Ocena wyników leczenia łagodnych i złośliwych chorób żołądka i przełyku

1. WSTĘP 1.1. Tło W literaturze podaje się, że leczenie wszelkich chorób żołądkowo-przełykowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, w dalszym ciągu stanowi ogromne wyzwanie. Na przykład u pacjentów z rakiem przełyku w dalszym ciągu diagnozuje się na zaawansowanym etapie, a opcje medyczne i chirurgiczne są coraz lepsze pod względem pomiarów wyników, ale pozostawiają znacznie więcej do życzenia. Głównym celem badacza jest kontynuacja przeglądu wyników leczenia pacjentów w celu dalszej poprawy całkowitego przeżycia, ogólnej kontroli objawów, śmiertelności i zachorowalności.

1.2. Cel(e)/Zadania Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wyników leczenia przez badacza chorób łagodnych lub chorób żołądkowo-przełykowych.

1.3. Uzasadnienie badania Istnieje potrzeba zrozumienia i udoskonalenia obecnego algorytmu diagnostyki i leczenia patologii żołądkowo-przełykowych. Ciągła ocena i badania są niezbędne, aby zapewnić poprawę wytycznych krajowych w celu poprawy wyleczenia i/lub powrotu do zdrowia pacjentów.

2. CELE I WYNIKI BADANIA 2.1. Cele badania 2.1.1. Główny cel(e)

• Ocena i porównanie wyników leczenia łagodnej lub złośliwej choroby żołądkowo-przełykowej przez badacza 2.2. Miary wyników badania 2.2.1. Główny wynik(y)

• Aby zbadać wszystkie sposoby leczenia łagodnej lub złośliwej choroby żołądka przełyku, mierząc następujące wyniki: o Całkowity czas przeżycia, o Ogólna kontrola objawów

  o Śmiertelność

  o Zachorowalność 4. WSTĘP I WYCOFANIE SIĘ Z BADANIA 4.1. Kryteria włączenia do badania:

• Wszyscy pacjenci zdiagnozowani i leczeni z powodu chorób żołądkowo-przełykowych, łagodnych i złośliwych od 2005 roku do chwili obecnej.
• Wiek ≥18 lat 4.2. Kryteria wykluczenia z badania:
• Pacjenci, u których nie zdiagnozowano ani nie leczono chorób żołądka przełyku
• Wiek < 18 lat 5. UWAGI STATYSTYCZNE 5.1. Rozważania dotyczące wielkości próby Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni z powodu określonego łagodnego lub złośliwego procesu chorobowego żołądka przełyku objętego oceną od 2005 r. do chwili obecnej, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.

5.2. Plan analizy statystycznej Statystyki zostaną udostępnione dla wszystkich uzyskanych danych. Ciągłe wyniki o rozkładzie normalnym będą analizowane za pomocą testu t-Studenta, a wyniki ciągłe o rozkładzie normalnym będą analizowane za pomocą nieparametrycznego testu Wilcoxona-Manna-Whitneya. Wyniki kategoryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla mniejszych próbek.

6. ETYKA/OCHRONA PODMIOTÓW LUDZKICH 6.1. Standard etyczny 6.1.1. W celu ochrony poufności danych zostaną zastosowane następujące zabezpieczenia

• Ograniczenie dostępu do danych
• Minimalne identyfikatory HIPAA w narzędziach do gromadzenia danych
• Chroniona hasłem baza danych na dysku współdzielonym na komputerze
• Korzystanie z zamykanych szafek na dokumenty fizyczne (jeśli są gromadzone)
• Ograniczony dostęp do bazy danych dysku współdzielonego na komputerach
• Odpowiednie szkolenie personelu uzyskującego dostęp do bazy danych dysków współdzielonych
• Po zakończeniu tego badania wszystkie identyfikatory zostaną usunięte z narzędzi do gromadzenia danych. 6.2. Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Protokół i wszystkie materiały związane z badaniem zostaną przesłane do IRB do przeglądu i zatwierdzenia. Zatwierdzenie zarówno protokołu, jak i materiałów związanych z badaniem zostanie uzyskane przed zebraniem jakichkolwiek danych klinicznych. Wszelkie poprawki do protokołu będą wymagały przeglądu i zatwierdzenia przez IRB przed wprowadzeniem zmian do badania.

6.3. Proces świadomej zgody 6.3.1. Szczegóły dotyczące odstąpienia od zgody na retrospektywny przegląd wykresów

• Badania te nie podlegają regulacjom FDA

• Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników
• Zrzeczenie się lub zmiana nie będzie miała negatywnego wpływu na prawa lub dobro uczestników
• Bez takiego odstępstwa praktycznie nie można byłoby przeprowadzić badań
• Po udziale w badaniu nie jest możliwe dostarczenie uczestnikom odpowiednich informacji. 6.4. Poufność Uczestnika
• Wszystkie zebrane dane będą przechowywane na serwerze szpitalnym chronionym hasłem
• Tylko upoważniona osoba będzie miała dostęp do udostępnianego dysku

• Poufność pacjenta będzie zawsze zachowana, zgodnie z wytycznymi ustawy HIPAA.

  7. PLAN ZARZĄDZANIA DANYMI 7.1. Zarządzanie dokumentami źródłowymi

Badacze/instytucja(y) umożliwią monitorowanie związane z badaniem, audyty, przeglądy IEC/IRB i inspekcje regulacyjne, zapewniając bezpośredni dostęp do danych zebranych za pośrednictwem dysku współdzielonego Methodist Health System. Dane zebrane podczas tego badania zostaną zapisane w odpowiednim źródle danych w postaci dokumentu Word, bazy danych Access i arkusza kalkulacyjnego Excel, w zależności od rodzaju leczenia, obejmującego między innymi następujące dane:

• • Demografia

  • Numer tematu
  • Imię i nazwisko
  • Numer dokumentacji medycznej
  • Ubezpieczenie społeczne
  • Płeć
  • Pochodzenie etniczne
  • Wyścig
  • Data urodzenia

• Diagnoza

  • Data diagnozy
  • Wiek w chwili rozpoznania
  • Klasa przypadku
  • Objawy związane z diagnozą Data wystąpienia Długość trwania objawów Włączone
  • Wynik Eckcardta
  • Kliniczny T
  • Kliniczny N
  • Kliniczny M
  • Etap kliniczny
  • Stan R
  • Prace przedoperacyjne i wyniki
  • Data pierwszego kontaktu
  • Kod pocztowy w Diagnostyce

• Historia medyczna

  • Diagnoza
  • Na planie daty

• Lista leków

  • Nazwa
  • Dawka
  • Częstotliwość

• Społeczna historia medyczna

  • Depresja
  • Tytoń Nigdy nie palił Aktualny palacz
• Ilość papierosów dziennie/tygodniowo. Były palacz
• Data rezygnacji

• Ilość papierosów dziennie/tygodniowo

  o Alkohol Nigdy nie piłem alkoholu

• Ilość spożycia dziennie/tygodniowo/miesięcznie. Aktualny użytkownik alkoholu

• Ilość zużycia na dzień/tydzień/miesiąc

  • Żółtaczka
  • Nadużywanie narkotyków/substancji
  • Zgłoszona utrata masy ciała Waga w funtach. i kg. Długość utraty wagi na planie

• Znieczulenie

  • Rodzaj znieczulenia
  • ASA
  • Godzina rozpoczęcia i zakończenia znieczulenia
  • Lista leków Nazwa Dawka Częstotliwość
  • We/wy wewnątrzoperacyjne
  • Szac. Utrata krwi (ml)
  • Transfuzje krwi
  • Pozycja pacjenta
  • Powikłanie
  • Notatki

• Chirurgia

  • Data
  • Wiek w chwili wizyty chirurgicznej
  • Stent przedoperacyjny
  • TPN
  • Strona główna
  • Klasyfikacja diagnozy
  • Diagnoza przedoperacyjna
  • Diagnoza pooperacyjna
  • Proponowana procedura
  • Rzeczywista procedura
  • Laparoskopowe
  • Laparotomia
  • Odźwiernik zachowany
  • Procedura Czas rozpoczęcia i zakończenia
  • Czas operacyjny
  • Profilaktyczny antybiotyk
  • Ponowna antybiotykoterapia śródoperacyjna
  • Ng rurka
  • Skorygowany szac. Utrata krwi
  • Szac. Utrata krwi (ml)
  • Wprowadzono dreny
  • Zebrane próbki
  • Wyniki próbek
  • Komplikacje
  • Lista leków stosowanych w szpitalu i na wypisie
  • Nazwa
  • Dawka
  • Częstotliwość
  • Lista leków po wysłaniu
  • Nazwa
  • Dawka
  • Częstotliwość

• Narządy

  o W następujących punktach czasowych: przed operacją, w trakcie operacji, po operacji i wyładowaniu skurczowo rozkurczowe tętno temperatura oddychanie BMI

• Laboratorium

  • W następujących punktach czasowych: Przed i po operacji w różnych F/U Wizyta AST ALT ALP BILIRUBINA CAŁKOWITA BILIRUBINA BEZPOŚREDNIA BILIRUBINA CAŁKOWITA BIAŁKO PRZED ALBUMINĄ ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/LEUKOCYTES HGB HCT MCV Płytki BIOWĘGLAN (CO2 CAŁKOWICIE) AFP AMYLAZA LIPAZA JP AMYLAZA

• Patologia

  • Ostateczna diagnoza
  • Komentarz do diagnozy
  • Informacje kliniczne
  • Opis brutto
  • Opis mikroskopowy
  • Diagnoza histologiczna
  • Łagodny/złośliwy
  • Patologia T
  • Patologia N
  • Patologia M
  • Etap patologii
  • Stan R
  • Stopień
  • Rozmiar guza (cm)
  • Wszystkie marginesy
  • Wszystkie węzły chłonne
  • Inwazja okołonerwowa
  • Inwazja limfy
  • Inwazja naczyniowa
  • SPN LN
  • LBD LN
  • Zbadano regionalny LN
  • Regionalny wynik LN dodatni

• Obrazowanie

  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa Data badania Rodzaj wyników/wrażenia z badania
  • Przedoperacyjne MRI Data badania Rodzaj wyników/wrażenia z badania
  • Przedoperacyjne badanie PET Data badania Rodzaj wyników/wrażenia z badania
  • Pooperacyjna tomografia komputerowa przy innej dacie wizyty F/U w ramach badania. Rodzaj wyników/wrażenia z badania
  • Pooperacyjne badanie MRI przy innej dacie wizyty F/U podczas badania. Rodzaj wyników/wrażenia z badania
  • Pooperacyjne badanie PET w innej dacie wizyty F/U w ramach badania. Rodzaj wyników/wrażenia z badania

• Szpitalny

  • Data przyjęcia
  • Data wypisu
  • LOS (dni)
  • LOS po operacji (dni)
  • Bezpośredni transfer na piętro
  • Pobyt na OIT
  • Data przyjęcia na OIOM
  • Data wypisu z OIOM-u
  • Długość pobytu na OIT (dni)
  • Zasilanie rurowe
  • numer grupy docelowej
  • Data rozpoczęcia TF
  • Data zakończenia TF
  • TF po operacji
  • Doustny
  • Ustna data rozpoczęcia
  • Doustna operacja pooperacyjna
  • Reglan
  • Wpisz np
  • Entereg 1. przyjęcie doustne
  • Data wypróżnienia
  • Czas do pierwszego wypróżnienia (dni)
  • Lista leków Nazwa Dawka Częstotliwość
  • Komplikacje
  • Diagnoza wyładowań

• Komplikacje

  • Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od d/c
  • Powód ponownego przyjęcia
  • Opóźnione opróżnianie żołądka
  • Przetoka trzustkowa
  • Infekcja rany
  • Ropień wewnątrzbrzuszny
  • Zdarzenie sercowe
  • Zapalenie trzustki
  • Wyciek żółci
  • Zapalenie płuc
  • Hemobilia
  • Wyciek limfatyczny
  • Wyciek trzustki
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Niedokrwistość
  • Ponowna operacja
  • Inne schorzenia

• Choroby współistniejące

  • Wypadek naczyniowo-mózgowy
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Zawał karty MYO
  • POChP
  • Niedożywienie
  • CHF
  • Zmieniona skala współzaburzeń
  • Inny

• Chemioterapia i radioterapia przed i pooperacyjna o Data rozpoczęcia chemioterapii

  o Data zakończenia chemioterapii

  • Schemat chemii
  • Liczba ukończonych cykli
  • Przed operacją lub po operacji, lub jedno i drugie
  • Pacjent odmówił
  • Przeciwwskazane
  • Rozpoczęło się napromienianie daty kursu
  • Zakończono naświetlanie w dniu kursu
  • Dawka
  • Ułamki

• Wizyta kontrolna po operacji Wizyta kliniczna/telefoniczna

  o Data wizyty kontrolnej

  • Zgłoszono objawy
  • Długość trwania objawu na zestawie
  • Lista leków Nazwa Dawka Częstotliwość
  • Wynik Eckcardta

• Wynik dla pacjenta o Miejsce wznowy

  o Data ponownego wystąpienia

  o Nawrót kliniczny/ścieżkowy dx

  o Powtarzalność

  • Data operacji nawrotu
  • Wolny od chorób
  • Podejmować właściwe kroki
  • Data śmierci
  • Śmiertelność pooperacyjna

7.2. Metody gromadzenia danych • Dane będą gromadzone i wprowadzane w MRMC

• Dane zostaną pobrane z metodystów eMAR i TSC Clinical eMAR

• Bezpieczny dysk współdzielony Systemu Opieki Zdrowotnej Metodystów będzie przechowywał wszystkie dane

• Szkolenie i dostęp do akcji współdzielenia zostaną zapewnione całemu personelowi badawczemu zgodnie z uprawnieniami poszczególnych PI

• Dane zebrane podczas tego badania zostaną zapisane w odpowiednim źródle danych w postaci dokumentu Word, bazy danych Access i/lub arkusza kalkulacyjnego Excel, w zależności od rodzaju leczenia, obejmującego następujące dane, ale nie ograniczające się do danych demograficznych, leczenia, oceny przedoperacyjnej, techniki chirurgicznej hospitalizacji i ocenie pooperacyjnej. Przechowywany niezabezpieczony dysk współdzielony z dostępem ograniczonym do personelu badawczego, na komputerze chronionym hasłem w MRMC

8. PLAN PUBLIKACJI Wszystkie informacje będą zakryte zgodnie z GCP. Badacz dołoży wszelkich możliwych starań, aby zapewnić zgodność ze wszystkimi zasadami dotyczącymi udostępniania PHI lub informacji badawczych. W odpowiednich mediach badawczych będą udostępniane wyłącznie dane PHI, które nie pozwalają na identyfikację. Media te mogą obejmować witryny krajowe, regionalne, lokalne i/lub międzynarodowe. Ponadto dane i wnioski z badań mogą być przedstawiane w celu prezentacji na konferencjach lokalnych i krajowych