Анти-BCMA CAR-T-клеточная терапия при множественной миеломе R/R

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование: 1) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включая критические значения)； 2) Субъекты с гистологически подтвержденным рецидивом и рефрактерной множественной миеломой.

Положительная экспрессия BCMA (> 50%) в злокачественных плазматических клетках； Утвержденные противоопухолевые методы лечения, такие как системная химиотерапия, системная лучевая терапия и иммунотерапия, были завершены по крайней мере за 2 недели до предварительного состояния.

ECOG≤1； ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев； абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1×10^9/л; количество тромбоцитов ≥ 50×10^9/л; абсолютное количество лимфоцитов ≥ 1×10^8/л;

Адекватный резерв функции органа:

GPT, GST ≤ 2,5× UNL (верхний предел нормы)； Клиренс креатинина (метод Кокрофта-Голта) ≥60 мл/мин； Общий билирубин сыворотки ≤1,5× UNL； Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≥ 50% была диагностирована с помощью эхокардиографии, и не было клинически значимого перикардиального выпота и аномалий ЭКГ； Основная сатурация кислорода в естественной воздушной среде в помещении > 92%； Это может установить венозный доступ, необходимый для сбора без противопоказаний к сбору лейкоцитов； У женщин детородного возраста результаты отрицательные в тест мочи на беременность перед скринингом и введением, и субъекты соглашаются принимать эффективные меры контрацепции по крайней мере через год после инфузии; Субъекты мужского пола с фертильностью партнеров должны согласиться использовать эффективные барьерные методы контрацепции по крайней мере через год после инфузии и избегать донорства спермы； Добровольно подписание информированного согласия;

Критерий исключения:

Любой из следующих пунктов не считается входом в это исследование:

Другие опухоли, кроме излеченного немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, поверхностного рака мочевого пузыря, рака молочной железы in situ или других злокачественных опухолей с полной ремиссией более 5 лет)； Тяжелые психические расстройства； История генетических заболеваний, таких как Анемия Фанкони, синдром Шаддера-Дейла, синдром Костмана или любой другой известный синдром недостаточности костного мозга； Заболевания сердца с сердечной недостаточностью III-IV степени [по классификации NYHA], инфаркт миокарда, ангиопластика или стентирование, нестабильная стенокардия или другие заболевания сердца с выраженными клиническими проявлениями. симптомы в течение одного года до госпитализации； Субъекты с любым постоянным катетером или дренажной трубкой (такой как чрескожная нефростомическая трубка, желчная дренажная трубка или катетер плевры/брюшины/перикарда) должны быть исключены. (Разрешен специальный центральный венозный катетер)； Субъекты с историей лимфомы ЦНС, злокачественными клетками спинномозговой жидкости или метастазами в головной мозг； Субъекты с историей заболевания ЦНС, такого как эпилепсия, церебральная ишемия/кровоизлияние, деменция, мозжечковая болезнь или любое аутоиммунное заболевание, затрагивающее центральную нервную систему； Любой из следующих вирусологических результатов ELISA является положительным: антитела к ВИЧ, антитела к ВГС, TPPA, HBsAg； Активная инфекция, требующая систематического лечения в течение 2 недель до однократного взятия проб； Субъекты с известными тяжелыми аллергическими реакциями на циклофосфамид или флударабин или с диагнозом аллергия； История аутоиммунных заболеваний (например, Болезнь Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка), которые вызывают поражение органов-мишеней или требуют системных иммунодепрессантов или препаратов, модифицирующих системные заболевания, в течение последних 2 лет； Наличие легочного фиброза； Субъекты, которые получали другое лечение в рамках клинических испытаний в течение 4 недель до участия в этом испытании должны быть исключены. Или дата подписания информированного согласия находится в пределах 5 периодов полураспада от последнего применения другого клинического испытания (в зависимости от того, что дольше) план исследования или последующее наблюдение； По усмотрению исследователя, есть осложнения, требующие системной терапии кортикостероидами (≥ 5 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы других кортикостероидов) или других иммунодепрессантов в течение 6 месяцев после этого клинического исследования лечения； кормящая женщина, которая не хочет прекращать грудное вскармливание； Любое другое состояние, которое исследователь считает неприемлемым.