R/R 多発性骨髄腫に対する抗 BCMA CAR-T 細胞療法

包含基準:

1) 年齢 18 歳以上 75 歳以下（臨界値含む）の男女 2) 組織学的に再発・難治性の多発性骨髄腫であることが確認された者。

悪性形質細胞における BCMA の陽性発現(>50%); 全身化学療法、全身放射線療法、免疫療法などの承認された抗腫瘍療法が、前提条件の少なくとも 2 週間前に完了している。

ECOG≤1；余命≧3ヶ月；好中球絶対数≧1×10^9/L；血小板数≧50×10^9/L；絶対リンパ球数≧1×10^8/L；

十分な臓器機能の予備 :

GPT、GST≦2.5×UNL（上限正常値）；クレアチニンクリアランス（Cockcroft Gault法）≧60mL/min；血清総ビリルビン≦1.5×UNL；心エコー検査にて左心室駆出率（LVEF）≧50%と診断され、かつ臨床的に重大な心嚢液貯留および心電図異常はありませんでした; 室内の自然空気環境での基本酸素飽和度 > 92%; 白血球採取の禁忌なしで採取に必要な静脈アクセスを確立できます; 出産年齢の女性被験者の場合、結果は陰性ですスクリーニングおよび投与前に尿妊娠検査を実施し、被験者は注入後少なくとも 1 年は効果的な避妊手段を講じることに同意しなければならない; パートナーの生殖能力のある男性被験者は、注入後少なくとも 1 年は効果的なバリア避妊法を使用し、精子提供を避けることに同意しなければならない; 自発的インフォームドコンセントへの署名;

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、本試験への参加をお断りするものとします。

治癒した非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、表在性膀胱がん、上皮内乳管がん、または5年以上の完全寛解を伴うその他の悪性腫瘍を除くその他の腫瘍; 重度の精神障害; などの遺伝病の病歴ファンコニ貧血、シャダーデール症候群、コストマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群； グレード III～IV の心不全を伴う心疾患 [NYHA 分類]、心筋梗塞、血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、または臨床的に顕著なその他の心疾患入院前1年以内の症状; 留置カテーテルまたはドレナージチューブ（経皮的腎瘻チューブ、胆汁ドレナージチューブ、胸膜/腹膜/心膜カテーテルなど）を留置している被験者は除外する必要があります。 (特別な中心静脈カテーテルは許可されています)；CNS リンパ腫、CSF 悪性細胞、または脳転移の病歴のある被験者；てんかん、脳虚血/出血、認知症、小脳疾患、または自己免疫などの中枢神経系疾患の病歴のある被験者-CNSに関連する疾患; 次のウイルス学的ELISA結果のいずれかが陽性である: HIV抗体、HCV抗体、TPPA、HBsAg; 単一のコレクションの前に2週間以内に体系的な治療を必要とする活動性感染症; シクロホスファミドまたはフルダラビンに対する重度のアレルギー反応が知られている、またはとして診断された被験者アレルギー; 自己免疫疾患の病歴 (例: -クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス） 末端器官の損傷を引き起こすか、全身性免疫抑制薬または全身性疾患修飾薬を必要とする過去2年間; 肺線維症の存在; 参加前の4週間以内に他の臨床試験治療を受けた被験者この試験では除外する必要があります。 または、インフォームドコンセントの署名日が、別の臨床試験の最後の申請から5半減期以内（いずれか長い方）; 生理学的、家族的、社会的、地理的およびその他の要因によりコンプライアンスが不十分な被験者、または協力できない被験者研究計画またはフォローアップ； 研究者の裁量により、全身性コルチコステロイド療法（1日あたり5mg以上のプレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイド）または他の免疫抑制薬を必要とする合併症がある この臨床研究治療後6か月以内;母乳育児をやめたがらない授乳中の女性; 研究者が不適切と判断したその他の状態。