健康な被験者における高用量IN-B001の安全性と免疫原性
2020年11月16日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な被験者に投与した後の高用量IN-B001の安全性と免疫原性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第1相臨床試験
この研究は、健康な被験者への投与後の高用量IN-B001の安全性と免疫原性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
エンテロ ウイルス 71 (EV71) とコクサッキー ウイルス A16 (CVA16) は、小児集団で発生する手足口病 (HFMD) の主な原因です。
EV71 ワクチンは中国で認可されていますが、CVA16 関連 HFMD のワクチンは現在どこでも入手できません。
このフェーズ I 試験の目的は、健康な成人における EV71/CVA16 二価ワクチンの安全性と免疫原性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳以上50歳未満の健康な成人
- スクリーニング検査時のBMIが18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下、体重が男性55.0kg以上90.0kg以下、女性50.0kg以上90.0kg以下
- -スクリーニング検査の結果に基づいて、研究者が研究参加の資格があると判断した
- -治験薬の投与を可能にする無傷の三角筋
- -研究を通して医学的に許容される避妊を使用することに同意する
- 妊娠可能性スクリーニング時の妊娠検査（尿中hCG）陰性
- 本研究への参加に関する自発的な決定および書面による同意の提供
除外基準:
- -最初のIP投与前3か月以内の手足口病の病歴またはエンテロウイルス（EV）感染に関連する疾患の病歴
- -IN-B001または同様のワクチンに対するアナフィラキシーまたは同様の急性反応の病歴
- 1回目のIP投与前2週間以内の熱性疾患または感染症
- -最初のIP投与前の2か月以内の全血寄付または1か月以内のアフェレーシス
- -最初のIP投与前の2か月以内に他の予防ワクチンを接種
- -最初のIP投与前の3か月以内の免疫調節剤または免疫抑制剤の使用
- ギラン・バレー症候群の病歴
- -過度のカフェイン摂取または継続的なアルコール消費、または研究中にアルコールを控えることができない
- -最初のIP投与前の6か月以内の他の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、呼吸器、内分泌、血液および腫瘍、心血管、泌尿器または精神の疾患またはそのような病歴
- 血清学的所見陽性（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査）
- 薬物乱用の履歴または乱用薬物の尿スクリーニング検査からの陽性所見
- -最初のIP投与またはそのような製品の使用が予想される前の1週間以内に、2週間以内に処方薬または東洋薬、または店頭（OTC）薬、健康機能性食品またはビタミンを使用または使用する
- -最初のIP投与前の3か月以内の血液製剤または血液由来の薬剤の投与
- -臨床検査所見を含むその他の理由により、研究者が研究参加の不適格であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IN-B001 EV71 A用量
不活化 EV71 ワクチン（A 用量）またはプラセボを 10 人の健康な成人に投与（28 日間隔で 3 回接種）
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プラセボ、3 回投与、28 日間隔
EV71 に対する不活化ワクチン、3 回接種、28 日間隔
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実験的：IN-B001 CVA16 Bドーズ
不活化 CVA16 ワクチン (B 用量) またはプラセボ (10 人の健康な成人) (3 回接種、28 日間隔)
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プラセボ、3 回投与、28 日間隔
CVA16に対する不活化ワクチン、3回接種、28日間隔
|
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実験的：IN-B001 二価C用量
不活化 EV71/CVA16 ワクチン (C 用量) またはプラセボ (10 人の健康な成人) (3 回接種、28 日間隔)
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プラセボ、3 回投与、28 日間隔
EV71/CVA16 に対する不活化ワクチン、3 回接種、28 日間隔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IN-B001の有害事象の頻度と重症度（IN-B001の安全性）
時間枠：0週から32週
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初回投与後32週間までの有害事象の頻度と重症度
|
0週から32週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IN-B001の免疫原性：抗EV71 IgG力価
時間枠：0週から32週
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血清EV71特異的IgG力価
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0週から32週
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IN-B001の免疫原性：抗CVA16 IgG力価
時間枠：0週から32週
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血清CVA16特異的IgG力価
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0週から32週
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IN-B001の免疫原性：EV71中和抗体力価の幾何平均力価（GMT）
時間枠：0週から32週
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中和抗体力価に基づく幾何平均力価。
EV71 に対する中和力価のベースラインに対する増加倍数の測定
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0週から32週
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IN-B001の免疫原性 : CVA16中和抗体価のGMT
時間枠：0週から32週
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中和抗体力価に基づく幾何平均力価。
CVA16に対する中和力価のベースラインに対する増加倍数の測定
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0週から32週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, MD, Ph.D、Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN_HFM_102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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