Sicurezza e immunogenicità di IN-B001 ad alte dosi in soggetti sani
16 novembre 2020 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio clinico di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'immunogenicità dell'IN-B001 ad alte dosi dopo la somministrazione in soggetti sani
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'immunogenicità di IN-B001 ad alte dosi dopo la somministrazione in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Enterovirus 71 (EV71) e coxsackievirus A16 (CVA16) sono le principali cause di malattia mano-piede-bocca (HFMD) che si verificano nella popolazione pediatrica.
Sebbene il vaccino EV71 sia stato autorizzato in Cina, il vaccino per l'HFMD associato a CVA16 non è attualmente disponibile da nessuna parte.
Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino bivalente EV71/CVA16 in adulti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Naree Shin, MS
- Numero di telefono: +82-2-6477-0271
- Email: naree.shin@inno-n.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
-
Contatto:
- In-Jin Jang, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2072-1910
- Email: ijjang@snu.ac.kr
-
Investigatore principale:
- In-Jin Jang, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto sano di età compresa tra ≥19 e <50 anni al momento dei test di screening
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 kg/m2 a ≤27,0 kg/m2, con peso corporeo da ≥55,0 kg a ≤90,0 kg per gli uomini e da ≥50,0 kg a ≤90,0 kg per le donne al momento dei test di screening
- Determinato dallo sperimentatore per essere idoneo alla partecipazione allo studio sulla base dei risultati dei test di screening
- Muscolo deltoide intatto che consente la somministrazione del prodotto sperimentale
- Consenso all'uso di contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio
- Risultato negativo da un test di gravidanza (urina hCG) al momento dello screening per le donne in età fertile
- Decisione volontaria e fornitura di consenso scritto sulla partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Storia di una malattia mano-piede-bocca o storia di una malattia correlata all'infezione da enterovirus (EV) entro 3 mesi prima della prima somministrazione IP
- Storia medica di una reazione acuta anafilattica o simile a IN-B001 o vaccino simile
- Malattia febbrile o malattia infettiva entro 2 settimane prima della prima somministrazione IP
- Donazione di sangue intero entro 2 mesi o aferesi entro 1 mese prima della 1a somministrazione IP
- Vaccinazione con altro vaccino di prevenzione entro 2 mesi prima della prima somministrazione IP
- Uso di un immunomodulatore o immunosoppressore entro 3 mesi prima della prima somministrazione IP
- Storia di una sindrome di Guillain Barre
- Assunzione eccessiva di caffeina o consumo continuo di alcol o incapace di astenersi dall'alcol durante lo studio
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 6 mesi prima della prima somministrazione dell'IP
- Donne incinte o che allattano
- Malattie epatiche, renali, neurologiche, respiratorie, endocrine, ematologiche e oncologiche, cardiovascolari, urologiche o psichiatriche clinicamente significative o simili
- Reperto sierologico positivo (test dell'epatite di tipo B, test dell'epatite di tipo C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV))
- Storia di abuso di droghe o risultato positivo da un test di screening delle urine per una droga abusiva
- Uso o di qualsiasi farmaco su prescrizione o medicina orientale entro 2 settimane o qualsiasi farmaco da banco (OTC), alimento funzionale per la salute o vitamina entro 1 settimana prima della prima somministrazione IP o uso previsto di tali prodotti
- Somministrazione di un emoderivato o di un agente emoderivato entro 3 mesi prima della prima somministrazione IP
- Determinato dallo sperimentatore come non idoneo alla partecipazione allo studio a causa di altri motivi, inclusi i risultati del laboratorio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IN-B001 EV71 Una dose
Vaccino EV71 inattivato (dose A) o placebo in 10 adulti sani (tre dosi, intervallo di 28 giorni)
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Placebo, tre dosi, intervallo di 28 giorni
Vaccino inattivato contro EV71, tre dosi, intervallo di 28 giorni
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Sperimentale: IN-B001 CVA16 B dose
Vaccino CVA16 inattivato (dose B) o placebo in 10 adulti sani (tre dosi, intervallo di 28 giorni)
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Placebo, tre dosi, intervallo di 28 giorni
Vaccino inattivato contro CVA16, tre dosi, intervallo di 28 giorni
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Sperimentale: IN-B001 Dose C bivalente
Vaccino EV71/CVA16 inattivato (dose C) o placebo in 10 adulti sani (tre dosi, intervallo di 28 giorni)
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Placebo, tre dosi, intervallo di 28 giorni
Vaccino inattivato contro EV71/CVA16, tre dosi, intervallo di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e gravità degli eventi avversi di IN-B001 (Sicurezza di IN-B001)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Frequenza e gravità degli eventi avversi fino a 32 settimane dopo la prima dose
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di IN-B001: titolo IgG Anti-EV71
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Titoli sierici di IgG specifici per EV71
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Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Immunogenicità di IN-B001: titolo IgG anti-CVA16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
Titoli sierici di IgG specifici per CVA16
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
|
Immunogenicità di IN-B001: titolo medio geometrico (GMT) dei titoli anticorpali neutralizzanti EV71
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Titoli medi geometrici basati sui titoli anticorpali neutralizzanti.
Misurazione dell'aumento della piega rispetto al basale dei titoli neutralizzanti contro EV71
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
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Immunogenicità di IN-B001: GMT dei titoli anticorpali neutralizzanti CVA16
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 32
|
Titoli medi geometrici basati sui titoli anticorpali neutralizzanti.
Misurazione dell'aumento della piega rispetto al basale dei titoli neutralizzanti contro CVA16
|
Dalla settimana 0 alla settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN_HFM_102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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