Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av högdos IN-B001 hos friska försökspersoner

16 november 2020 uppdaterad av: HK inno.N Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 1-studie för att undersöka säkerheten och immunogeniciteten hos högdos IN-B001 efter administrering till friska försökspersoner

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av högdos IN-B001 efter administrering till friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enterovirus 71(EV71) och coxsackievirus A16(CVA16) är huvudorsaker till hand-mul- och klövsjuka (HFMD) som förekommer i pediatrisk population. Även om EV71-vaccin har licensierats i Kina, är vaccin för CVA16-associerad HFMD för närvarande inte tillgängligt någonstans. Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos EV71/CVA16 bivalent vaccin hos friska vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • In-Jin Jang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen i åldern ≥19 till <50 år vid tidpunkten för screeningtest
  • Body mass index (BMI) på ≥18,0 kg/m2 till ≤27,0 kg/m2, med kroppsvikt på ≥55,0 kg till ≤90,0 kg för män och ≥50,0 kg till ≤90,0 kg för kvinnor vid tidpunkten för screeningtesterna
  • Fastställs av utredaren att vara berättigad till studiedeltagande baserat på resultaten av screeningtest
  • Intakt deltamuskel som tillåter administrering av undersökningsprodukten
  • Samtycke till att använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien
  • Negativt fynd från ett graviditetstest (urin hCG) vid tidpunkten för screeningen för fertila kvinnor
  • Frivilligt beslut och tillhandahållande av skriftligt samtycke till deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Historik av en hand- och mul-munsjukdom eller historia av en sjukdom relaterad till enterovirus(EV)-infektion inom 3 månader före den första IP-administreringen
  • Anamnes med en anafylaktisk eller liknande akut reaktion på IN-B001 eller liknande vaccin
  • Febersjukdom eller infektionssjukdom inom 2 veckor före den första IP-administreringen
  • Helblodsdonation inom 2 månader eller aferes inom 1 månad före den första IP-administreringen
  • Vaccination med annat förebyggande vaccin inom 2 månader före den första IP-administreringen
  • Användning av en immunmodulator eller ett immunsuppressivt medel inom 3 månader före den första IP-administreringen
  • Historik om ett Guillain Barres syndrom
  • Överdrivet koffeinintag eller kontinuerlig alkoholkonsumtion eller oförmögen att avstå från alkohol under studien
  • Deltagande i annan klinisk prövning inom 6 månader före den första IP-administrationen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikant lever-, njur-, neurologisk, respiratorisk, endokrin, hematologi och onkologi, kardiovaskulär, urologisk eller psykiatrisk sjukdom eller sådan historia
  • Positivt serologiskt fynd (hepatittest typ B, hepatittest typ C, test för humant immunbristvirus (HIV))
  • Historik om drogmissbruk eller positivt fynd från ett urinscreeningstest för en missbrukande drog
  • Användning eller av något receptbelagt läkemedel eller orientalisk medicin inom 2 veckor eller något receptfritt (OTC) läkemedel, hälsofunktionell mat eller vitamin inom 1 vecka före den första IP-administreringen eller förväntad användning av sådana produkter
  • Administrering av en blodprodukt eller ett blodhärlett medel inom 3 månader före den första IP-administreringen
  • Bedömdes av utredaren att vara olämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl, inklusive kliniska laboratoriefynd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IN-B001 EV71 A dos
Inaktiverat EV71-vaccin (A-dos) eller placebo hos 10 friska vuxna (tre doser, 28 dagars intervall)
Biologisk: Placebo
Placebo, tre doser, 28 dagars intervall
Biologisk: IN-B001 EV71 A dos
Inaktiverat vaccin mot EV71, tre doser, 28 dagars intervall
Experimentell: IN-B001 CVA16 B dos
Inaktiverat CVA16-vaccin (B-dos) eller placebo hos 10 friska vuxna (tre doser, 28 dagars intervall)
Biologisk: Placebo
Placebo, tre doser, 28 dagars intervall
Biologisk: IN-B001 CVA16 B dos
Inaktiverat vaccin mot CVA16, tre doser, 28 dagars intervall
Experimentell: IN-B001 Bivalent C-dos
Inaktiverat EV71/CVA16-vaccin (C-dos) eller placebo hos 10 friska vuxna (tre doser, 28 dagars intervall)
Biologisk: Placebo
Placebo, tre doser, 28 dagars intervall
Biologisk: IN-B001 Bivalent C-dos
Inaktiverat vaccin mot EV71/CVA16, tre doser, 28 dagars intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar av IN-B001 (säkerhet för IN-B001)
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar upp till 32 veckor efter första dosen
Vecka 0 till Vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunogenicitet hos IN-B001: Anti-EV71 IgG-titer
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Serum EV71-specifika IgG-titrar
Vecka 0 till Vecka 32
Immunogenicitet hos IN-B001: Anti-CVA16 IgG-titer
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Serum CVA16-specifika IgG-titrar
Vecka 0 till Vecka 32
Immunogenicitet för IN-B001: Geometrisk medeltiter (GMT) för EV71-neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Geometriska medeltitrar baserade på neutraliserande antikroppstitrar. Mätning av veck-ökning över baslinjen för neutraliserande titrar mot EV71
Vecka 0 till Vecka 32
Immunogenicitet av IN-B001: GMT för CVA16-neutraliserande antikroppstitrar
Tidsram: Vecka 0 till Vecka 32
Geometriska medeltitrar baserade på neutraliserande antikroppstitrar. Mätning av veck-ökning över baslinjen av neutraliserande titrar mot CVA16
Vecka 0 till Vecka 32

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN_HFM_102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera