Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van hooggedoseerde IN-B001 bij gezonde proefpersonen

16 november 2020 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 1-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een hoge dosis IN-B001 na toediening bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een hoge dosis IN-B001 na toediening aan gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enterovirus 71 (EV71) en coxsackievirus A16 (CVA16) zijn belangrijke oorzaken van hand-mond-en-klauwzeer (HFMD) bij kinderen. Hoewel het EV71-vaccin in China is goedgekeurd, is het vaccin voor CVA16-geassocieerde HFMD momenteel nergens verkrijgbaar. Het doel van deze fase I-studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van het EV71/CVA16 bivalente vaccin bij gezonde volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • In-Jin Jang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene van ≥19 tot <50 jaar op het moment van de screeningstests
  • Body mass index (BMI) van ≥18,0 kg/m2 tot ≤27,0 kg/m2, met een lichaamsgewicht van ≥55,0 kg tot ≤90,0 kg voor mannen en ≥50,0 kg tot ≤90,0 kg voor vrouwen op het moment van de screeningstests
  • Vastgesteld door de onderzoeker om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten van screeningtests
  • Intacte deltaspier die toediening van het onderzoeksproduct mogelijk maakt
  • Toestemming om tijdens het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken
  • Negatieve bevinding van een zwangerschapstest (urine hCG) op het moment van de screening voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrijwillige beslissing en schriftelijke toestemming voor deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van hand-mond-mondziekte of voorgeschiedenis van een ziekte die verband houdt met een enterovirus(EV)-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Medische voorgeschiedenis van een anafylactische of vergelijkbare acute reactie op IN-B001 of vergelijkbaar vaccin
  • Koortsziekte of infectieziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Volbloeddonatie binnen 2 maanden of aferese binnen 1 maand voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Vaccinatie met ander preventievaccin binnen 2 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Gebruik van een immunomodulator of immunosuppressivum binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Geschiedenis van een Guillain Barre-syndroom
  • Overmatige inname van cafeïne of continu alcoholgebruik of niet in staat zijn zich te onthouden van alcohol tijdens het onderzoek
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Klinisch significante lever-, nier-, neurologische, respiratoire, endocriene, hematologische en oncologische, cardiovasculaire, urologische of psychiatrische aandoeningen of een dergelijke geschiedenis
  • Positieve serologische bevinding (type B hepatitis-test, type C hepatitis-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test)
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve bevinding van een urinescreeningstest voor een misbruikend medicijn
  • Gebruik of van voorgeschreven medicijnen of oosterse medicijnen binnen 2 weken of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC), gezondheidsfunctionele voeding of vitamine binnen 1 week voorafgaand aan de 1e IP-toediening of verwacht gebruik van dergelijke producten
  • Toediening van een bloedproduct of bloedafgeleid middel binnen 3 maanden voorafgaand aan de 1e IP-toediening
  • Vastgesteld door de onderzoeker om niet in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek om een ​​andere reden, waaronder klinische laboratoriumbevindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IN-B001 EV71 Een dosis
Geïnactiveerd EV71-vaccin (A-dosis) of placebo bij 10 gezonde volwassenen (drie doses, interval van 28 dagen)
Biologisch: Placebo
Placebo, drie doses, interval van 28 dagen
Biologisch: IN-B001 EV71 Een dosis
Geïnactiveerd vaccin tegen EV71, drie doses, interval van 28 dagen
Experimenteel: IN-B001 CVA16 B dosis
Geïnactiveerd CVA16-vaccin (B-dosis) of placebo bij 10 gezonde volwassenen (drie doses, interval van 28 dagen)
Biologisch: Placebo
Placebo, drie doses, interval van 28 dagen
Biologisch: IN-B001 CVA16 B dosis
Geïnactiveerd vaccin tegen CVA16, drie doses, interval van 28 dagen
Experimenteel: IN-B001 Bivalente C dosis
Geïnactiveerd EV71/CVA16-vaccin (C-dosis) of placebo bij 10 gezonde volwassenen (drie doses, interval van 28 dagen)
Biologisch: Placebo
Placebo, drie doses, interval van 28 dagen
Biologisch: IN-B001 Bivalente C dosis
Geïnactiveerd vaccin tegen EV71/CVA16, drie doses, interval van 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van bijwerkingen van IN-B001 (Veiligheid van IN-B001)
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Frequentie en ernst van bijwerkingen tot 32 weken na de eerste dosis
Week 0 tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit van IN-B001: anti-EV71 IgG-titer
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Serum EV71-specifieke IgG-titers
Week 0 tot week 32
Immunogeniciteit van IN-B001: Anti-CVA16 IgG-titer
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Serum CVA16-specifieke IgG-titers
Week 0 tot week 32
Immunogeniciteit van IN-B001: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van EV71-neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Geometrisch gemiddelde titers op basis van neutraliserende antilichaamtiters. Meting van vouwverhoging ten opzichte van de basislijn van neutraliserende titers tegen EV71
Week 0 tot week 32
Immunogeniciteit van IN-B001: GMT van CVA16-neutraliserende antilichaamtiters
Tijdsspanne: Week 0 tot week 32
Geometrisch gemiddelde titers op basis van neutraliserende antilichaamtiters. Meting van vouwverhoging ten opzichte van de basislijn van neutraliserende titers tegen CVA16
Week 0 tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN_HFM_102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren