Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet av høydose IN-B001 hos friske personer

16. november 2020 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1 klinisk studie for å undersøke sikkerheten og immunogenisiteten til høydose IN-B001 etter administrering hos friske personer

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til høydose IN-B001 etter administrering hos friske personer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enterovirus 71(EV71) og coxsackievirus A16(CVA16) er hovedårsaker til hånd-fot- og klovsykdom (HFMD) som forekommer i pediatrisk populasjon. Selv om EV71-vaksine er lisensiert i Kina, er vaksine for CVA16-assosiert HFMD foreløpig ikke tilgjengelig noe sted. Hensikten med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til EV71/CVA16 bivalent vaksine hos friske voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital, Clinical Trial Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • In-Jin Jang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen i alderen ≥19 til <50 år på tidspunktet for screeningtestene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,0 kg/m2 til ≤27,0 kg/m2, med kroppsvekt på ≥55,0 kg til ≤90,0 kg for menn og ≥50,0 kg til ≤90,0 kg for kvinner på tidspunktet for screeningtestene
  • Avgjort av etterforskeren å være kvalifisert for studiedeltakelse basert på resultatene av screeningtester
  • Intakt deltamuskel som tillater administrering av undersøkelsesproduktet
  • Samtykke til bruk av medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studien
  • Negativt funn fra en graviditetstest (urin hCG) på tidspunktet for screeningen for kvinner i fertil alder
  • Frivillig avgjørelse og skriftlig samtykke til deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hånd- og munnsykdom eller historie med sykdom relatert til enterovirus (EV)-infeksjon innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon
  • Sykehistorie med en anafylaktisk eller lignende akutt reaksjon på IN-B001 eller lignende vaksine
  • Febersykdom eller infeksjonssykdom innen 2 uker før 1. IP-administrasjon
  • Fullbloddonasjon innen 2 måneder eller aferese innen 1 måned før 1. IP-administrasjon
  • Vaksinasjon med annen forebyggende vaksine innen 2 måneder før 1. IP-administrasjon
  • Bruk av en immunmodulator eller immunsuppressant innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon
  • Historie om et Guillain Barre syndrom
  • Overdreven koffeininntak eller kontinuerlig alkoholforbruk eller ute av stand til å avstå fra alkohol under studien
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 6 måneder før 1. IP-administrasjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk, endokrin, hematologi og onkologi, kardiovaskulær, urologisk eller psykiatrisk sykdom eller slik historie
  • Positivt serologisk funn (type B hepatitttest, type C hepatitttest, humant immunsviktvirus (HIV) test)
  • Historie om narkotikamisbruk eller positivt funn fra en urinscreeningstest for et misbrukende stoff
  • Bruk eller av reseptbelagte medisiner eller orientalsk medisin innen 2 uker eller reseptfrie (OTC) medisiner, helsefunksjonell mat eller vitamin innen 1 uke før 1. IP-administrasjon eller forventet bruk av slike produkter
  • Administrering av et blodprodukt eller blodavledet middel innen 3 måneder før 1. IP-administrasjon
  • Avgjort av etterforskeren å være uegnet for studiedeltakelse på grunn av andre grunner, inkludert kliniske laboratoriefunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IN-B001 EV71 A dose
Inaktivert EV71-vaksine (A-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
Biologisk: Placebo
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Biologisk: IN-B001 EV71 A dose
Inaktivert vaksine mot EV71, tre doser, 28 dagers intervall
Eksperimentell: IN-B001 CVA16 B dose
Inaktivert CVA16-vaksine (B-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
Biologisk: Placebo
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Biologisk: IN-B001 CVA16 B dose
Inaktivert vaksine mot CVA16, tre doser, 28 dagers intervall
Eksperimentell: IN-B001 Bivalent C dose
Inaktivert EV71/CVA16-vaksine (C-dose) eller placebo hos 10 friske voksne (tre doser, 28 dagers intervall)
Biologisk: Placebo
Placebo, tre doser, 28 dagers intervall
Biologisk: IN-B001 Bivalent C dose
Inaktivert vaksine mot EV71/CVA16, tre doser, 28 dagers intervall

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av IN-B001 (sikkerhet ved IN-B001)
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger opp til 32 uker etter første dose
Uke 0 til uke 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av IN-B001: Anti-EV71 IgG titer
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Serum EV71-spesifikke IgG-titere
Uke 0 til uke 32
Immunogenisitet av IN-B001: Anti-CVA16 IgG-titer
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Serum CVA16-spesifikke IgG-titere
Uke 0 til uke 32
Immunogenisitet av IN-B001: Geometrisk middeltiter (GMT) av EV71-nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Geometriske gjennomsnittstitre basert på nøytraliserende antistofftitere. Måling av fold-økning over baseline av nøytraliserende titere mot EV71
Uke 0 til uke 32
Immunogenisitet av IN-B001: GMT av CVA16-nøytraliserende antistofftitere
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Geometriske gjennomsnittstitre basert på nøytraliserende antistofftitere. Måling av fold-økning over baseline av nøytraliserende titere mot CVA16
Uke 0 til uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, MD, Ph.D, Seoul National University Hospital, Dept. of Clinical Pharmacology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN_HFM_102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hånd-, fot- og munnsykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere