Thérapie cellulaire anti-BCMA CAR-T pour le myélome multiple R/R

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude : 1) Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (y compris les valeurs critiques) ; 2) Sujets histologiquement confirmés comme myélome multiple récidivant et réfractaire.

Expression positive de BCMA (> 50 %) dans les plasmocytes malins； Les thérapies anti-tumorales approuvées, telles que la chimiothérapie systémique, la radiothérapie systémique et l'immunothérapie, ont été réalisées pendant au moins 2 semaines avant la condition préalable.

ECOG≤1； Espérance de vie ≥ 3 mois； Numération absolue des neutrophiles ≥ 1×10^9/L； Numération plaquettaire ≥ 50×10^9/L； Numération absolue des lymphocytes ≥ 1×10^8/L ；

Réserve de fonction organique adéquate :

GPT, GST ≤ 2,5 × UNL (limite normale supérieure)； Clairance de la créatinine (méthode Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min ; Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × UNL ; La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % a été diagnostiquée par échocardiographie, et il n'y avait pas d'épanchement péricardique cliniquement significatif ni d'anomalie ECG； Saturation de base en oxygène dans l'air intérieur naturel> 92%； Il peut établir l'accès veineux nécessaire à la collecte sans les contre-indications de la collecte de leucocytes； Pour les sujets féminins en âge de procréer, les résultats sont négatifs dans test de grossesse urinaire avant le dépistage et l'administration, et les sujets acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces au moins un an après la perfusion ; les sujets masculins avec la fertilité des partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière efficaces au moins un an après la perfusion, et éviter le don de sperme ; Volontaire signature du consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

L'un des points suivants sera considéré comme une non-entrée dans cette étude :

Autres tumeurs à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer superficiel de la vessie, du cancer du canal mammaire in situ ou d'autres tumeurs malignes avec une rémission complète de plus de 5 ans)； Troubles mentaux graves； Antécédents de maladies génétiques telles que Anémie de Fanconi, syndrome de Shudder-Dale, syndrome de Costman ou tout autre syndrome d'insuffisance médullaire connu ; Maladie cardiaque avec insuffisance cardiaque de grade III-IV [classification NYHA], infarctus du myocarde, angioplastie ou stenting, angor instable ou autres maladies cardiaques symptômes dans l'année précédant l'admission； Les sujets porteurs d'un cathéter à demeure ou d'un tube de drainage (tel qu'un tube de néphrostomie percutanée, un tube de drainage biliaire ou un cathéter plèvre/péritoine/péricarde) doivent être exclus. (Un cathéter veineux central spécial est autorisé) ； Sujets ayant des antécédents de lymphome du SNC, de cellules malignes du LCR ou de métastases cérébrales ； Sujets ayant des antécédents de maladie du SNC, comme l'épilepsie, l'ischémie/hémorragie cérébrale, la démence, la maladie cérébelleuse ou toute maladie auto-immune maladie impliquant le système nerveux central； L'un des résultats virologiques ELISA suivants est positif : anticorps anti-VIH, anticorps anti-VHC, TPPA, HBsAg ; infection active nécessitant un traitement systématique dans les 2 semaines précédant le prélèvement unique ; sujets présentant des réactions allergiques graves connues au cyclophosphamide ou à la fludarabine, ou diagnostiqués comme l'allergie； Antécédents de maladies auto-immunes (par ex. Maladie de Crohn, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) qui causent des dommages aux organes cibles ou nécessitent des médicaments immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments modifiant la maladie systémique au cours des 2 dernières années； Présence de fibrose pulmonaire； Sujets qui ont reçu un autre traitement d'essai clinique dans les 4 semaines avant de participer dans cet essai doit être exclu. Ou la date de signature du consentement éclairé se situe dans les 5 demi-vies de la dernière application d'un autre essai clinique (selon la plus longue) ; Sujets avec une mauvaise observance en raison de facteurs physiologiques, familiaux, sociaux, géographiques et autres, ou ceux incapables de coopérer avec le plan d'étude ou le suivi； À la discrétion de l'investigateur, il y a des complications nécessitant une corticothérapie systémique (≥ 5 mg / jour de prednisone ou dose équivalente d'autres corticostéroïdes) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois suivant ce traitement de recherche clinique； Le femme allaitante qui hésite à arrêter d'allaiter； Toute autre condition considérée comme inappropriée par l'investigateur.