Bezpečnost a imunogenicita vysoké dávky IN-B001 u zdravých subjektů
16. listopadu 2020 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 1 ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity vysoké dávky IN-B001 po podání zdravým subjektům
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vysoké dávky IN-B001 po podání zdravým subjektům
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Enterovirus 71(EV71) a coxsackievirus A16(CVA16) jsou hlavními příčinami onemocnění ruka-noha a kulhavka (HFMD) vyskytující se v dětské populaci.
Ačkoli vakcína EV71 byla licencována v Číně, vakcína pro HFMD související s CVA16 není v současné době nikde dostupná.
Účelem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu bivalentní vakcíny EV71/CVA16 u zdravých dospělých.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dospělý ve věku ≥19 až <50 let v době screeningových testů
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2 až ≤27,0 kg/m2, s tělesnou hmotností ≥55,0 kg až ≤90,0 kg u mužů a ≥50,0 kg až ≤90,0 kg u žen v době screeningových testů
- Vyšetřovatel určil, že je způsobilý pro účast ve studii na základě výsledků screeningových testů
- Neporušený deltový sval, který umožňuje podání hodnoceného přípravku
- Souhlas s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce v průběhu studie
- Negativní nález z těhotenského testu (hCG v moči) v době screeningu u žen ve fertilním věku
- Dobrovolné rozhodnutí a poskytnutí písemného souhlasu s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění ruka-noha-ústa nebo anamnéza onemocnění souvisejícího s infekcí enterovirem (EV) během 3 měsíců před podáním 1. IP
- Anamnéza anafylaktické nebo podobné akutní reakce na IN-B001 nebo podobnou vakcínu
- Febrilní onemocnění nebo infekční onemocnění do 2 týdnů před 1. IP aplikací
- Darování plné krve do 2 měsíců nebo aferéza do 1 měsíce před podáním 1. IP
- Očkování jinou preventivní vakcínou do 2 měsíců před 1. IP aplikací
- Použití imunomodulátoru nebo imunosupresiva do 3 měsíců před 1. IP aplikací
- Historie syndromu Guillain Barre
- Nadměrný příjem kofeinu nebo nepřetržitá konzumace alkoholu nebo neschopnost abstinovat od alkoholu během studie
- Účast v jiné klinické studii do 6 měsíců před podáním 1. IP
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky významné onemocnění jater, ledvin, neurologické, respirační, endokrinologické, hematologické a onkologické, kardiovaskulární, urologické nebo psychiatrické onemocnění nebo taková anamnéza
- Pozitivní sérologický nález (test na hepatitidu typu B, test na hepatitidu typu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV))
- Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní nález ze screeningového testu moči na zneužívající drogu
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo orientálních léků do 2 týdnů nebo jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, zdravých funkčních potravin nebo vitamínů do 1 týdne před podáním 1. IP nebo předpokládaným použitím takových produktů
- Podání krevního produktu nebo látky odvozené z krve do 3 měsíců před podáním 1. IP
- Zkoušející určil jako nezpůsobilý k účasti ve studii z jiného důvodu, včetně klinických laboratorních nálezů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IN-B001 EV71 A dávka
Inaktivovaná vakcína EV71 (dávka A) nebo placebo u 10 zdravých dospělých (tři dávky, 28denní interval)
|
Placebo, tři dávky, interval 28 dní
Inaktivovaná vakcína proti EV71, tři dávky, interval 28 dní
|
|
Experimentální: IN-B001 CVA16 B dávka
Inaktivovaná vakcína CVA16 (dávka B) nebo placebo u 10 zdravých dospělých (tři dávky, 28denní interval)
|
Placebo, tři dávky, interval 28 dní
Inaktivovaná vakcína proti CVA16, tři dávky, interval 28 dní
|
|
Experimentální: IN-B001 Bivalentní dávka C
Inaktivovaná vakcína EV71/CVA16 (dávka C) nebo placebo u 10 zdravých dospělých (tři dávky, 28denní interval)
|
Placebo, tři dávky, interval 28 dní
Inaktivovaná vakcína proti EV71/CVA16, tři dávky, interval 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků IN-B001 (Bezpečnost IN-B001)
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků do 32 týdnů po první dávce
|
Týden 0 až 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita IN-B001: Anti-EV71 IgG titr
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Titry IgG specifické pro EV71 v séru
|
Týden 0 až 32
|
|
Imunogenicita IN-B001: Anti-CVA16 IgG titr
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Titry IgG specifické pro CVA16 v séru
|
Týden 0 až 32
|
|
Imunogenicita IN-B001: Geometrický střední titr (GMT) titrů neutralizačních protilátek EV71
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Geometrické střední titry založené na titrech neutralizačních protilátek.
Měření násobku zvýšení nad základní linii neutralizačních titrů proti EV71
|
Týden 0 až 32
|
|
Imunogenicita IN-B001: GMT titrů neutralizačních protilátek CVA16
Časové okno: Týden 0 až 32
|
Geometrické střední titry založené na titrech neutralizačních protilátek.
Měření násobku zvýšení nad základní linii neutralizačních titrů proti CVA16
|
Týden 0 až 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN_HFM_102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .