Evaluering av resultater fra behandling av benigne eller ondartede gastroøsofageale sykdommer

1. INNLEDNING 1.1. Bakgrunn Det er rapportert i litteraturen at behandlingen av enhver gastroøsofageal sykdomsprosess, enten godartet eller ondartet, fortsetter å være en stor utfordring. For eksempel fortsetter pasienter med spiserørskreft å bli diagnostisert på et avansert stadium med medisinske og kirurgiske alternativer som forbedres når det gjelder resultatmålinger, men med mye mer rom for forbedring. Primæretterforskerens mål er å fortsette å vurdere pasientbehandlingsresultater for ytterligere å forbedre total overlevelse, generell symptomkontroll, dødelighet og sykelighet.

1.2. Mål/Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere og sammenligne resultatene fra etterforskerens behandling av benigne eller gastroøsofageale sykdommer.

1.3. Begrunnelse for studien Det er behov for å forstå og forbedre dagens diagnose- og behandlingsalgoritme for gastroøsofageale patologier. Fortsatt evaluering og studier er avgjørende for å sikre at nasjonale retningslinjer forbedres for å forbedre pasientens helbredelse og/eller restitusjon.

2. MÅL OG STUDIERESULTATTILTAK 2.1. Studiemål 2.1.1. Primært mål

• Å evaluere og sammenligne resultatene fra etterforskerens behandling av benign eller ondartet gastroøsofageal sykdom 2.2. Studieresultatmål 2.2.1. Primærutfall(er)

• For å undersøke alle behandlinger av godartet eller ondartet gastroøsofageal sykdom ved å måle følgende utfall o Total overlevelse o Generell symptomkontroll

  o Dødelighet

  o Sykelighet 4. STUDIEINNMELDING OG UTTAKING 4.1. Studiens inkluderingskriterier:

• Alle pasienter diagnostisert og behandlet for gastroøsofageale sykdommer, benigne eller ondartede fra 2005 til i dag.
• Alder ≥18 år 4.2. Studieekskluderingskriterier:
• Pasienter som ikke er diagnostisert med eller behandlet for gastroøsofageale sykdommer
• Alder < 18 år 5. STATISTISKE BETYDNINGER 5.1. Betraktninger om prøvestørrelse Alle tidligere pasienter som ble behandlet for en bestemt godartet eller ondartet gastroøsofageal sykdomsprosess under evaluering fra 2005 til i dag vil bli inkludert i denne studien.

5.2. Statistisk analyseplan Statistikk vil bli gitt for alle innhentede data. Normalfordelte kontinuerlige utfall vil bli analysert med Students t-test og ikke-normalfordelte kontinuerlige utfall vil bli analysert med ikke-parametrisk Wilcoxon-Mann-Whitney-test. Kategoriske utfall vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest eller Fishers eksakte test for mindre prøver.

6. ETIKK/BESKYTTELSE AV MENNESKER 6.1. Etisk standard 6.1.1. Følgende sikkerhetstiltak vil bli brukt for å beskytte konfidensialiteten til data

• Begrensning av tilgang til data
• Minimale HIPAA-identifikatorer på datainnsamlingsverktøy
• Passordbeskyttet delestasjonsdatabase på datamaskinen
• Bruk av låste arkivskap for fysiske poster (hvis noen samlet inn)
• Begrenset tilgang til delediskdatabase på datamaskiner
• Hensiktsmessig opplæring av personell som får tilgang til databasen med delt disk
• Ved slutten av denne studien vil alle identifikatorer bli fjernet fra datainnsamlingsverktøyene 6.2. Institutional Review Board Protokollen og alt studierelatert materiale vil bli sendt til IRB for gjennomgang og godkjenning. Godkjenning av både protokollen og studierelatert materiale vil bli innhentet før noen kliniske data samles inn. Enhver endring av protokollen vil kreve gjennomgang og godkjenning av IRB før endringene implementeres i studien.

6.3. Prosess for informert samtykke 6.3.1. Detaljer for å frafalle samtykke for denne retrospektive kartgjennomgangen

• Denne forskningen er ikke regulert av FDA

• Forskningen innebærer ikke mer enn minimal risiko for forsøkspersonene
• Fraskrivelsen eller vekslingen vil ikke påvirke rettighetene eller velferden til subjektene negativt
• Forskningen kunne praktisk talt ikke gjennomføres uten dispensasjonen
• Det er ikke mulig å gi fagpersoner relevant informasjon etter deltakelse 6.4. Deltaker konfidensialitet
• All datainnsamling vil bli lagret på passordbeskyttet sykehusserver
• Bare autoriserte personer vil ha tilgang til deledisk

• Pasientens konfidensialitet vil bli opprettholdt til enhver tid, i samsvar med HIPAA-retningslinjene.

  7. DATABEHANDLINGSPLAN 7.1. Styring av kildedokumenter

Etterforskeren(e)/institusjonen(e) vil tillate studierelatert overvåking, revisjoner, IEC/IRB-gjennomgang og regulatoriske inspeksjon(er), og gir direkte tilgang til data samlet inn via Methodist Health System-delingsstasjonen. Data som samles inn under denne studien vil bli registrert på den aktuelle datakilden via word-dokument, tilgangsdatabase og excel-regneark avhengig av behandlingstype som fanger opp følgende data, men ikke begrenset til:

• • Demografi

  • Fagnummer
  • For- og etternavn
  • Journalnummer
  • Trygd
  • Kjønn
  • Etnisitet
  • Rase
  • Fødselsdato

• Diagnose

  • Dato for diagnose
  • Alder ved diagnose
  • Saksklasse
  • Symptomer assosiert med diagnose startdato Lengde på symptom på sett
  • Eckcardt-poengsum
  • Klinisk T
  • Klinisk N
  • Klinisk M
  • Klinisk stadium
  • R Status
  • Pre-Op Work Up og resultater
  • Dato for 1. kontakt
  • Postnummer ved Diagnose

• Medisinsk historie

  • Diagnose
  • På satt dato

• Medisinliste

  • Navn
  • Dose
  • Hyppighet

• Sosialmedisinsk historie

  • Depresjon
  • Tobakk aldri røkt Nåværende røyker
• Antall sigaretter per dag/uke Eks-røyker
• Dato for avslutning

• Antall sigaretter per dag/uke

  o Alkohol Aldri konsumert Alkohol

• Mengde forbruk per dag/uke/måned Nåværende alkoholbruker

• Mengde forbruk per dag/uke/måned

  • Gulsott
  • Narkotika/ rusmisbruk
  • Rapportert vekttap Vekt lbs. og kg. Lengde på vekttap på settet

• Anestesi

  • Type anestesi
  • ASA
  • Anestesi start- og sluttid
  • Medisinliste Navn Dose Frekvens
  • Intra-Ops I/O-er
  • Est. Blodtap (ml)
  • Blodoverføringer
  • Pasientstilling
  • Komplikasjon
  • Notater

• Kirurgi

  • Dato
  • Alder ved operasjonsbesøk
  • Pre-op stent
  • TPN
  • Primærside
  • Klassifisering av diagnose
  • Diagnose før operasjon
  • Post-Op diagnose
  • Foreslått prosedyre
  • Faktisk prosedyre
  • Laparoskopisk
  • Laparotomi
  • Pylorus bevart
  • Prosedyre Start- og sluttid
  • Driftstid
  • Profylaktisk antibiotika
  • Intra-oper antibiotika gjentas
  • Ng rør
  • Justert Est. Blodtap
  • Est. Blodtap (ml)
  • Avløp satt inn
  • Prøver samlet
  • Prøveresultater
  • Komplikasjoner
  • Sykehus- og utskrivningsmedisinliste
  • Navn
  • Dose
  • Hyppighet
  • Post medisinliste
  • Navn
  • Dose
  • Hyppighet

• Vitals

  o I følgende tidspunkter: Pre-Op, Intra-Op, Post-Op, og Discharge Systolisk Diastolisk Pulsfrekvens Temperatur Respirasjon BMI

• Lab

  • I følgende tidspunkter: Pre-op og Post-op ved forskjellige F/U Besøk AST ALT ALP TOTAL BILIRUBIN DIREKTE BILIRUBIN TOTAL PROTEIN PRE ALBUMIN ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUKOCYTER HGB HCT MCV PLATETT BIOCARBONATE (TOTAL CO2) AFP AMYLASE LIPASE JP AMYLASE

• Patologi

  • Endelig diagnose
  • Diagnosekommentar
  • Klinisk informasjon
  • Brutto beskrivelse
  • Mikroskopisk beskrivelse
  • Diagnose histologi
  • Godartet/malignt
  • Patologi T
  • Patologi N
  • Patologi M
  • Patologistadiet
  • R-status
  • Karakter
  • Svulststørrelse (cm)
  • Alle marginer
  • Alle lymfeknuter
  • Perineural invasjon
  • Lymfeinvasjon
  • Vaskulær invasjon
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Regionalt LN undersøkt
  • Regional LN positiv

• Bildebehandling

  • Pre-op CT Dato for eksamen Type eksamensfunn/-inntrykk
  • Pre-op MR Dato for eksamen Type eksamensfunn/inntrykk
  • Pre-op PET Dato for eksamen Type eksamensfunn/inntrykk
  • Post-op CT ved forskjellig F/U besøksdato for eksamen Type eksamensfunn/inntrykk
  • Post-op MR ved forskjellig F/U besøksdato for eksamen Type eksamensfunn/inntrykk
  • Post-op PET ved forskjellig F/U besøksdato for eksamen Type eksamensfunn/visninger

• Innlagt pasient

  • Opptaksdato
  • Utskrivelsesdato
  • LOS (dager)
  • LOS etter operasjonen (dager)
  • Direkte gulvoverføring
  • ICU opphold
  • Innleggelsesdato for intensivavdelingen
  • ICU utskrivningsdato
  • Lengde på intensivavdelingen (dager)
  • Sondemating
  • TF #
  • TF startdato
  • TF sluttdato
  • TF Post-OP
  • Muntlig
  • Muntlig startdato
  • Muntlig post-op
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1. oralt inntak
  • Dato for avføring
  • Tid til 1. avføring (dager)
  • Medisinliste Navn Dose Frekvens
  • Komplikasjoner
  • Utflodsdiagnose

• Komplikasjoner

  • Gjenopptakelse innen 30 dager etter d/c
  • Grunn til gjenopptakelse
  • Forsinket magetømming
  • Bukspyttkjertelfistel
  • Sårinfeksjon
  • Intraabdominal abscess
  • Hjertehendelse
  • Pankreatitt
  • Gallelekkasje
  • Lungebetennelse
  • Hemobilia
  • Lymfelekkasje
  • Bukspyttkjertellekkasje
  • GI-blødning
  • Anemi
  • Reoperasjon
  • Andre sykeligheter

• Komorbiditeter

  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Perifer vaskulær sykdom
  • Diabetes
  • Hypertensjon
  • MYO-kortinfarkt
  • KOLS
  • Underernæring
  • CHF
  • Revidert co-morb-skala
  • Annen

• Pre-Op og Post-op Chemo and Radiation o Chemo startdato

  o Sluttdato for kjemoterapi

  • Kjemo-kur
  • Antall fullførte sykluser
  • Pre-op eller post-op eller begge deler
  • Pasienten avslo
  • Kontraindisert
  • Kursdato stråling startet
  • Kursdato stråling avsluttet
  • Dose
  • Brøker

• Post Op. Følg opp klinisk/telefonbesøk

  o Oppfølgingsbesøksdato

  • Symptomer rapportert
  • Lengde på symptom på sett
  • Medisinliste Navn Dose Frekvens
  • Eckcardt-poengsum

• Pasientutfall o Sted for tilbakefall

  o Dato for gjentakelse

  o Klinisk/path dx residiv

  o Gjentakelse

  • Dato for residiv kirurgi
  • Sykdomsfri
  • Følg opp
  • Dødsdato
  • Post-op-dødelighet

7.2. Datafangstmetoder • Data vil bli samlet inn og lagt inn på MRMC

• Data vil bli hentet fra Methodist Health System eMAR og TSC Clinical eMAR

• En sikker delingsstasjon for Methodist Health System vil være vert for alle data

• Opplæring og tilgang til delekjøring vil bli gitt til alle studieansatte som delegert per PI

• Data som samles inn i løpet av denne studien vil bli registrert på den aktuelle datakilden via word-dokument, tilgangsdatabase og/eller excel-regneark avhengig av behandlingstype som fanger opp følgende data, men ikke begrenset til demografi, behandling, preoperativ evaluering, kirurgisk teknikk , sykehusinnleggelse og postoperativ evaluering. Lagret usikker delestasjon med tilgang begrenset til studiepersonell i en passordbeskyttet datamaskin ved MRMC

8. PUBLIKASJONSPLAN All informasjon vil bli blindet i samsvar med GCP. Etterforskeren vil gjøre alt som er mulig for å sikre overholdelse av alle retningslinjer angående deling av PHI eller forskningsinformasjon. Kun avidentifisert PHI vil bli delt i relevante forskningsmedier. Disse mediene kan variere fra nasjonale, regionale, lokale og/eller internasjonale sider. I tillegg kan studiedata og funn sendes inn for presentasjon på lokale og nasjonale konferanser