R/R 다발성 골수종에 대한 항-BCMA CAR-T 세포 요법

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다. 1) 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 피험자(임계 값 포함)

악성 형질 세포에서 BCMA의 양성 발현(>50%); 전신 화학 요법, 전신 방사선 요법 및 면역 요법과 같은 승인된 항종양 요법이 전제조건 이전 최소 2주 동안 완료되었습니다.

ECOG≤1； 기대 수명 ≥ 3개월； 호중구 절대 수치 ≥ 1×10^9/L； 혈소판 수치 ≥ 50×10^9/L； 절대 림프구 수치 ≥ 1×10^8/L；

적절한 장기 기능 보유:

GPT, GST ≤ 2.5× UNL(정상 상한치); 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault 방법) ≥60mL/min; 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5× UNL; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%는 심초음파로 진단되었으며, 임상적으로 유의한 심낭삼출액 및 ECG 이상 없음; 실내 자연 공기 환경에서 기본 산소 포화도 > 92%; 백혈구 수집의 금기 사항 없이 수집에 필요한 정맥 접근을 설정할 수 있음; 가임 연령의 여성 피험자의 경우 결과는 음성 선별 및 투여 전 소변 임신 검사, 피험자는 주입 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 함, 파트너의 가임력이 있는 남성 피험자는 주입 후 최소 1년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하고 정자 기증을 피하는 데 동의해야 함； 자발적 정보에 입각한 동의 서명;

제외 기준:

다음 사항은 본 연구에 포함되지 않은 것으로 간주됩니다.

완치된 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 표재성 방광암, 유방관암 또는 5년 이상의 완전 관해가 있는 기타 악성 종양을 제외한 기타 종양; 중증 정신 장애; 다음과 같은 유전 질환의 병력 Fanconi 빈혈, Shudder-Dale 증후군, Costman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군; 등급 III-IV 심부전이 있는 심장 질환[NYHA 분류], 심근 경색, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증 또는 현저한 임상적 증상을 보이는 기타 심장 질환 입원 전 1년 이내의 증상; 유치 카테터 또는 배액관(예: 경피 신루관, 담즙 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)이 있는 피험자는 제외되어야 합니다. (특수 중심정맥카테터 허용)； 중추신경계림프종, CSF 악성세포 또는 뇌전이 병력이 있는 자； 간질, 뇌허혈/출혈, 치매, 소뇌질환 또는 자가면역질환 등 중추신경계 질환 병력이 있는 자 CNS 관련 질병; 다음 바이러스 ELISA 결과 중 하나가 양성임: HIV 항체, HCV 항체, TPPA, HBsAg; 단일 수집 전 2주 이내에 체계적 치료가 필요한 활동성 감염; 사이클로포스파미드 또는 플루다라빈에 심각한 알레르기 반응이 있거나 알레르기; 자가면역 질환의 병력(예: 크론병, 류마티스관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 최근 2년 이내에 말단 장기 손상을 일으키거나 전신 면역억제제 또는 전신질환 조절제가 필요한 자； 폐섬유증의 유무； 참가 전 4주 이내에 다른 임상시험 치료를 받은 자 이 시험에서 제외되어야 합니다. 또는 정보에 입각한 동의서 서명 날짜가 다른 임상 시험의 마지막 신청으로부터 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 것) 생리적, 가족적, 사회적, 지리적 및 기타 요인으로 인해 준수가 불량하거나 협조할 수 없는 피험자 연구 계획 또는 추적 조사자 재량에 따라 이 임상 연구 치료 후 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 요법(≥ 5mg/일의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제가 필요한 합병증이 있습니다. 모유 수유를 중단하기를 꺼리는 수유부; 연구자가 부적절하다고 간주하는 기타 모든 상태.