Terapia Celular CAR-T Anti-BCMA para Mieloma Múltiplo R/R

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para inclusão no estudo: 1) Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos (incluindo valores críticos); 2) Indivíduos confirmados histologicamente como mieloma múltiplo refratário e recidivante.

Expressão positiva de BCMA (>50%) em células plasmáticas malignas; As terapias antitumorais aprovadas, como quimioterapia sistêmica, radioterapia sistêmica e imunoterapia, foram concluídas por pelo menos 2 semanas antes da pré-condição.

ECOG≤1; Expectativa de vida ≥ 3 meses; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1×10^9/L; Contagem de plaquetas ≥ 50×10^9/L; Contagem absoluta de linfócitos ≥ 1×10^8/L;

Reserva adequada de funções orgânicas:

GPT, GST ≤ 2,5× UNL（limite superior da normalidade）； Depuração de creatinina (método de Cockcroft Gault）≥60mL/min); não houve derrame pericárdico clinicamente significativo e anormalidade de ECG; Saturação básica de oxigênio em ambiente interno de ar natural > 92%; Pode estabelecer o acesso venoso necessário para coleta sem as contraindicações da coleta de leucócitos; Para mulheres em idade reprodutiva, os resultados são negativos em teste de gravidez na urina antes da triagem e administração, e os indivíduos concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes pelo menos um ano após a infusão; Indivíduos do sexo masculino com fertilidade de parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos de barreira eficazes pelo menos um ano após a infusão e evitar a doação de esperma; Voluntário assinatura do consentimento informado;

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes pontos será considerado como não entrada neste estudo:

Outros tumores, exceto câncer de pele não melanoma curado, câncer cervical in situ, câncer de bexiga superficial, câncer de duto de mama in situ ou outros tumores malignos com remissão completa de mais de 5 anos)； Transtornos mentais graves； Histórico de doenças genéticas, como Anemia de Fanconi, síndrome de Shudder-Dale, síndrome de Costman ou qualquer outra síndrome conhecida de insuficiência da medula óssea; Doença cardíaca com insuficiência cardíaca grau III-IV [classificação da NYHA], infarto do miocárdio, angioplastia ou colocação de stent, angina instável ou outras doenças cardíacas com quadro clínico proeminente sintomas dentro de um ano antes da admissão; Indivíduos com qualquer cateter permanente ou tubo de drenagem (como tubo de nefrostomia percutânea, tubo de drenagem biliar ou cateter de pleura/peritônio/pericárdio) devem ser excluídos. (Cateter venoso central especial é permitido)； Indivíduos com histórico de linfoma do SNC, células malignas do LCR ou metástase cerebral; Indivíduos com histórico de doença do SNC, como epilepsia, isquemia/hemorragia cerebral, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune doença envolvendo o SNC; Qualquer um dos seguintes resultados ELISA virológicos é positivo: anticorpo de HIV, anticorpo de HCV, TPPA, HBsAg; infecção ativa requer tratamento sistemático dentro de 2 semanas antes da coleta única; a alergia; História de doenças autoimunes (p. doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) que causam danos nos órgãos-alvo ou requerem medicamentos imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras da doença sistêmica nos últimos 2 anos; Presença de fibrose pulmonar; Indivíduos que receberam outro tratamento de ensaio clínico dentro de 4 semanas antes de participar neste estudo devem ser excluídos. Ou a data de assinatura do consentimento informado está dentro de 5 meias-vidas da última aplicação de outro ensaio clínico (o que for mais longo); Indivíduos com baixa adesão devido a fatores fisiológicos, familiares, sociais, geográficos e outros, ou incapazes de cooperar o plano de estudo ou acompanhamento; A critério do investigador, há complicações que requerem corticoterapia sistêmica (≥ 5mg / dia de prednisona ou dose equivalente de outros corticosteróides) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 6 meses após este tratamento de pesquisa clínica; O mulher lactante que reluta em parar de amamentar; Qualquer outra condição considerada inadequada pelo investigador.