Segurança e Imunogenicidade de IN-B001 de alta dose em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adulto saudável com idade ≥19 a <50 anos no momento dos testes de triagem
• Índice de massa corporal (IMC) de ≥18,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2, com peso corporal de ≥55,0 kg a ≤90,0 kg para homens e ≥50,0 kg a ≤90,0 kg para mulheres no momento dos exames de triagem
• Determinado pelo investigador como elegível para participação no estudo com base nos resultados dos testes de triagem
• Músculo deltóide intacto que permite a administração do produto experimental
• Consentimento para usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo
• Achado negativo de um teste de gravidez (hCG na urina) no momento da triagem para mulheres com potencial para engravidar
• Decisão voluntária e fornecimento de consentimento por escrito sobre a participação neste estudo

Critério de exclusão:

• História de doença mão-pé-boca ou história de doença relacionada com infecção por enterovírus (EV) dentro de 3 meses antes da 1ª administração IP
• Histórico médico de reação anafilática ou aguda semelhante à IN-B001 ou vacina similar
• Doença febril ou doença infecciosa dentro de 2 semanas antes da 1ª administração IP
• Doação de sangue total dentro de 2 meses ou aférese dentro de 1 mês antes da 1ª administração IP
• Vacinação com outra vacina de prevenção dentro de 2 meses antes da 1ª administração IP
• Uso de imunomodulador ou imunossupressor nos 3 meses anteriores à 1ª administração IP
• História de uma síndrome de Guillain Barre
• Ingestão excessiva de cafeína ou consumo contínuo de álcool ou incapaz de se abster de álcool durante o estudo
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 6 meses antes da primeira administração IP
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Doença hepática, renal, neurológica, respiratória, endócrina, hematológica e oncológica, cardiovascular, urológica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou história semelhante
• Achado sorológico positivo (teste de hepatite tipo B, teste de hepatite tipo C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV))
• História de abuso de drogas ou resultado positivo de um teste de triagem de urina para uma droga abusiva
• Uso ou de qualquer medicamento prescrito ou medicamento oriental dentro de 2 semanas ou qualquer medicamento de venda livre (OTC), alimento funcional para a saúde ou vitamina dentro de 1 semana antes da primeira administração IP ou uso esperado de tais produtos
• Administração de um produto sanguíneo ou agente derivado do sangue dentro de 3 meses antes da 1ª administração IP
• Determinado pelo investigador como inelegível para participação no estudo devido a outro motivo, incluindo achados laboratoriais clínicos