Suuren annoksen IN-B001:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä henkilöillä
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 1. vaiheen kliininen tutkimus suuren annoksen IN-B001:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi annon jälkeen terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuren annoksen IN-B001:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä koehenkilöillä annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Enterovirus 71 (EV71) ja coxsackievirus A16 (CVA16) ovat suurimpia lapsiväestössä esiintyvän käsi-suu- ja sorkkataudin (HFMD) syitä.
Vaikka EV71-rokote on lisensoitu Kiinassa, rokotetta CVA16:een liittyvää HFMD:tä vastaan ei ole tällä hetkellä saatavilla missään.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaksiarvoisen EV71/CVA16-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, jonka ikä on ≥19–<50 vuotta seulontatestien aikana
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m2 - ≤27,0 kg/m2, ruumiinpaino ≥55,0 kg - ≤90,0 kg miehillä ja ≥50,0 kg - ≤90,0 kg naisilla seulontatestien aikana
- Tutkija on määrittänyt seulontatestien tulosten perusteella kelvollisen osallistua tutkimukseen
- Ehjä hartialihas, joka mahdollistaa tutkimustuotteen antamisen
- Suostumus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Negatiivinen löydös raskaustestistä (virtsan hCG) hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnan aikana
- Vapaaehtoinen päätös ja kirjallinen suostumus osallistumisesta tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin käsi-suu-sorkkatauti tai enterovirusinfektioon (EV) liittyvä sairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa
- Anamneesissa anafylaktinen tai vastaava akuutti reaktio IN-B001-rokotteelle tai vastaavalle rokotteelle
- Kuumetauti tai infektiotauti 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai afereesi 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Rokotus toisella ehkäisyrokotteella 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Immunomodulaattorin tai immunosuppressantin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Guillain Barren oireyhtymän historia
- Liiallinen kofeiinin nauttiminen tai jatkuva alkoholinkäyttö tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, neurologinen, hengityselinten, endokriininen, hematologia ja onkologia, sydän- ja verisuonitauti, urologinen tai psykiatrinen sairaus tai vastaava historia
- Positiivinen serologinen löydös (tyypin B hepatiittitesti, tyypin C hepatiittitesti, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV))
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen löydös virtsan seulontatestistä väärinkäyttöisen huumeen varalta
- Reseptilääkkeen tai itämaisen lääkkeen tai minkä tahansa reseptilääkkeen tai itämaisen lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä tai minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, terveysvaikutteisen ruoan tai vitamiinin käyttö 1 viikon sisällä ennen tällaisten tuotteiden ensimmäistä IP-antoa tai odotettua käyttöä
- Verituotteen tai veriperäisen aineen anto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa
- Tutkija on määrittänyt, ettei se ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen muusta syystä, mukaan lukien kliiniset laboratoriolöydökset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IN-B001 EV71 A annos
Inaktivoitu EV71-rokote (A-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote EV71:tä vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: IN-B001 CVA16 B -annos
Inaktivoitu CVA16-rokote (B-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote CVA16:ta vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
|
Kokeellinen: IN-B001 Bivalent C -annos
Inaktivoitu EV71/CVA16-rokote (C-annos) tai lumelääke 10 terveelle aikuiselle (kolme annosta, 28 päivän välein)
|
Lume, kolme annosta, 28 päivän väli
Inaktivoitu rokote EV71/CVA16:ta vastaan, kolme annosta, 28 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IN-B001:n haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (IN-B001:n turvallisuus)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus enintään 32 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Viikko 0 - viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IN-B001:n immunogeenisyys: Anti-EV71 IgG-tiitteri
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Seerumin EV71-spesifiset IgG-tiitterit
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
IN-B001:n immunogeenisyys: Anti-CVA16 IgG-tiitteri
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Seerumin CVA16-spesifiset IgG-tiitterit
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
IN-B001:n immunogeenisyys: EV71:tä neutraloivien vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka perustuvat neutraloivien vasta-aineiden tiittereihin.
Neutraloivien tiitterien kerta-kasvun mittaus perustasoon verrattuna EV71:tä vastaan
|
Viikko 0 - viikko 32
|
|
IN-B001:n immunogeenisyys: CVA16:ta neutraloivien vasta-ainetiitterien GMT
Aikaikkuna: Viikko 0 - viikko 32
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka perustuvat neutraloivien vasta-aineiden tiittereihin.
Neutraloivien tiitterien kerta-kasvun mittaus perustasoon verrattuna CVA16:ta vastaan
|
Viikko 0 - viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN_HFM_102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .