Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie für das R/R Multiple Myelom

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen: 1) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich kritischer Werte) 2) Probanden, die histologisch als rezidiviertes und refraktäres multiples Myelom bestätigt wurden.

Positive Expression von BCMA (> 50 %) in malignen Plasmazellen； Zugelassene Antitumortherapien wie systemische Chemotherapie, systemische Strahlentherapie und Immuntherapie wurden mindestens 2 Wochen vor der Vorbedingung abgeschlossen.

ECOG≤1； Lebenserwartung ≥ 3 Monate； Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1×10^9/L； Thrombozytenzahl ≥ 50×10^9/L； Absolute Lymphozytenzahl ≥ 1×10^8/L ；

Ausreichende Organfunktionsreserve :

GPT, GST ≤ 2,5× UNL（obere Normalgrenze）； Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Methode）≥60 ml/min； Gesamtbilirubin im Serum ≤1,5× UNL； Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % wurde durch Echokardiographie diagnostiziert und Es gab keinen klinisch signifikanten Perikarderguss und keine EKG-Abnormalität； Grundlegende Sauerstoffsättigung in der natürlichen Raumluftumgebung > 92 %； Es kann den für die Entnahme erforderlichen venösen Zugang ohne die Kontraindikationen der Leukozytenentnahme herstellen； Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter sind die Ergebnisse negativ Urin-Schwangerschaftstest vor dem Screening und der Verabreichung, und die Probanden stimmen zu, mindestens ein Jahr nach der Infusion wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; männliche Probanden mit fruchtbarer Partnerin müssen zustimmen, mindestens ein Jahr nach der Infusion wirksame Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden und eine Samenspende zu vermeiden; Freiwillig Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

Jeder der folgenden Punkte gilt als kein Eintrag in diese Studie:

Andere Tumore außer geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ, oberflächlichem Blasenkrebs, Brustgangkrebs in situ oder anderen bösartigen Tumoren mit vollständiger Remission von mehr als 5 Jahren)； Schwere psychische Störungen； Eine Vorgeschichte von genetischen Erkrankungen wie z Fanconi-Anämie, Shudder-Dale-Syndrom, Costman-Syndrom oder jedes andere bekannte Knochenmarkinsuffizienzsyndrom； Herzerkrankung mit Herzinsuffizienz Grad III-IV [NYHA-Klassifikation], Myokardinfarkt, Angioplastie oder Stenting, instabile Angina pectoris oder andere Herzerkrankungen mit ausgeprägter klinischer Bedeutung Symptome innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme； Probanden mit Verweilkatheter oder Drainageschlauch (wie perkutaner Nephrostomieschlauch, Gallendrainageschlauch oder Pleura-/Peritoneum-/Perikardkatheter) sollten ausgeschlossen werden. (Spezieller zentraler Venenkatheter ist erlaubt)； Personen mit einer Vorgeschichte von ZNS-Lymphomen, bösartigen Liquorzellen oder Hirnmetastasen； ​​Personen mit einer Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen wie Epilepsie, zerebraler Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung Krankheit mit Beteiligung des ZNS； Eines der folgenden virologischen ELISA-Ergebnisse ist positiv: HIV-Antikörper, HCV-Antikörper, TPPA, HBsAg; Aktive Infektion, die eine systematische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Einzelentnahme erfordert; die Allergie； Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (z. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes), die Endorganschäden verursachen oder in den letzten 2 Jahren systemische immunsuppressive Medikamente oder systemische krankheitsmodifizierende Medikamente benötigen； Vorhandensein von Lungenfibrose； Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme eine andere klinische Studienbehandlung erhalten haben in dieser Studie sollte ausgeschlossen werden. Oder das Unterzeichnungsdatum der Einverständniserklärung liegt innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der letzten Anwendung einer anderen klinischen Studie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)； Probanden mit schlechter Compliance aufgrund physiologischer, familiärer, sozialer, geografischer und anderer Faktoren oder solche, die nicht kooperieren können Studienplan oder Nachsorge； Nach Ermessen des Prüfarztes treten innerhalb von 6 Monaten nach dieser klinischen Forschungsbehandlung Komplikationen auf, die eine systemische Kortikosteroidtherapie (≥ 5 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide) oder andere immunsuppressive Medikamente erfordern； Die stillende Frau, die das Stillen nur ungern beenden möchte; jede andere Bedingung, die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet wird.