Anti-BCMA CAR-T celleterapi til R/R myelomatose

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen: 1) Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år (inklusive kritiske værdier) 2) Forsøgspersoner histologisk bekræftet som recidiverende og refraktær myelomatose.

Positiv ekspression af BCMA (>50%) i maligne plasmaceller; Godkendte antitumorbehandlinger, såsom systemisk kemoterapi, systemisk strålebehandling og immunterapi, er blevet afsluttet i mindst 2 uger før prætilstanden.

ECOG≤1； Forventet levetid ≥ 3 måneder； Neutrofil absolut antal ≥ 1×10^9/L； blodpladeantal ≥ 50×10^9/L； Absolut lymfocyttal ≥ 1×10^8/L ；

Tilstrækkelig organfunktionsreserve:

GPT, GST ≤ 2,5× UNL（øvre normalgrænse）； Kreatininclearance (Cockcroft Gault-metode）≥60mL/min； Total bilirubin i serum ≤1,5× UNL； Den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ≥ blev diagnosticeret med ekkografi. der var ingen klinisk signifikant perikardiel effusion og EKG-abnormitet; Grundlæggende iltmætning i indendørs naturligt luftmiljø > 92 %; Det kan etablere den venøse adgang, der er nødvendig for opsamling uden kontraindikationerne for leukocytopsamling; For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er resultaterne negative i uringraviditetstest før screening og administration, og forsøgspersonerne er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger mindst et år efter infusion; Mandlige forsøgspersoner med partneres fertilitet skal acceptere at bruge effektive barrierepræventionsmetoder mindst et år efter infusion og undgå sæddonation; Frivilligt underskrivelse af informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende punkter skal betragtes som ingen deltagelse i denne undersøgelse:

Andre tumorer undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ, overfladisk blærekræft, brystkræft in situ eller andre ondartede tumorer med fuldstændig remission på mere end 5 år) ； Alvorlige psykiske lidelser； En historie med genetiske sygdomme som f.eks. Fanconi anæmi, Shudder-Dale syndrom, Costman syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom; Hjertesygdom med grad III-IV hjertesvigt [NYHA klassifikation], myokardieinfarkt, angioplastik eller stenting, ustabil angina eller andre hjertesygdomme med fremtrædende kliniske sygdomme symptomer inden for et år før indlæggelsen. Forsøgspersoner med indlagt kateter eller drænrør (såsom perkutan nefrostomirør, galdedræningsrør eller pleura/peritoneum/pericardiumkateter) bør udelukkes. (Særligt centralt venekateter er tilladt)； Personer med en historie med CNS-lymfom, maligne CSF-celler eller hjernemetastaser; Personer med en historie med CNS-sygdom, såsom epilepsi, cerebral iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom sygdom, der involverer CNS； Enhver af følgende virologiske ELISA-resultater er positive: HIV-antistof, HCV-antistof, TPPA, HBsAg； Aktiv infektion, der kræver systematisk behandling inden for 2 uger før en enkelt indsamling; Personer med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for cyclophosphamid eller fludarabin eller diagnosticeret som allergien; Anamnese med autoimmune sygdomme (f. Crohns sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus), der forårsager endeorganskade eller kræver systemisk immunsuppressiv medicin eller systemisk sygdomsmodificerende medicin inden for de seneste 2 år; Tilstedeværelse af lungefibrose; Forsøgspersoner, der har modtaget anden klinisk forsøgsbehandling inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg bør udelukkes. Eller underskrivelsesdatoen for informeret samtykke er inden for 5 halveringstider efter den sidste anvendelse af et andet klinisk forsøg (alt efter hvad der er længst)); Forsøgspersoner med dårlig compliance på grund af fysiologiske, familiemæssige, sociale, geografiske og andre faktorer, eller dem, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsesplanen eller opfølgningen； Efter investigatorens skøn er der komplikationer, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling (≥ 5 mg/dag med prednison eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 6 måneder efter denne kliniske forskningsbehandling. ammende kvinde, der er tilbageholdende med at stoppe med at amme; Enhver anden tilstand, som undersøgeren anser for uegnet.