Sicherheit und Immunogenität von hochdosiertem IN-B001 bei gesunden Probanden
16. November 2020 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von hochdosiertem IN-B001 nach Verabreichung an gesunde Probanden
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität von hochdosiertem IN-B001 nach Verabreichung an gesunde Probanden zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Enterovirus 71 (EV71) und Coxsackievirus A16 (CVA16) sind die Hauptursachen der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD), die bei Kindern und Jugendlichen auftritt.
Obwohl der Impfstoff EV71 in China zugelassen wurde, ist ein Impfstoff gegen CVA16-assoziierte HFMD derzeit nirgendwo erhältlich.
Der Zweck dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des bivalenten EV71/CVA16-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 bis < 50 Jahren zum Zeitpunkt der Screening-Tests
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,0 kg/m2 bis ≤27,0 kg/m2, mit einem Körpergewicht von ≥55,0 kg bis ≤90,0 kg für Männer und ≥50,0 kg bis ≤90,0 kg für Frauen zum Zeitpunkt der Screening-Tests
- Vom Prüfarzt als geeignet für die Studienteilnahme auf der Grundlage der Ergebnisse von Screening-Tests bestimmt
- Intakter Deltamuskel, der die Verabreichung des Prüfpräparats ermöglicht
- Zustimmung zur Verwendung einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie
- Negativer Befund eines Schwangerschaftstests (Urin-hCG) zum Zeitpunkt des Screenings für gebärfähige Frauen
- Freiwillige Entscheidung und Erteilung einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Hand-Fuß-Mund-Krankheit oder Vorgeschichte einer Krankheit im Zusammenhang mit einer Enterovirus(EV)-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
- Krankengeschichte einer anaphylaktischen oder ähnlichen akuten Reaktion auf IN-B001 oder einen ähnlichen Impfstoff
- Fieberhafte Erkrankung oder Infektionskrankheit innerhalb von 2 Wochen vor der 1. IP-Verabreichung
- Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten oder Apherese innerhalb von 1 Monat vor der 1. IP-Gabe
- Impfung mit einem anderen Präventionsimpfstoff innerhalb von 2 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
- Verwendung eines Immunmodulators oder Immunsuppressivums innerhalb von 3 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
- Vorgeschichte eines Guillain-Barré-Syndroms
- Übermäßige Koffeinaufnahme oder kontinuierlicher Alkoholkonsum oder Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Klinisch signifikante hepatische, renale, neurologische, respiratorische, endokrine, hämatologische und onkologische, kardiovaskuläre, urologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine solche Vorgeschichte
- Positiver serologischer Befund (Typ-B-Hepatitis-Test, Typ-C-Hepatitis-Test, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Test)
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Befund eines Urin-Screening-Tests für eine missbräuchliche Droge
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder orientalischer Medizin innerhalb von 2 Wochen oder von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, gesundheitsfunktionellen Lebensmitteln oder Vitaminen innerhalb von 1 Woche vor der ersten IP-Verabreichung oder erwarteten Verwendung solcher Produkte
- Verabreichung eines Blutprodukts oder eines aus Blut gewonnenen Wirkstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der 1. IP-Verabreichung
- Vom Prüfarzt aus anderen Gründen, einschließlich klinischer Laborbefunde, als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet befunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IN-B001 EV71 Eine Dosis
Inaktivierter EV71-Impfstoff (Dosis A) oder Placebo bei 10 gesunden Erwachsenen (drei Dosen, Intervall von 28 Tagen)
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Placebo, drei Dosen, 28-Tage-Intervall
Inaktivierter Impfstoff gegen EV71, drei Dosen, Intervall von 28 Tagen
|
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Experimental: IN-B001 CVA16 B-Dosis
Inaktivierter CVA16-Impfstoff (Dosis B) oder Placebo bei 10 gesunden Erwachsenen (drei Dosen, Intervall von 28 Tagen)
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Placebo, drei Dosen, 28-Tage-Intervall
Inaktivierter Impfstoff gegen CVA16, drei Dosen, Intervall von 28 Tagen
|
|
Experimental: IN-B001 Bivalente C-Dosis
Inaktivierter EV71/CVA16-Impfstoff (Dosis C) oder Placebo bei 10 gesunden Erwachsenen (drei Dosen, Intervall von 28 Tagen)
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Placebo, drei Dosen, 28-Tage-Intervall
Inaktivierter Impfstoff gegen EV71/CVA16, drei Dosen, Intervall von 28 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von IN-B001 (Sicherheit von IN-B001)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen bis zu 32 Wochen nach der ersten Dosis
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Woche 0 bis Woche 32
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunogenität von IN-B001: Anti-EV71-IgG-Titer
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Serum-EV71-spezifische IgG-Titer
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Woche 0 bis Woche 32
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Immunogenität von IN-B001: Anti-CVA16-IgG-Titer
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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CVA16-spezifische IgG-Titer im Serum
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Woche 0 bis Woche 32
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Immunogenität von IN-B001: Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) der EV71-neutralisierenden Antikörpertiter
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Geometrische mittlere Titer basierend auf Titern neutralisierender Antikörper.
Messung des Anstiegs des neutralisierenden Titers gegen EV71 gegenüber der Grundlinie
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Woche 0 bis Woche 32
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Immunogenität von IN-B001: GMT von CVA16-neutralisierenden Antikörpertitern
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 32
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Geometrische mittlere Titer basierend auf Titern neutralisierender Antikörper.
Messung des Anstiegs des Faktors gegenüber der Grundlinie von neutralisierenden Titern gegen CVA16
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Woche 0 bis Woche 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN_HFM_102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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