed hebben op de rechten of het welzijn van de proefpersonen
• Zonder de ontheffing zou het onderzoek praktisch niet kunnen worden uitgevoerd
• Het is niet haalbaar om proefpersonen na deelname van relevante informatie te voorzien. 6.4. Vertrouwelijkheid van de deelnemer
• Alle gegevensverzameling wordt bewaard op een met een wachtwoord beveiligde ziekenhuisserver
• Alleen geautoriseerd personeel heeft toegang tot de gedeelde Drive

• De vertrouwelijkheid van de patiënt wordt te allen tijde gerespecteerd, in overeenstemming met de HIPAA-richtlijnen.

  7. GEGEVENSBEHEERPLAN 7.1. Brondocumentbeheer

De onderzoeker(s)/instelling(en) zullen studiegerelateerde monitoring, audits, IEC/IRB-beoordeling en regelgevende inspectie(s) toestaan, waardoor directe toegang wordt geboden tot gegevens die zijn verzameld via de gedeelde Drive van het Methodist Health System. De gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden vastgelegd in de juiste gegevensbron via een Word-document, een toegangsdatabase en een Excel-spreadsheet, afhankelijk van het behandelingstype, waarbij de volgende gegevens worden vastgelegd, maar niet beperkt tot:

• • Demografie

  • Onderwerp nummer
  • Voor- en achternaam
  • Medisch dossiernummer
  • Sociale zekerheid
  • Geslacht
  • Etniciteit
  • Race
  • Geboortedatum

• Diagnose

  • Datum van diagnose
  • Leeftijd bij diagnose
  • Klasse van Case
  • Symptomen die verband houden met de diagnose Begindatum Lengte van het symptoom Aanvang
  • Eckcardt-score
  • Klinische T
  • Klinische N
  • Klinische M
  • Klinische fase
  • R-status
  • Pre-operatieve voorbereiding en resultaten
  • Datum van het eerste contact
  • Postcode bij Diagnose

• Medische geschiedenis

  • Diagnose
  • Op ingestelde datum

• Medicatielijst

  • Naam
  • Dosis
  • Frequentie

• Sociaal-medische geschiedenis

  • Depressie
  • Tabak Nooit gerookt Huidige roker
• Aantal sigaretten per dag/week Ex-roker
• Datum van stoppen

• Aantal sigaretten per dag/week

  o Alcohol Nooit alcohol geconsumeerd

• Hoeveelheid consumptie per dag/week/maand Huidige alcoholgebruiker

• Hoeveelheid verbruik per dag/week/maand

  • Geelzucht
  • Drugs-/drugsmisbruik
  • Gerapporteerd gewichtsverlies Gewicht lbs. en kg. Duur van het gewichtsverlies op de set

• Anesthesie

  • Type anesthesie
  • ASA
  • Begin- en eindtijd van anesthesie
  • Medicatielijst Naam Dosis Frequentie
  • Intra-Ops I/O's
  • Geschat. Bloedverlies (ml)
  • Bloedtransfusies
  • Patiëntpositie
  • Complicatie
  • Opmerkingen

• Chirurgie

  • Datum
  • Leeftijd bij operatiebezoek
  • Pre-operatieve stent
  • TPN
  • Primaire site
  • Classificatie van diagnose
  • Diagnose vóór de operatie
  • Diagnose na de operatie
  • Voorgestelde procedure
  • Werkelijke procedure
  • Laparoscopisch
  • Laparotomie
  • Pylorus bewaard gebleven
  • Procedure Begin- en eindtijd
  • Operatietijd
  • Profylactisch antibioticum
  • Antibiotica tijdens de operatie wordt opnieuw uitgevoerd
  • Ng-buis
  • Aangepaste schatting. Bloedverlies
  • Geschat. Bloedverlies (ml)
  • Afvoerputten geplaatst
  • Verzamelde exemplaren
  • Monsterresultaten
  • Complicaties
  • Ziekenhuis- en ontslagmedicatielijst
  • Naam
  • Dosis
  • Frequentie
  • Postmedicatielijst
  • Naam
  • Dosis
  • Frequentie

• Vitale waarden

  o Op de volgende tijdstippen: preoperatief, intraoperatief, postoperatief en ontslag Systolisch Diastolisch Polsslag Temperatuur Ademhaling BMI

• Laboratorium

  • Op de volgende tijdstippen: Pre-operatief en post-operatief bij verschillende F/U Bezoek AST ALT ALP TOTAAL BILIRUBINE DIRECT BILIRUBINE TOTAAL EIWIT PRE ALBUMIN ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/LEUKOCYTEN HGB HCT MCV BLOKKETTEN BIOCARBONAAT (TOTAAL CO2) AFP AMYLASE-LIPASE JP AMYLASE

• Pathologie

  • Definitieve diagnose
  • Diagnose Opmerking
  • Klinische informatie
  • Bruto beschrijving
  • Microscopische beschrijving
  • Diagnose histologie
  • Goedaardig/kwaadaardig
  • Pathologie T
  • Pathologie N
  • Pathologie M
  • Pathologie fase
  • R-status
  • Cijfer
  • Tumorgrootte (cm)
  • Alle marges
  • Alle lymfeklieren
  • Perineurale invasie
  • Lymfe-invasie
  • Vasculaire invasie
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Regionaal LN onderzocht
  • Regionaal LN positief

• Beeldvorming

  • Preoperatieve CT Datum van onderzoek Type onderzoek Bevindingen/indrukken
  • Pre-operatieve MRI Onderzoeksdatum Type onderzoek Bevindingen/indrukken
  • Pre-op PET Datum van onderzoek Type onderzoek Bevindingen/indrukken
  • Postoperatieve CT bij verschillende F/U-bezoek Datum van examen Type examenbevindingen/indrukken
  • Postoperatieve MRI bij verschillende F/U-bezoek Datum van onderzoek Type onderzoek Bevindingen/indrukken
  • Postoperatieve PET bij verschillende F/U-bezoek Datum van examen Type examenbevindingen/indrukken

• Inpatiënt

  • Datum van toelating
  • Datum van ontslag
  • LOS (dagen)
  • LOS na operatie (dagen)
  • Directe verdiepingsoverdracht
  • IC-verblijf
  • Datum opname op de IC
  • Ontslagdatum IC
  • Duur van het verblijf op de IC (dagen)
  • Sondevoeding
  • TF #
  • Startdatum TF
  • Einddatum TF
  • TF Post-OP
  • Mondeling
  • Mondelinge startdatum
  • Mondelinge postoperatief
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1e orale inname
  • Datum stoelgang
  • Tijd tot de eerste stoelgang (dagen)
  • Medicatielijst Naam Dosis Frequentie
  • Complicaties
  • Ontladingsdiagnose

• Complicaties

  • Overname binnen 30 dagen na d/c
  • Reden voor heropname
  • Vertraagde maaglediging
  • Pancreasfistel
  • Wondinfectie
  • Intra-abdominaal abces
  • Cardiale gebeurtenis
  • Pancreatitis
  • Gal lek
  • Longontsteking
  • Hemobilia
  • Lymfatische lekkage
  • Alvleesklier lek
  • GI-bloeding
  • Anemie
  • Heroperatie
  • Andere morbiditeiten

• Comorbiditeiten

  • Cerebrovasculair ongeval
  • Perifere vaatziekte
  • Diabetes
  • Hypertensie
  • MYO-kaartinfarct
  • COPD
  • Ondervoeding
  • CHF
  • Herziene comorb-schaal
  • Ander

• Pre-operatieve en postoperatieve chemo en bestraling o Startdatum chemo

  o Einddatum chemo

  • Chemo-regime
  • # voltooide cycli
  • Pre-operatief of post-operatief of beide
  • Patiënt heeft geweigerd
  • Gecontra-indiceerd
  • Cursusdatum bestraling gestart
  • Cursusdatum bestraling beëindigd
  • Dosis
  • Breuken

• Postoperatief vervolgklinisch/telefonisch bezoek

  o Datum vervolgbezoek

  • Symptomen gerapporteerd
  • Lengte van het symptoom Op de set
  • Medicatielijst Naam Dosis Frequentie
  • Eckcardt-score

• Patiëntresultaat o Plaats van recidief

  o Datum van herhaling

  o Klinisch/path dx-recidief

  o Herhaling

  • Herhalingsoperatie Datum
  • Ziektevrij
  • Opvolgen
  • Datum van overlijden
  • Sterfte na de operatie

7.2. Methoden voor het vastleggen van gegevens • Gegevens worden verzameld en ingevoerd bij MRMC

• Er zullen gegevens worden verzameld uit het Methodist Health System eMAR en TSC Clinical eMAR

• Een beveiligde Methodist Health System-sharedrive zal alle gegevens hosten

• Training en toegang tot gedeelde drive zullen worden gegeven aan al het studiepersoneel zoals gedelegeerd per PI

• De gegevens die tijdens dit onderzoek worden verzameld, worden vastgelegd in de juiste gegevensbron via een Word-document, een toegangsdatabase en/of een Excel-spreadsheet, afhankelijk van het behandelingstype. Hierbij worden de volgende gegevens vastgelegd, maar niet beperkt tot demografische gegevens, behandeling, preoperatieve evaluatie en chirurgische techniek. , ziekenhuisopname en postoperatieve evaluatie. Opgeslagen onveilige gedeelde schijf met beperkte toegang tot onderzoekspersoneel op een met een wachtwoord beveiligde computer bij MRMC

8. PUBLICATIEPLAN Alle informatie wordt geblindeerd in overeenstemming met GCP. De onderzoeker zal al het mogelijke doen om ervoor te zorgen dat alle beleidsregels met betrekking tot het delen van PHI of onderzoeksinformatie worden nageleefd. Alleen geanonimiseerde PHI zal worden gedeeld in relevante onderzoeksmedia. Deze media kunnen variëren van nationale, regionale, lokale en/of internationale sites. Daarnaast kunnen onderzoeksgegevens en bevindingen worden ingediend voor presentatie op lokale en nationale conferenties