Bezpieczeństwo i immunogenność wysokich dawek IN-B001 u zdrowych osób
16 listopada 2020 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności dużej dawki IN-B001 po podaniu zdrowym osobom
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dużej dawki IN-B001 po podaniu zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Enterowirus 71 (EV71) i wirus Coxsackie A16 (CVA16) są głównymi przyczynami choroby pryszczycy (HFMD) występującej w populacji pediatrycznej.
Chociaż szczepionka EV71 została zarejestrowana w Chinach, szczepionka na HFMD związaną z CVA16 nie jest obecnie nigdzie dostępna.
Celem tego badania I fazy jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki biwalentnej EV71/CVA16 u zdrowych osób dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od ≥19 do <50 lat w momencie wykonywania badań przesiewowych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18,0 kg/m2 do ≤27,0 kg/m2, przy masie ciała od ≥55,0 kg do ≤90,0 kg dla mężczyzn i od ≥50,0 kg do ≤90,0 kg dla kobiet w momencie badań przesiewowych
- Uznany przez badacza za kwalifikujący się do udziału w badaniu na podstawie wyników badań przesiewowych
- Nienaruszony mięsień naramienny umożliwiający podanie badanego produktu
- Zgoda na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji podczas całego badania
- Negatywny wynik testu ciążowego (hCG w moczu) w czasie badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym
- Dobrowolna decyzja i wyrażenie pisemnej zgody na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby dłoni, stóp lub jamy ustnej w wywiadzie lub choroby związanej z zakażeniem enterowirusem (EV) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Wywiad medyczny dotyczący reakcji anafilaktycznej lub podobnej ostrej reakcji na IN-B001 lub podobną szczepionkę
- Choroba przebiegająca z gorączką lub choroba zakaźna w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP
- Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub afereza w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem IP
- Szczepienie inną szczepionką profilaktyczną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Stosowanie immunomodulatora lub środka immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Historia zespołu Guillain-Barre
- Nadmierne spożycie kofeiny lub ciągłe spożywanie alkoholu lub niezdolność do powstrzymania się od alkoholu podczas badania
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszego IP
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klinicznie istotna choroba wątroby, nerek, neurologiczna, oddechowa, endokrynologiczna, hematologiczna i onkologiczna, sercowo-naczyniowa, urologiczna lub psychiatryczna lub podobna w wywiadzie
- Pozytywny wynik serologiczny (test zapalenia wątroby typu B, test zapalenia wątroby typu C, test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV))
- Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność nadużywającego narkotyku
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków orientalnych w ciągu 2 tygodni lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), zdrowej żywności funkcjonalnej lub witamin w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem IP lub spodziewanym użyciem takich produktów
- Podanie produktu krwiopochodnego lub środka krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
- Uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu z innego powodu, w tym wyników badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IN-B001 EV71 Dawka
Inaktywowana szczepionka EV71 (dawka A) lub placebo u 10 zdrowych osób dorosłych (trzy dawki w odstępie 28 dni)
|
Placebo, trzy dawki, odstęp 28 dni
Inaktywowana szczepionka przeciwko EV71, trzy dawki w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: IN-B001 dawka CVA16 B
Inaktywowana szczepionka CVA16 (dawka B) lub placebo u 10 zdrowych osób dorosłych (trzy dawki w odstępie 28 dni)
|
Placebo, trzy dawki, odstęp 28 dni
Inaktywowana szczepionka przeciwko CVA16, trzy dawki w odstępie 28 dni
|
|
Eksperymentalny: IN-B001 Biwalentna dawka C
Inaktywowana szczepionka EV71/CVA16 (dawka C) lub placebo u 10 zdrowych osób dorosłych (trzy dawki w odstępie 28 dni)
|
Placebo, trzy dawki, odstęp 28 dni
Inaktywowana szczepionka przeciwko EV71/CVA16, trzy dawki w odstępie 28 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych IN-B001 (Bezpieczeństwo IN-B001)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych do 32 tygodni po podaniu pierwszej dawki
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność IN-B001: miano anty-EV71 IgG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Miana przeciwciał IgG swoistych dla EV71 w surowicy
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Immunogenność IN-B001: miano anty-CVA16 IgG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Miana IgG specyficzne dla CVA16 w surowicy
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Immunogenność IN-B001 : średnia geometryczna miana (GMT) mian przeciwciał neutralizujących EV71
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Geometryczne średnie miana oparte na neutralizujących mianach przeciwciał.
Pomiar krotności wzrostu miana neutralizującego wobec EV71 w stosunku do linii podstawowej
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
|
Immunogenność IN-B001: GMT mian przeciwciał neutralizujących CVA16
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Geometryczne średnie miana oparte na neutralizujących mianach przeciwciał.
Pomiar krotności wzrostu miana neutralizującego przeciwko CVA16 w stosunku do linii podstawowej
|
Tydzień 0 do Tydzień 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN_HFM_102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .