Bewertung der Ergebnisse der Behandlung gutartiger oder bösartiger gastroösophagealer Erkrankungen

1. EINFÜHRUNG 1.1. Hintergrund In der Fachliteratur wird berichtet, dass die Behandlung jeglicher gastroösophagealen Erkrankung, ob gutartig oder bösartig, weiterhin eine große Herausforderung darstellt. Patienten mit Speiseröhrenkrebs werden beispielsweise weiterhin in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und verfügen über medizinische und chirurgische Optionen, die sich hinsichtlich der Ergebnismessungen verbessern, aber noch viel mehr Raum für Verbesserungen bieten. Das primäre Ziel des Prüfarztes besteht darin, die Behandlungsergebnisse der Patienten weiterhin zu überprüfen, um das Gesamtüberleben, die Gesamtsymptomkontrolle sowie die Mortalität und Morbidität weiter zu verbessern.

1.2. Ziel(e)/Ziel(e) Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Behandlung gutartiger oder gastroösophagealer Erkrankungen durch den Prüfer zu bewerten und zu vergleichen.

1.3. Begründung der Studie Es besteht Bedarf, den aktuellen Diagnose- und Behandlungsalgorithmus für gastroösophageale Pathologien zu verstehen und zu verbessern. Eine kontinuierliche Evaluierung und Untersuchung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die nationalen Richtlinien verbessert werden, um die Heilung und/oder Genesung des Patienten zu verbessern.

2. ZIELE UND STUDIENERGEBNISMASSNAHMEN 2.1. Studienziele 2.1.1. Hauptziel(e)

• Bewertung und Vergleich der Ergebnisse der Behandlung gutartiger oder bösartiger gastroösophagealer Erkrankungen durch den Prüfer 2.2. Studienergebnismaße 2.2.1. Primäre Ergebnisse

• Untersuchung aller Behandlungen gutartiger oder bösartiger gastroösophagealer Erkrankungen durch Messung der folgenden Ergebnisse: o Gesamtüberleben o Gesamtsymptomkontrolle

  o Sterblichkeit

  o Morbidität 4. STUDIENANMELDUNG UND -ABBRUCH 4.1. Einschlusskriterien für die Studie:

• Alle Patienten, bei denen von 2005 bis heute gastroösophageale Erkrankungen, ob gutartig oder bösartig, diagnostiziert und behandelt wurden.
• Alter ≥18 Jahre 4.2. Studienausschlusskriterien:
• Patienten, bei denen keine gastroösophagealen Erkrankungen diagnostiziert oder behandelt werden
• Alter < 18 Jahre 5. STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN 5.1. Überlegungen zur Stichprobengröße Alle früheren Patienten, die von 2005 bis heute wegen eines bestimmten gutartigen oder bösartigen gastroösophagealen Krankheitsprozesses behandelt wurden, werden in diese Studie einbezogen.

5.2. Statistischer Analyseplan Für alle erhaltenen Daten werden Statistiken bereitgestellt. Normalverteilte kontinuierliche Ergebnisse werden mit dem Student-t-Test analysiert und nicht normalverteilte kontinuierliche Ergebnisse werden mit dem nichtparametrischen Wilcoxon-Mann-Whitney-Test analysiert. Kategoriale Ergebnisse werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests für kleinere Stichproben analysiert.

6. ETHIK/SCHUTZ VON MENSCHEN 6.1. Ethischer Standard 6.1.1. Zum Schutz der Vertraulichkeit der Daten wird die folgende Sicherheitsmaßnahme eingesetzt

• Beschränkung des Zugriffs auf Daten
• Minimale HIPAA-Kennungen für Datenerfassungstools
• Passwortgeschützte Share-Drive-Datenbank auf dem Computer
• Verwendung verschlossener Aktenschränke für physische Unterlagen (falls vorhanden)
• Eingeschränkter Zugriff auf die gemeinsame Nutzung der Laufwerksdatenbank auf Computern
• Angemessene Schulung des Personals, das auf die Share-Drive-Datenbank zugreift
• Am Ende dieser Studie werden alle Identifikatoren aus den Datenerfassungstools 6.2 entfernt. Institutional Review Board Das Protokoll und alle studienbezogenen Materialien werden dem IRB zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt. Die Genehmigung sowohl des Protokolls als auch des studienbezogenen Materials wird eingeholt, bevor klinische Daten erfasst werden. Jede Änderung des Protokolls erfordert eine Prüfung und Genehmigung durch das IRB, bevor die Änderungen in der Studie umgesetzt werden.

6.3. Prozess der Einwilligung nach Aufklärung 6.3.1. Einzelheiten zum Verzicht auf die Einwilligung zu dieser retrospektiven Diagrammüberprüfung

• Diese Forschung wird nicht von der FDA reguliert

• Die Forschung birgt für die Probanden nur ein minimales Risiko
• Der Verzicht oder die Änderung wird die Rechte oder das Wohlergehen der Betroffenen nicht beeinträchtigen
• Ohne den Verzicht könnte die Untersuchung praktisch nicht durchgeführt werden
• Es ist nicht möglich, den Probanden nach der Teilnahme sachdienliche Informationen zur Verfügung zu stellen. 6.4. Vertraulichkeit der Teilnehmer
• Die gesamte Datenerfassung wird auf einem passwortgeschützten Krankenhausserver gespeichert
• Nur autorisiertes Personal hat Zugriff auf das Share-Laufwerk

• Die Vertraulichkeit der Patienten wird jederzeit gewahrt und die HIPAA-Richtlinien werden eingehalten.

  7. DATENVERWALTUNGSPLAN 7.1. Quelldokumentverwaltung

Der/die Prüfer/Institution(en) gestatten studienbezogene Überwachung, Audits, IEC/IRB-Überprüfung und behördliche Inspektion(en) und ermöglichen so den direkten Zugriff auf die über die Share Drive des Methodist Health System gesammelten Daten. Die während dieser Studie gesammelten Daten werden in der entsprechenden Datenquelle per Word-Dokument, Access-Datenbank und Excel-Tabelle aufgezeichnet, je nach Behandlungstyp, wobei die folgenden Daten erfasst werden, aber nicht darauf beschränkt sind:

• • Demografie

  • Betreffnummer
  • Vor- und Nachname
  • Krankenaktennummer
  • Sozialversicherung
  • Geschlecht
  • Ethnizität
  • Wettrennen
  • Geburtsdatum

• Diagnose

  • Datum der Diagnose
  • Alter bei Diagnose
  • Fallklasse
  • Mit der Diagnose verbundene Symptome. Datum des Beginns. Länge des Symptoms. Beginn
  • Eckcardt-Score
  • Klinisches T
  • Klinisches N
  • Klinisches M
  • Klinisches Stadium
  • R-Status
  • Vorbereitung und Ergebnisse vor der Operation
  • Datum des 1. Kontakts
  • Postleitzahl bei Diagnose

• Krankengeschichte

  • Diagnose
  • Am festgelegten Datum

• Medikamentenliste

  • Name
  • Dosis
  • Frequenz

• Sozialmedizinische Geschichte

  • Depression
  • Tabak hat nie geraucht, aktueller Raucher
• Anzahl der Zigaretten pro Tag/Woche Ex-Raucher
• Datum der Kündigung

• Menge an Zigaretten pro Tag/Woche

  o Alkohol Niemals Alkohol konsumiert

• Konsummenge pro Tag/Woche/Monat Aktueller Alkoholkonsument

• Verbrauchsmenge pro Tag/Woche/Monat

  • Gelbsucht
  • Drogen-/Substanzmissbrauch
  • Gemeldeter Gewichtsverlust Gewicht lbs. und kg. Dauer des Gewichtsverlusts am Set

• Anästhesie

  • Art der Anästhesie
  • ASA
  • Start- und Endzeit der Anästhesie
  • Medikamentenliste Name Dosis Häufigkeit
  • Intra-Ops-I/Os
  • Schätzung: Blutverlust (ml)
  • Bluttransfusionen
  • Patientenposition
  • Komplikation
  • Notizen

• Operation

  • Datum
  • Alter beim Operationsbesuch
  • Präoperativer Stent
  • TPN
  • Primärer Standort
  • Klassifizierung der Diagnose
  • Präoperative Diagnose
  • Postoperative Diagnose
  • Vorgeschlagenes Verfahren
  • Tatsächliches Verfahren
  • Laparoskopisch
  • Laparotomie
  • Pylorus erhalten
  • Vorgehensweise Start- und Endzeit
  • Operationszeit
  • Prophylaktisches Antibiotikum
  • Intraoperative Antibiotika-Wiederholung
  • Ng-Röhre
  • Bereinigte Schätzung. Blutverlust
  • Schätzung: Blutverlust (ml)
  • Abflüsse eingelegt
  • Gesammelte Proben
  • Probenergebnisse
  • Komplikationen
  • Liste der Krankenhaus- und Entlassungsmedikamente
  • Name
  • Dosis
  • Frequenz
  • Post-Medikamentenliste
  • Name
  • Dosis
  • Frequenz

• Vitalwerte

  o Zu den folgenden Zeitpunkten: Prä-Op, Intra-Op, Post-Op und Entlassungssystolisch Diastolisch Pulsfrequenz Temperatur Atmung BMI

• Labor

  • Zu den folgenden Zeitpunkten: Präoperativ und postoperativ bei unterschiedlichen F/U-Besuchen AST ALT ALP GESAMT-BILIRUBIN DIREKTES BILIRUBIN GESAMT-PROTEIN PRÄ-ALBUMIN ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/LEUKOZYTEN HGB HCT MCV PLATELETTEN BIOCARBONAT (GESAMT CO2) AFP AMYLASE LIPASE JP AMYLASE

• Pathologie

  • Endgültige Diagnose
  • Diagnosekommentar
  • Klinische Informationen
  • Grobe Beschreibung
  • Mikroskopische Beschreibung
  • Diagnose Histologie
  • Gutartig/bösartig
  • Pathologie T
  • Pathologie N
  • Pathologie M
  • Pathologie-Stadium
  • R-Status
  • Grad
  • Tumorgröße (cm)
  • Alle Ränder
  • Alle Lymphknoten
  • Perineurale Invasion
  • Lymphinvasion
  • Gefäßinvasion
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Regionale LN untersucht
  • Regionales LN positiv

• Bildgebung

  • Präoperatives CT-Untersuchungsdatum Art der Untersuchungsbefunde/-eindrücke
  • Präoperatives MRT-Untersuchungsdatum Art der Untersuchungsbefunde/-eindrücke
  • Pre-Op-PET-Untersuchungsdatum Art der Untersuchungsbefunde/-eindrücke
  • Postoperatives CT bei unterschiedlichem F/U-Besuch. Datum der Untersuchung. Art der Untersuchung. Befunde/Eindrücke
  • Postoperatives MRT bei unterschiedlichem F/U-Besuch. Datum der Untersuchung. Art der Untersuchung. Befunde/Eindrücke
  • Postoperatives PET bei unterschiedlichem F/U-Besuch. Datum der Untersuchung. Art der Untersuchung. Befunde/Eindrücke

• Stationär

  • Eintrittsdatum
  • Entlassungsdatum
  • LOS (Tage)
  • LOS nach Operation (Tage)
  • Direkter Bodentransfer
  • Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Aufnahmedatum auf der Intensivstation
  • Entlassungsdatum auf der Intensivstation
  • Dauer des Intensivaufenthalts (Tage)
  • Rohrfutter
  • TF #
  • TF-Startdatum
  • TF-Enddatum
  • TF Post-OP
  • Oral
  • Mündlicher Beginntermin
  • Orale Post-OP
  • Reglan
  • Entereg
  • Geben Sie die erste orale Einnahme ein
  • Datum des Stuhlgangs
  • Zeit bis zum ersten Stuhlgang (Tage)
  • Medikamentenliste Name Dosis Häufigkeit
  • Komplikationen
  • Entladungsdiagnose

• Komplikationen

  • Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
  • Grund für die Wiederaufnahme
  • Verzögerte Magenentleerung
  • Pankreasfistel
  • Wundinfektion
  • Intraabdominaler Abszess
  • Herzereignis
  • Pankreatitis
  • Gallenleck
  • Lungenentzündung
  • Hämobilie
  • Lymphleck
  • Pankreasleck
  • Magen-Darm-Blutung
  • Anämie
  • Reoperation
  • Andere Morbiditäten

• Komorbiditäten

  • Zerebrovaskulärer Unfall
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • MYO-Karteninfarkt
  • COPD
  • Unterernährung
  • CHF
  • Überarbeitete Komorb-Skala
  • Andere

• Präoperative und postoperative Chemotherapie und Strahlentherapie o Startdatum der Chemotherapie

  o Enddatum der Chemotherapie

  • Chemotherapie
  • Anzahl abgeschlossener Zyklen
  • Präoperativ oder postoperativ oder beides
  • Der Patient lehnte ab
  • Kontraindiziert
  • Kurstermin Bestrahlung hat begonnen
  • Kursdatum Bestrahlung beendet
  • Dosis
  • Brüche

• Klinischer/Telefonbesuch nach der Operation

  o Datum des Folgebesuchs

  • Gemeldete Symptome
  • Dauer des Symptoms Am Set
  • Medikamentenliste Name Dosis Häufigkeit
  • Eckcardt-Score

• Patientenergebnis o Ort des Rezidivs

  o Datum der Wiederholung

  o Klinisches/pathologisches DX-Rezidiv

  o Wiederholung

  • Datum der Rezidivoperation
  • Krankheitsfrei
  • Nachverfolgen
  • Sterbedatum
  • Sterblichkeit nach der Operation

7.2. Datenerfassungsmethoden • Daten werden bei MRMC gesammelt und eingegeben

• Die Daten werden von Methodist Health System eMAR und TSC Clinical eMAR erfasst

• Alle Daten werden auf einem sicheren gemeinsamen Laufwerk des Methodist Health System gehostet

• Schulungen und Zugang zum Share Drive werden allen vom PI delegierten Studienmitarbeitern gewährt

• Die während dieser Studie gesammelten Daten werden in der entsprechenden Datenquelle per Word-Dokument, Access-Datenbank und/oder Excel-Tabelle aufgezeichnet, je nach Behandlungstyp, wobei die folgenden Daten erfasst werden, jedoch nicht beschränkt auf Demografie, Behandlung, präoperative Bewertung, Operationstechnik , Krankenhausaufenthalt und postoperative Beurteilung. Auf einem passwortgeschützten Computer am MRMC wurde ein unsicheres gemeinsames Laufwerk mit Zugriff auf das Studienpersonal gespeichert

8. VERÖFFENTLICHUNGSPLAN Alle Informationen werden gemäß GCP geblendet. Der Prüfer wird alle möglichen Anstrengungen unternehmen, um die Einhaltung aller Richtlinien bezüglich der Weitergabe von PHI- oder Forschungsinformationen sicherzustellen. Nur anonymisierte PHI werden in relevanten Forschungsmedien weitergegeben. Diese Medien können nationale, regionale, lokale und/oder internationale Websites umfassen. Darüber hinaus können Studiendaten und -ergebnisse zur Präsentation auf lokalen und nationalen Konferenzen eingereicht werden