Avaliação dos resultados do tratamento de doenças gastroesofágicas benignas ou malignas

1. INTRODUÇÃO 1.1. Antecedentes É relatado na literatura que o tratamento de qualquer processo de doença gastroesofágica, seja benigno ou maligno, continua a ser um enorme desafio. Por exemplo, os pacientes com cancro do esófago continuam a ser diagnosticados numa fase avançada, com opções médicas e cirúrgicas que estão a melhorar em termos de medições de resultados, mas com muito mais espaço para melhorias. O objetivo do investigador principal é continuar a revisar os resultados do tratamento do paciente para melhorar ainda mais a sobrevida global, o controle geral dos sintomas, a mortalidade e a morbidade.

1.2. Objetivo(s)/Objetivo(s) O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar os resultados do tratamento do investigador de doenças benignas ou gastroesofágicas.

1.3. Justificativa do estudo Há necessidade de compreender e melhorar o algoritmo atual de diagnóstico e tratamento para patologias gastroesofágicas. A avaliação e o estudo contínuos são imperativos para garantir que as directrizes nacionais estão a melhorar para melhorar a cura e/ou recuperação do paciente.

2. OBJETIVOS E MEDIDAS DE RESULTADO DO ESTUDO 2.1. Objectivos do Estudo 2.1.1. Objetivo(s) Primário(s)

• Avaliar e comparar os resultados do tratamento do investigador para doenças gastroesofágicas benignas ou malignas 2.2. Medidas dos Resultados do Estudo 2.2.1. Resultado(s) Primário(s)

• Examinar todos os tratamentos de doença gastroesofágica benigna ou maligna, medindo os seguintes resultados o Sobrevivência global o Controle geral dos sintomas

  o Mortalidade

  o Morbidade 4. INSCRIÇÃO E DESISTÊNCIA NO ESTUDO 4.1. Critérios de inclusão no estudo:

• Todos os pacientes diagnosticados e tratados de doenças gastroesofágicas, benignas ou malignas, de 2005 até o presente.
• Idade ≥18 anos 4.2. Critérios de exclusão do estudo:
• Pacientes que não são diagnosticados ou tratados para doenças gastroesofágicas
• Idade < 18 anos 5. CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS 5.1. Considerações sobre o tamanho da amostra Todos os pacientes anteriores que foram tratados para um determinado processo de doença gastroesofágica benigna ou maligna em avaliação de 2005 até o presente serão incluídos neste estudo.

5.2. Plano de Análise Estatística Serão fornecidas estatísticas para todos os dados obtidos. Os resultados contínuos normalmente distribuídos serão analisados ​​com o teste t de Student e os resultados contínuos não normalmente distribuídos serão analisados ​​com o teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney. Os resultados categóricos serão analisados ​​usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher para amostras menores.

6. ÉTICA/PROTEÇÃO DOS SUJEITOS HUMANOS 6.1. Norma Ética 6.1.1. A seguinte salvaguarda será empregada para proteger a confidencialidade dos dados

• Limitação de acesso aos dados
• Identificadores HIPAA mínimos em ferramentas de coleta de dados
• Banco de dados de unidade de compartilhamento protegido por senha no computador
• Uso de arquivos trancados para registros físicos (se houver algum coletado)
• Acesso restrito para compartilhar banco de dados de unidades em computadores
• Treinamento apropriado do pessoal que acessa o banco de dados da unidade compartilhada
• Ao final deste estudo, todos os identificadores serão removidos das ferramentas de coleta de dados. 6.2. Conselho de Revisão Institucional O protocolo e todos os materiais relacionados ao estudo serão submetidos ao IRB para revisão e aprovação. A aprovação do protocolo e do material relacionado ao estudo será obtida antes que quaisquer dados clínicos sejam coletados. Qualquer alteração ao protocolo exigirá revisão e aprovação do IRB antes que as alterações sejam implementadas no estudo.

6.3. Processo de Consentimento Livre e Esclarecido 6.3.1. Detalhes para dispensar o consentimento para esta revisão retrospectiva de prontuários

• Esta pesquisa não é regulamentada pelo FDA

• A pesquisa envolve não mais do que um risco mínimo para os sujeitos
• A renúncia ou alternância não afetará negativamente os direitos ou o bem-estar dos sujeitos
• A pesquisa não poderia ser realizada na prática sem a renúncia
• Não é viável fornecer aos sujeitos informações pertinentes após a participação 6.4. Confidencialidade do Participante
• Toda a coleta de dados será mantida em servidor hospitalar protegido por senha
• Somente pessoal autorizado terá acesso à unidade compartilhada

• A confidencialidade do paciente será mantida em todos os momentos, em conformidade com as diretrizes da HIPAA.

  7. PLANO DE GESTÃO DE DADOS 7.1. Gerenciamento de documentos de origem

O(s) investigador(es)/instituição(ões) permitirão monitoramento, auditorias, revisão IEC/IRB e inspeções regulatórias relacionadas ao estudo, fornecendo acesso direto aos dados coletados por meio da unidade de compartilhamento do Sistema de Saúde Metodista. Os dados coletados durante este estudo serão registrados na fonte de dados apropriada por meio de documento Word, banco de dados de acesso e planilha Excel, dependendo do tipo de tratamento, capturando os seguintes dados, mas não limitados a:

• • Dados demográficos

  • Número do assunto
  • Nome e Sobrenome
  • Número do registro médico
  • Seguro Social
  • Gênero
  • Etnia
  • Corrida
  • Data de nascimento

• Diagnóstico

  • Data do Diagnóstico
  • Idade no diagnóstico
  • Classe de Caso
  • Sintomas associados à data de início do diagnóstico Duração do sintoma definido
  • Pontuação de Eckcardt
  • Clínica T
  • Clínica N
  • Clínica M
  • Estágio Clínico
  • Estado R
  • Trabalho pré-operatório e resultados
  • Data do 1º contato
  • CEP no Diagnóstico

• História Médica

  • Diagnóstico
  • Na data definida

• Lista de Medicamentos

  • Nome
  • Dose
  • Freqüência

• História Médica Social

  • Depressão
  • Tabaco nunca fumou, fumante atual
• Quantidade de cigarros por dia/semana Ex-fumante
• Data de desistência

• Quantidade de cigarros por dia/semana

  o Álcool Nunca consumiu Álcool

• Quantidade de consumo por dia/semana/mês Usuário atual de álcool

• Quantidade de consumo por dia/semana/mês

  • Icterícia
  • Abuso de drogas/substâncias
  • Perda de peso relatada Peso lbs. e kg. Duração da perda de peso no set

• Anestesia

  • Tipo de anestesia
  • ASA
  • Hora de início e término da anestesia
  • Lista de medicamentos Nome Frequência da dose
  • E/S intraoperacionais
  • Husa. Perda de sangue (ml)
  • Transfusões de sangue
  • Posição do Paciente
  • Complicação
  • Notas

• Cirurgia

  • Data
  • Idade na consulta cirúrgica
  • Stent pré-operatório
  • TPN
  • Site principal
  • Classificação do Diagnóstico
  • Diagnóstico pré-operatório
  • Diagnóstico pós-operatório
  • Procedimento proposto
  • Procedimento real
  • Laparoscópica
  • Laparotomia
  • Piloro preservado
  • Horário de início e término do procedimento
  • Tempo operatório
  • Antibiótico profilático
  • Antibiótico intra-operatório refaz
  • Tubo Ng
  • Est. Ajustado Perda de sangue
  • Husa. Perda de sangue (ml)
  • Drenos inseridos
  • Espécimes coletados
  • Resultados da amostra
  • Complicações
  • Lista de medicamentos hospitalares e de alta
  • Nome
  • Dose
  • Freqüência
  • Lista pós-medicação
  • Nome
  • Dose
  • Freqüência

• Sinais vitais

  o Nos seguintes momentos: Pré-operatório, Intra-operatório, Pós-operatório e Alta Sistólica Diastólica Pulsação Temperatura Respiração IMC

• Laboratório

  • Nos seguintes momentos: Pré-operatório e Pós-operatório em diferentes F/U Visita AST ALT ALP BILIRUBINA TOTAL BILIRUBINA DIRETA PROTEÍNA TOTAL PRÉ ALBUMIN ALBUMIN CA 19-9 CEA CRP WBC/ LEUCÓCITOS HGB HCT MCV PLAQUETAS BIOCARBONATO (CO2 TOTAL) AFP AMILASE LIPASE JP AMILASE

• Patologia

  • Diagnóstico Final
  • Comentário de diagnóstico
  • Informações Clínicas
  • Descrição Bruta
  • Descrição microscópica
  • Histologia de diagnóstico
  • Benigno/maligno
  • Patologia T
  • Patologia N
  • Patologia M
  • Estágio de Patologia
  • Estado R
  • Nota
  • Tamanho do tumor (cm)
  • Todas as margens
  • Todos os gânglios linfáticos
  • Invasão perineural
  • Invasão linfática
  • Invasão vascular
  • SPN LN
  • LBD LN
  • LN regional examinado
  • LN regional positivo

• Imagem

  • CT pré-operatório Data do exame Tipo de resultados/impressões do exame
  • Data de exame de ressonância magnética pré-operatória Tipo de resultados/impressões do exame
  • PET pré-operatório Data do exame Tipo de resultados/impressões do exame
  • TC pós-operatória em diferentes datas de visita F/U do exame Tipo de resultados/impressões do exame
  • Ressonância magnética pós-operatória em diferentes datas de visita F/U do exame Tipo de resultados/impressões do exame
  • PET pós-operatório em diferentes datas de visita F/U do exame Tipo de resultados/impressões do exame

• Paciente internado

  • Data de admissão
  • Data de alta
  • LOS (dias)
  • LOS após a cirurgia (dias)
  • Transferência direta de piso
  • Permanência na UTI
  • Data de admissão na UTI
  • Data de alta da UTI
  • Tempo de internação na UTI (dias)
  • Alimentação por tubo
  • TF#
  • Data de início do TF
  • Data final do TF
  • Pós-OP TF
  • Oral
  • Data de início oral
  • Pós-operatório oral
  • Reglan
  • Entereg
  • Entereg 1ª ingestão oral
  • Data de evacuação
  • Tempo até a primeira evacuação (dias)
  • Lista de medicamentos Nome Frequência da dose
  • Complicações
  • Diagnóstico de alta

• Complicações

  • Readmitir dentro de 30 dias após d/c
  • Motivo da readmissão
  • Esvaziamento gástrico retardado
  • Fístula pancreática
  • Infecção de feridas
  • Abscesso intraabdominal
  • Evento cardíaco
  • Pancreatite
  • Vazamento de bile
  • Pneumonia
  • Hemobilia
  • Vazamento linfático
  • Vazamento pancreático
  • Sangramento gastrointestinal
  • Anemia
  • Reoperação
  • Outras morbidades

• Comorbidades

  • Acidente Cerebrovascular
  • Doença Vascular Periférica
  • Diabetes
  • Hipertensão
  • Infarto do cartão MYO
  • DPOC
  • Desnutrição
  • CHF
  • Escala de co-morbidade revisada
  • Outro

• Quimioterapia e radiação pré-operatória e pós-operatória o Data de início da quimioterapia

  o Data final da quimioterapia

  • Regime de quimioterapia
  • Nº de ciclos concluídos
  • Pré-operatório ou pós-operatório ou ambos
  • Paciente recusou
  • Contra-indicado
  • Data do curso a radiação começou
  • Data do curso a radiação terminou
  • Dose
  • Frações

• Consulta clínica/telefônica de acompanhamento pós-operatório

  o Data da visita de acompanhamento

  • Sintomas relatados
  • Duração do sintoma no set
  • Lista de medicamentos Nome Frequência da dose
  • Pontuação de Eckcardt

• Resultado do Paciente o Local de recorrência

  o Data de recorrência

  o Recorrência clínica/trajetória dx

  o Recorrência

  • Data da Cirurgia de Recorrência
  • Livre de doenças
  • Seguir
  • Data da morte
  • Mortalidade pós-operatória

7.2. Métodos de captura de dados • Os dados serão coletados e inseridos no MRMC

• Os dados serão capturados do Sistema de Saúde Metodista eMAR e do TSC Clinical eMAR

• Uma unidade de compartilhamento segura do Sistema de Saúde Metodista hospedará todos os dados

• O treinamento e o acesso ao compartilhamento serão dados a toda a equipe do estudo, conforme delegado por PI

• Os dados coletados durante este estudo serão registrados na fonte de dados apropriada por meio de documento Word, banco de dados de acesso e/ou planilha Excel, dependendo do tipo de tratamento, capturando os seguintes dados, mas não limitados a dados demográficos, tratamento, avaliação pré-operatória, técnica cirúrgica , internação e avaliação pós-operatória. Unidade de compartilhamento insegura armazenada com acesso limitado à equipe do estudo em um computador protegido por senha no MRMC

8. PLANO DE PUBLICAÇÃO Todas as informações serão ocultadas em conformidade com as BPC. O investigador fará todos os esforços possíveis para garantir o cumprimento de todas as políticas relativas ao compartilhamento de PHI ou informações de pesquisa. Somente PHI desidentificadas serão compartilhadas em meios de pesquisa relevantes. Esses meios podem variar de sites nacionais, regionais, locais e/ou internacionais. Além disso, os dados e resultados do estudo podem ser submetidos para apresentação em conferências locais e nacionais