Terapia de células CAR-T anti-BCMA para el mieloma múltiple R/R

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para su inclusión en el estudio: 1) Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 75 años (incluidos los valores críticos); 2) Sujetos confirmados histológicamente como mieloma múltiple en recaída y refractario.

Expresión positiva de BCMA (>50 %) en células plasmáticas malignas； Las terapias antitumorales aprobadas, como la quimioterapia sistémica, la radioterapia sistémica y la inmunoterapia, se han completado durante al menos 2 semanas antes de la condición previa.

ECOG≤1; Esperanza de vida ≥ 3 meses; Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 × 10^9/L; Recuento de plaquetas ≥ 50 × 10^9/L; Recuento absoluto de linfocitos ≥ 1 × 10^8/L;

Reserva adecuada de funciones orgánicas:

GPT, GST ≤ 2,5 × UNL (límite superior normal); Aclaramiento de creatinina (método de Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min; Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × UNL; La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% fue diagnosticada por ecocardiografía, y no hubo derrame pericárdico clínicamente significativo ni anomalías en el ECG； Saturación básica de oxígeno en un ambiente de aire interior natural > 92%； Puede establecer el acceso venoso necesario para la recolección sin las contraindicaciones de la recolección de leucocitos； Para mujeres en edad fértil, los resultados son negativos en prueba de embarazo en orina antes de la detección y administración, y los sujetos aceptan tomar medidas anticonceptivas efectivas al menos un año después de la infusión; Los sujetos masculinos con parejas fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera efectivos al menos un año después de la infusión, y evitar la donación de esperma； Voluntario firma de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes puntos se considerará como no entrada en este estudio:

Otros tumores, excepto el cáncer de piel no melanoma curado, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer de vejiga superficial, el cáncer de los conductos mamarios in situ u otros tumores malignos con remisión completa de más de 5 años)； Trastornos mentales graves； Antecedentes de enfermedades genéticas como Anemia de Fanconi, síndrome de Shudder-Dale, síndrome de Costman o cualquier otro síndrome conocido de insuficiencia de la médula ósea； Enfermedad cardíaca con insuficiencia cardíaca de grado III-IV [clasificación NYHA], infarto de miocardio, angioplastia o colocación de stent, angina inestable u otras enfermedades cardíacas con síntomas clínicos destacados. síntomas dentro de un año antes de la admisión; Los sujetos con cualquier catéter permanente o tubo de drenaje (como tubo de nefrostomía percutánea, tubo de drenaje de bilis o catéter de pleura/peritoneo/pericardio), deben ser excluidos. (Se permite un catéter venoso central especial)； Sujetos con antecedentes de linfoma del SNC, células malignas del LCR o metástasis cerebral； Sujetos con antecedentes de enfermedad del SNC, como epilepsia, isquemia/hemorragia cerebral, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune enfermedad que afecta al SNC； Cualquiera de los siguientes resultados ELISA virológicos son positivos: anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el VHC, TPPA, HBsAg； Infección activa que requiere tratamiento sistemático dentro de las 2 semanas anteriores a la recolección única； Sujetos con reacciones alérgicas graves conocidas a la ciclofosfamida o la fludarabina, o diagnosticadas como la alergia; Antecedentes de enfermedades autoinmunes (p. enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) que causan daño de órganos diana o requieren medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos modificadores de la enfermedad sistémica en los últimos 2 años； Presencia de fibrosis pulmonar； Sujetos que han recibido otro tratamiento de ensayo clínico dentro de las 4 semanas antes de participar en este ensayo debe ser excluido. O la fecha de firma del consentimiento informado está dentro de las 5 semividas de la última aplicación de otro ensayo clínico (lo que sea más largo); Sujetos con bajo cumplimiento debido a factores fisiológicos, familiares, sociales, geográficos y otros, o aquellos que no pueden cooperar con el plan de estudio o el seguimiento； A criterio del investigador, existen complicaciones que requieren terapia con corticosteroides sistémicos (≥ 5 mg/día de prednisona o dosis equivalente de otros corticosteroides) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 6 meses posteriores a este tratamiento de investigación clínica; mujer lactante que se resiste a dejar de amamantar； Cualquier otra condición considerada inadecuada por el investigador.