Sikkerhed og immunogenicitet af højdosis IN-B001 hos raske forsøgspersoner
16. november 2020 opdateret af: HK inno.N Corporation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase 1 klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af højdosis IN-B001 efter administration i raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af højdosis IN-B001 efter administration til raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enterovirus 71(EV71) og coxsackievirus A16(CVA16) er hovedårsager til hånd-mund- og klovesyge (HFMD), der forekommer i pædiatrisk population.
Selvom EV71-vaccine er blevet godkendt i Kina, er vaccine mod CVA16-associeret HFMD i øjeblikket ikke tilgængelig nogen steder.
Formålet med denne fase I undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af EV71/CVA16 bivalent vaccine hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rask voksen i alderen ≥19 til <50 år på tidspunktet for screeningstests
- Kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 kg/m2 til ≤27,0 kg/m2, med kropsvægt på ≥55,0 kg til ≤90,0 kg for mænd og ≥50,0 kg til ≤90,0 kg for kvinder på tidspunktet for screeningstests
- Afgjort af investigator for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse baseret på resultaterne af screeningstests
- Intakt deltamuskel, der tillader administration af forsøgsproduktet
- Samtykke til brug af medicinsk acceptabel prævention gennem hele undersøgelsen
- Negativt fund fra en graviditetstest (urin hCG) på tidspunktet for screeningen for kvinder i den fødedygtige alder
- Frivillig beslutning og levering af skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en hånd-mund-mund-sygdom eller historie med en sygdom relateret til enterovirus(EV)-infektion inden for 3 måneder før den 1. IP-administration
- Sygehistorie med en anafylaktisk eller lignende akut reaktion på IN-B001 eller lignende vaccine
- Febersygdom eller infektionssygdom inden for 2 uger før 1. IP-administration
- Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller aferese inden for 1 måned før 1. IP-administration
- Vaccination med anden forebyggende vaccine inden for 2 måneder før 1. IP administration
- Anvendelse af en immunmodulator eller immunsuppressiv inden for 3 måneder før den 1. IP-administration
- Historie om et Guillain Barre syndrom
- Overdreven koffeinindtag eller kontinuerligt alkoholforbrug eller ude af stand til at afholde sig fra alkohol under undersøgelsen
- Deltagelse i andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før 1. IP administration
- Gravide eller ammende kvinder
- Klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologi og onkologi, kardiovaskulær, urologisk eller psykiatrisk sygdom eller sådan historie
- Positivt serologisk fund (type B hepatitis test, type C hepatitis test, human immundefekt virus (HIV) test)
- Anamnese med stofmisbrug eller positive fund fra en urinscreeningstest for et misbrugsstof
- Brug eller af enhver receptpligtig medicin eller orientalsk medicin inden for 2 uger eller enhver håndkøbsmedicin, sundhedsfunktionel mad eller vitamin inden for 1 uge før den 1. IP-administration eller forventet brug af sådanne produkter
- Administration af et blodprodukt eller blodafledt middel inden for 3 måneder før 1. IP-administration
- Fastslået af investigator for ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af andre årsager, herunder kliniske laboratoriefund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IN-B001 EV71 A dosis
Inaktiveret EV71-vaccine (A-dosis) eller placebo hos 10 raske voksne (tre doser, 28 dages interval)
|
Placebo, tre doser, 28 dages interval
Inaktiveret vaccine mod EV71, tre doser, 28 dages interval
|
|
Eksperimentel: IN-B001 CVA16 B dosis
Inaktiveret CVA16-vaccine (B-dosis) eller placebo hos 10 raske voksne (tre doser, 28 dages interval)
|
Placebo, tre doser, 28 dages interval
Inaktiveret vaccine mod CVA16, tre doser, 28 dages interval
|
|
Eksperimentel: IN-B001 Bivalent C dosis
Inaktiveret EV71/CVA16-vaccine (C-dosis) eller placebo hos 10 raske voksne (tre doser, 28 dages interval)
|
Placebo, tre doser, 28 dages interval
Inaktiveret vaccine mod EV71/CVA16, tre doser, 28 dages interval
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af IN-B001 (Sikkerhed ved IN-B001)
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger op til 32 uger efter første dosis
|
Uge 0 til uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af IN-B001: Anti-EV71 IgG titer
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Serum EV71-specifikke IgG-titere
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Immunogenicitet af IN-B001: Anti-CVA16 IgG-titer
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Serum CVA16-specifikke IgG-titere
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Immunogenicitet af IN-B001: Geometrisk middeltiter (GMT) af EV71-neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Geometriske middeltitre baseret på neutraliserende antistoftitre.
Måling af fold-forøgelse over baseline af neutraliserende titere mod EV71
|
Uge 0 til uge 32
|
|
Immunogenicitet af IN-B001: GMT af CVA16-neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: Uge 0 til uge 32
|
Geometriske middeltitre baseret på neutraliserende antistoftitre.
Måling af fold-forøgelse over baseline af neutraliserende titere mod CVA16
|
Uge 0 til uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2020
Først opslået (Faktiske)
20. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN_HFM_102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .