TP53骨髄異形成症候群（MDS）の治療のためのアザシチジンと組み合わせたAPR-548
2025年3月6日 更新者：Aprea Therapeutics
TP53変異型骨髄異形成症候群の治療のためのアザシチジンと組み合わせたAPR-548の安全性と有効性を評価する第1相試験
TP53変異型骨髄異形成症候群の治療のためのアザシチジンと組み合わせたAPR-548の安全性と有効性を評価する第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
TP53 変異型骨髄異形成の治療のために APR-548 単独およびアザシチジンと組み合わせて経口投与 (p.o.) した場合の安全性、薬物動態 (PK)、および臨床活性を評価する非盲検ファースト イン ヒューマン (FIH) 第 1 相臨床試験症候群（MDS）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institue
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -再発/難治性または以前に治療されていないMDSであるWHO基準に従って、TP53変異MDSの文書化された診断。
-次の検査値によって定義される適切な臓器機能：
- クレアチニンクリアランス≧60mL/分（Cockcroft-Gault法、付録Iによる）、
- -総血清ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN） ギルバート症候群またはMDS臓器関与による場合を除き、
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN、MDS臓器の関与による場合を除きます。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2（付録II）。
- -12週間以上の予想余命。
- 眼底検査と網膜イメージングを可能にするために、透明な眼球と適切な瞳孔散大。
除外基準:
以下を含むがこれらに限定されない心臓の異常：
- -登録前6か月以内の心筋梗塞
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全または既知のLVEF <40％
- -インフォームドコンセントに署名した時点での無病期間が1年未満の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍。
- -細胞傷害性化学療法剤、またはMDSの治療のための実験的薬剤の使用 治験薬治療の初日から14日または製品の5半減期のいずれか短い方。
- eprenetapopt（APR-246）への以前の曝露。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染の既知の病歴。
- -吸収不良症候群またはAPR-548の消化管吸収に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- -どちらかの眼の既知の病歴または現在の眼疾患の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
用量レベル 1
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APR-548の単独療法期間に続いて、APR-548とアザシチジンの併用療法
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実験的：コホート 2
用量レベル 2
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APR-548の単独療法期間に続いて、APR-548とアザシチジンの併用療法
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実験的：コホート3
用量レベル 3
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APR-548の単独療法期間に続いて、APR-548とアザシチジンの併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「治療を受けている参加者の数を調査するために、APR-548による単剤療法として、およびアザシチジンとの組み合わせで治療による緊急性の有害事象
時間枠：研究完了を通じて、約28日間
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治療の頻度の発生AES、バイタルサイン、実験室データ、ECG、眼科的評価の結果、およびその他の身体検査の結果を含む安全データをレビューすることにより、緊急の有害事象が発生します。
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研究完了を通じて、約28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Joachim Gullbo, MD、Theradex Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。