Anti-BCMA CAR-T -soluterapia R/R-multippelimyelooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan ottaa mukaan tutkimukseen: 1) 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien kriittiset arvot).

BCMA:n positiivinen ilmentyminen (> 50 %) pahanlaatuisissa plasmasoluissa； Hyväksytyt kasvainten vastaiset hoidot, kuten systeeminen kemoterapia, systeeminen sädehoito ja immunoterapia, on saatettu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen ennakkoehtoa.

ECOG≤1； elinajanodote ≥ 3 kuukautta； Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1×10^9/l； verihiutaleiden määrä ≥ 50×10^9/l； Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 1×10^8/l；

Riittävä elimen toimintareservi:

GPT, GST ≤ 2,5 × UNL (normaalin yläraja) Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft Gault -menetelmä) ≥ 60 ml/min ei ollut kliinisesti merkittävää perikardiaalista effuusiota ja EKG-poikkeavuutta； Perushappisaturaatio sisäilman luonnollisessa ympäristössä > 92 %； Se pystyy varmistamaan keräykseen tarvittavan laskimon pääsyn ilman leukosyyttien keräämisen vasta-aiheita； Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulokset ovat negatiivisia virtsan raskaustesti ennen seulontaa ja antamista, ja koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään vuoden kuluttua infuusion jälkeen; Miesten, joilla on hedelmällisyys, on suostuttava käyttämään tehokkaita esteehkäisymenetelmiä vähintään vuoden kuluttua infuusion jälkeen ja välttämään siittiöiden luovuttamista； Vapaaehtoinen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen;

Poissulkemiskriteerit:

Mitään seuraavista kohdista ei pidetä tähän tutkimukseen osallistuvana:

Muut kasvaimet paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, rintatiehyen syöpä in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden täydellinen remissio on yli 5 vuotta)； Vakavat mielenterveyden häiriöt； Anamneesissa geneettisiä sairauksia, kuten Fanconi-anemia, Shudder-Dalen oireyhtymä, Costmanin oireyhtymä tai mikä tahansa muu tunnettu luuytimen vajaatoiminnan oireyhtymä； Sydänsairaus, johon liittyy asteen III-IV sydämen vajaatoiminta [NYHA-luokitus], sydäninfarkti, angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muut sydänsairaudet, joihin liittyy huomattava kliininen oireet vuoden sisällä ennen vastaanottoa； Potilaat, joilla on pysyvä katetri tai tyhjennysletku (kuten perkutaaninen nefrostomiaputki, sappiputki tai keuhkopussin/vatsakalvon/perikardiumin katetri), tulee sulkea pois. (Erityinen keskuslaskimokatetri on sallittu)； Potilaat, joilla on ollut keskushermoston lymfooma, CSF:n pahanlaatuisia soluja tai aivometastaasi Keskushermostosairaus； Mikä tahansa seuraavista virologisista ELISA-tuloksista on positiivinen: HIV-vasta-aine, HCV-vasta-aine, TPPA, HBsAg； Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa 2 viikon sisällä ennen kertakeräämistä； Potilaat, joilla tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita syklofosfamidille tai fludarabiinille tai joilla on diagnosoitu allergia； Aiemmat autoimmuunisairaudet (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus), jotka aiheuttavat elinvaurioita tai vaativat systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä sairauksia modifioivia lääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana； Keuhkofibroosia； Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muuta kliinistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen osallistumista tässä tutkimuksessa pitäisi sulkea pois. Tai tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivä on viiden puoliintumisajan sisällä toisen kliinisen tutkimuksen viimeisestä hakemuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi)； Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on huono fysiologisten, perhe-, sosiaalisten, maantieteellisten ja muiden tekijöiden vuoksi tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimussuunnitelma tai seuranta； Tutkijan harkinnan mukaan komplikaatioita, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa (≥ 5 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä tästä kliinisestä tutkimushoidosta； imettävä nainen, joka ei halua lopettaa imettämistä； Mikä tahansa muu sairaus, jota tutkija pitää sopimattomana.