건강한 피험자에서 고용량 IN-B001의 안전성 및 면역원성
2020년 11월 16일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 피험자에게 고용량 IN-B001 투여 후 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 임상 시험
본 연구는 건강한 피험자에게 고용량 IN-B001 투여 후 안전성 및 면역원성을 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Enterovirus 71(EV71)과 coxsackievirus A16(CVA16)은 소아 인구에서 발생하는 수족구병(HFMD)의 주요 원인입니다.
EV71 백신은 중국에서 허가를 받았지만 CVA16 관련 HFMD에 대한 백신은 현재 어디에서도 구할 수 없습니다.
이 1상 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 EV71/CVA16 2가 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 당시 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 27.0kg/m2이하, 선별검사 당시 체중이 남자 ≥55.0kg~≤90.0kg, 여자 ≥50.0kg~≤90.0kg
- 스크리닝 테스트 결과에 따라 연구 참여 자격이 있다고 연구자가 결정
- 연구 제품의 투여를 허용하는 손상되지 않은 삼각근
- 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 대한 동의
- 가임기 여성 선별검사 시 임신검사(요 hCG) 음성 소견
- 본 연구 참여에 대한 자발적 결정 및 서면 동의 제공
제외 기준:
- 1회 복강내 투여 전 3개월 이내 수족구병 또는 엔테로바이러스(EV) 감염 관련 질환 병력
- IN-B001 또는 유사한 백신에 대한 아나필락시스 또는 유사한 급성 반응의 병력
- 1차 복강내 투여 전 2주 이내의 발열성 질환 또는 감염성 질환
- 1차 IP 투여 전 2개월 이내 전혈 또는 성분채집술 1개월 이내
- 1차 IP 투여 전 2개월 이내에 다른 예방백신으로 접종
- 1차 IP 투여 전 3개월 이내에 면역조절제 또는 면역억제제 사용
- 길랭 바레 증후군의 병력
- 과도한 카페인 섭취 또는 지속적인 알코올 섭취 또는 연구 중 알코올을 금할 수 없음
- 1차 IP 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험 참여
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경계, 호흡기, 내분비계, 혈액학 및 종양학, 심혈관, 비뇨기과 또는 정신 질환 또는 이와 같은 병력
- 혈청학적 소견 양성(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사)
- 약물 남용 이력 또는 남용 약물에 대한 소변 선별 검사에서 양성 소견
- 1차 IP투여 전 1주 이내에 처방의약품, 한약 또는 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제를 사용하거나 사용예정인 자
- 1차 IP 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 혈액 유래 제제 투여
- 임상 실험 소견을 포함한 다른 이유로 인해 연구 참여에 부적격하다고 연구자가 결정함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IN-B001 EV71 용량
건강한 성인 10명에 불활화 EV71 백신(1회 접종) 또는 위약(28일 간격으로 3회 접종)
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위약, 3회 투여, 28일 간격
EV71에 대한 비활성화 백신, 3회 접종, 28일 간격
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실험적: IN-B001 CVA16 B 용량
건강한 성인 10명에 불활성화 CVA16 백신(B 용량) 또는 위약(3회 용량, 28일 간격)
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위약, 3회 투여, 28일 간격
CVA16에 대한 비활성화 백신, 3회 용량, 28일 간격
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실험적: IN-B001 2가 C 용량
건강한 성인 10명에 불활성화 EV71/CVA16 백신(C 용량) 또는 위약(3회 용량, 28일 간격)
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위약, 3회 투여, 28일 간격
EV71/CVA16에 대한 비활성화 백신, 3회 용량, 28일 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IN-B001 이상반응의 빈도 및 정도(IN-B001의 안전성)
기간: 0주차 ~ 32주차
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첫 투여 후 최대 32주까지 이상반응의 빈도 및 중증도
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0주차 ~ 32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IN-B001의 면역원성: Anti-EV71 IgG 역가
기간: 0주차 ~ 32주차
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혈청 EV71 특이 IgG 역가
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0주차 ~ 32주차
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IN-B001의 면역원성 : Anti-CVA16 IgG 역가
기간: 0주차 ~ 32주차
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혈청 CVA16 특이 IgG 역가
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0주차 ~ 32주차
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IN-B001의 면역원성 : EV71 중화항체 역가의 기하평균역가(GMT)
기간: 0주차 ~ 32주차
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중화 항체 역가를 기반으로 한 기하 평균 역가.
EV71에 대한 중화 역가의 기준선에 대한 배수 증가 측정
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0주차 ~ 32주차
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IN-B001의 면역원성 : CVA16 중화항체 역가의 GMT
기간: 0주차 ~ 32주차
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중화 항체 역가를 기반으로 한 기하 평균 역가.
CVA16에 대한 중화 역가의 기준선에 대한 배수 증가 측정
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0주차 ~ 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN_HFM_102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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