Anti-BCMA CAR-T buněčná terapie pro R/R mnohočetný myelom

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie: 1) Subjekty mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let (včetně kritických hodnot) 2) Subjekty histologicky potvrzené jako relabující a refrakterní mnohočetný myelom.

Pozitivní exprese BCMA (>50 %) v maligních plazmatických buňkách； Schválené protinádorové terapie, jako je systémová chemoterapie, systémová radioterapie a imunoterapie, byly dokončeny po dobu nejméně 2 týdnů před předpokladem.

ECOG≤1； Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce； Absolutní počet neutrofilů ≥ 1×10^9/l； počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l； Absolutní počet lymfocytů ≥ 1×10^8/l ；

Přiměřená rezerva funkce orgánů:

GPT, GST ≤ 2,5× UNL (horní normální mez)； Clearance kreatininu (metoda Cockcroft Gault）≥60 ml/min； Celkový bilirubin v séru ≤1,5× UNL； ejekční frakce levé komory, EF 50 % a echokardiografie byla diagnostikována ≥ nebyl klinicky významný perikardiální výpotek a abnormalita EKG； Základní saturace kyslíkem ve vnitřním přirozeném prostředí vzduchu > 92 %； Může zajistit žilní přístup potřebný pro odběr bez kontraindikací odběru leukocytů； U žen v plodném věku jsou výsledky negativní v těhotenský test z moči před screeningem a podáním a subjekty souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření alespoň jeden rok po infuzi; subjekty mužského pohlaví s plodností partnerky musí souhlasit s používáním účinných metod bariérové ​​antikoncepce alespoň jeden rok po infuzi a vyhýbají se dárcovství spermatu； Dobrovolné podpis informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

Kterýkoli z následujících bodů bude považován za zákaz vstupu do této studie:

Jiné nádory kromě vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu prsních kanálků in situ nebo jiných maligních nádorů s kompletní remisí delší než 5 let)； Těžké duševní poruchy； Historie genetických onemocnění, jako je např. Fanconiho anémie, Shudder-Daleův syndrom, Costmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně； Srdeční onemocnění se stupněm III-IV srdečního selhání [klasifikace NYHA], infarkt myokardu, angioplastika nebo stentování, nestabilní angina pectoris nebo jiná srdeční onemocnění s významnými klinickými projevy symptomy během jednoho roku před přijetím； Je třeba vyloučit subjekty s jakýmkoli zavedeným katétrem nebo drenážní trubicí (jako je perkutánní nefrostomická trubice, žlučová drenáž nebo pleura/peritoneum/perikardový katetr). (Speciální centrální žilní katétr je povolen)； Subjekty s anamnézou lymfomu CNS, maligních buněk CSF nebo mozkových metastáz； Subjekty s anamnézou onemocnění CNS, jako je epilepsie, cerebrální ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění zahrnující CNS； Kterýkoli z následujících virologických výsledků ELISA je pozitivní: HIV protilátka, HCV protilátka, TPPA, HBsAg； Aktivní infekce vyžadující systematickou léčbu během 2 týdnů před jednorázovým odběrem； Subjekty se známými závažnými alergickými reakcemi na cyklofosfamid nebo fludarabin nebo diagnostikované jako alergii; anamnéza autoimunitních onemocnění (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes), které v posledních 2 letech způsobují poškození koncových orgánů nebo vyžadují systémové imunosupresivní léky nebo léky modifikující systémová onemocnění； Přítomnost plicní fibrózy； Subjekty, které během 4 týdnů před účastí dostaly jinou léčbu v klinické studii v této studii by měly být vyloučeny. Nebo datum podpisu informovaného souhlasu je do 5 poločasů od poslední aplikace jiného klinického hodnocení (podle toho, co je delší)； Subjekty se špatnou compliance v důsledku fyziologických, rodinných, sociálních, geografických a jiných faktorů nebo ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s plán studie nebo sledování； Podle uvážení zkoušejícího existují komplikace vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (≥ 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů) nebo jiných imunosupresivních léků během 6 měsíců po této klinické výzkumné léčbě； kojící žena, která se zdráhá přestat kojit； Jakýkoli jiný stav, který zkoušející považuje za nevhodný.