再発性膣カンジダ症の予防に対する乳酸桿菌株の効果
2021年1月21日 更新者：Biosearch S.A.
再発性膣カンジダ症の予防に対する乳酸桿菌株の摂取の効果を評価するための無作為化三重盲検並行群間研究
この研究の目的は、再発性膣カンジダ症の女性における新しい膣カンジダ症イベントの予防における1つのプロバイオティクス株の消費の有効性を評価することです.
これは、このプロバイオティクスが RVVC と診断された女性のカンジダ症イベントの数を減らしたり、再発の可能性のある時間を増やしたりするのに有効かどうかを知ることを目的とした予備研究です.
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、膣カンジダ症の治療における特定のプロバイオティクス株の有効性が単独で、または抗真菌治療の補助として、またカンジダ症の再発率を減らすための抗真菌治療後の維持治療としての乳酸桿菌株の有効性が実証されています.今日まで、母乳から分離された乳酸桿菌のプロバイオティック菌株が、再発性膣イースト菌感染症の女性の新しい膣イースト菌イベントを予防する経口効果を評価した研究はありません。
この研究の目的は、再発性膣カンジダ症の女性における新しい膣カンジダ症イベントの予防における1つのプロバイオティクス株の消費の有効性を評価することです. これは、このプロバイオティクスが RVVC と診断された女性のカンジダ症イベントの数を減らしたり、再発の可能性のある時間を増やしたりするのに有効かどうかを知ることを目的とした予備研究です.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Madrid
-
Valdemoro、Madrid、スペイン、28342
- Hospital Universitario Infanta Elena
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から49歳までの健康な女性。
- 昨年、膣内イースト菌感染症の発生を少なくとも 4 回経験したこと。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 予定されたサンプルを提供することに同意します。
- 婦人科検査の実施に同意する
- 研究中に発生したカンジダ症のイベントを報告することに同意します。
- 調査を完了する能力。
除外基準:
- -現在プロバイオティクスを摂取しているか、研究の2週間前に摂取していた。
- -研究開始時に抗生物質治療を受けている。
- -カンジダ症の治療のために薬理学的治療を受けている。
- 抗生物質にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
ボランティアは、マルトデキストリンと一緒に 1 日 1 カプセルを 6 か月間服用します。
|
各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
ボランティアは、ラクトバチルス菌株を 1 日 1 カプセル、6 か月間服用します。
|
各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、主要な食事の 1 つで 1 日 1 カプセルを摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カンジダ症の再発
時間枠：6ヶ月
|
介入中の総カンジダ症イベント
|
6ヶ月
|
|
エピソード間の時間
時間枠：6ヶ月
|
ベースラインからカンジダ症イベントまでの日数
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
培養分析による膣滲出液中のカンジダの決定
時間枠：6ヶ月
|
膣滲出液中のカンジダの存在の分析
|
6ヶ月
|
|
膣滲出液の微生物叢
時間枠：6ヶ月
|
膣滲出液サンプル中のカンジダ、ラクトバチルス、ガードネレラ、プレボテラ、連鎖球菌、およびバクテロイデス種の負荷
|
6ヶ月
|
|
婦人科検査
時間枠：6ヶ月
|
婦人科医は以下を確認するために婦人科検査を行います：外陰部の紅斑、膣粘膜の紅斑、でこぼこした白っぽい外陰部の浮腫および外陰部の擦過傷の存在
|
6ヶ月
|
|
膣分泌物のpH
時間枠：6ヶ月
|
おりもののpH測定
|
6ヶ月
|
|
関連する臨床症状の検査
時間枠：6ヶ月
|
ボランティアは、膣のかゆみ、膣の灼熱感、白っぽい膣分泌物、排尿障害、および性交障害の存在に関するテストを完了します。
|
6ヶ月
|
|
関連する臨床症状の強度
時間枠：6ヶ月
|
関連する臨床症状の強度（軽度、中等度、重度）
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose Maldonado Lobón, PhD、Biosearch S.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。